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　　創(chuàng)新醫(yī)療器械審批現(xiàn)狀

 

　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2017年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）實施以來，截至今年第一季度，我國已有225個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中57個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審查程序上市。這些產(chǎn)品多為國內(nèi)首創(chuàng)、國際原創(chuàng)或具有重大技術(shù)提升，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白。其中，今年一季度有15個產(chǎn)品納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，有3個產(chǎn)品獲批上市。

 

　　從產(chǎn)品獲批情況來看，2014年至今年第一季度，每年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市的產(chǎn)品數(shù)量呈持續(xù)增長態(tài)勢。創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。據(jù)統(tǒng)計，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均縮短83天。

 

　　產(chǎn)業(yè)大?。ㄊ校╊I(lǐng)跑

 

　　從產(chǎn)品獲批的地域來看，北、上、廣、蘇四個產(chǎn)業(yè)大?。ㄊ校┍患{入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量處于第一梯隊（進口產(chǎn)品除外），其中北京有46個，高居首位，上海有38個、廣東36個、江蘇31個。另外，北京獲批產(chǎn)品數(shù)量同樣居首位，有19個，上海11個、廣東10個、江蘇8個。

 

　　分析北京在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市方面處于領(lǐng)先地位的原因有以下幾點：

 

　　一是北京市藥品監(jiān)管部門對初創(chuàng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系進行了提前指導(dǎo)和規(guī)范，使得對企業(yè)進行質(zhì)量體系核查所需時限大大縮短，由原先的30日縮短為6日；二是在產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)，北京市醫(yī)療器械檢驗所對所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗實行優(yōu)先服務(wù)，一些科技含量較高的大型醫(yī)療器械檢驗周期由過去的將近3個月縮短為一個半月，所有創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗周期平均縮短1/3以上；三是北京市藥監(jiān)部門還對職責(zé)范圍內(nèi)的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批開通了綠色通道，使全流程審批時限由170天縮短至平均22天。

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布

 

　　從產(chǎn)品類型上看，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品以植/介入性醫(yī)療器械等高值耗材為主的產(chǎn)品占比最高，尤其是血管介入類產(chǎn)品中的血管支架。

 

　　目前已有4款血管支架通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市，分別為上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司的分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司的腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)。2017年，上海百心安生物技術(shù)有限公司、北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司、深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司和上海脈全醫(yī)療器械有限公司的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)也被納入了特別審查程序。這也意味著我國血管支架產(chǎn)業(yè)的競爭力已經(jīng)處于全球領(lǐng)先地位，在眾多高端醫(yī)療器械中有望最先實現(xiàn)進口替代。

 

　　另外，體外診斷、醫(yī)學(xué)成像等領(lǐng)域的首創(chuàng)重磅產(chǎn)品也不斷獲批。

 

　　廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司的“人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（維惠?。┦鞘讉€跨癌種的NGS（新一代測序）伴隨診斷產(chǎn)品，檢測范圍覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市的所有靶向藥物需要檢測的基因。

 

　　上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)了我國首臺一體化正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)，獲批上市后在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院正式裝機應(yīng)用，填補了國內(nèi)該領(lǐng)域的空白。

 

　　申請人獲批情況

 

　　在180多家公司中，上海微創(chuàng)醫(yī)療及其子公司被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的數(shù)量較多，共有15個產(chǎn)品，其中5個產(chǎn)品已獲批上市，包括2個電生理產(chǎn)品、2個覆膜支架和1個血管重建裝置。

 

　　先健科技（深圳）有限公司共有8個產(chǎn)品被納入特別審批，其中左心耳封堵器系統(tǒng)和植入式心臟起搏器分別于2017年6月和12月獲批上市，在國內(nèi)封堵器和心臟起搏器領(lǐng)域建立了明顯優(yōu)勢。北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司有2套神經(jīng)刺激電極套件獲批，上海聯(lián)影申請的4個醫(yī)學(xué)成像創(chuàng)新醫(yī)療器械中有2個已獲批，博奧生物集團有限公司的2個核酸檢測產(chǎn)品均獲批，艾德生物的2個基因檢測試劑盒也已獲批。

 

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械認證和獲批的數(shù)量和時間，均能反映出我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批政策的實施對加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市具有推動作用。從行業(yè)監(jiān)管的角度來說，各地監(jiān)管部門可以參考借鑒北京、上海等地加速審評審批的經(jīng)驗，加強本地區(qū)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和產(chǎn)品上市。