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　5月20日，哈藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，近日公司接到子公司哈藥集團(tuán)生物工程有限公司和哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司報(bào)告，其生產(chǎn)的產(chǎn)品抽檢結(jié)果不符合規(guī)定。不符合規(guī)定的產(chǎn)品包括部分紫杉醇注射液和中藥飲片。

 

　　紫杉醇注射液情況

 

　　據(jù)了解，2019年5月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于23批次藥品不符合規(guī)定的通告》（2019年第22號），經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，生物工程生產(chǎn)的紫杉醇注射液（批號：201709012）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微細(xì)可見異物，檢品來源為終端醫(yī)院。

 

　　哈藥股份表示，生物工程獲悉產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格信息后高度重視，立刻組織相關(guān)專業(yè)人員從人、機(jī)、料、法、環(huán)全過程各環(huán)節(jié)逐一排查，未發(fā)現(xiàn)異常；對該批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行調(diào)查，并對該批次的留樣產(chǎn)品進(jìn)行雙倍抽樣檢測，可見異物檢測結(jié)果均符合規(guī)定；生物工程對歷年各省的抽檢進(jìn)行了回顧，結(jié)果均為合格。自查結(jié)果表明生物工程質(zhì)量保證系統(tǒng)健全，確認(rèn)該批次產(chǎn)品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。

 

　　公告指出，該批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通過物流公司發(fā)往合肥，于2018年1月24日到貨簽收，該批次產(chǎn)品于2018年1月30日發(fā)往終端醫(yī)院，全程運(yùn)輸溫度最高5.7℃，最低溫度4.8℃。根據(jù)國家批準(zhǔn)且通用的說明書規(guī)定，在冷藏條件下本品成分可能發(fā)生沉淀，但對于藥品質(zhì)量無影響。該產(chǎn)品出現(xiàn)微細(xì)可見異物可能是因運(yùn)輸溫度過低引起的產(chǎn)品沉淀。

 

　　公告稱，生物工程接到產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告后，立即停止該批次產(chǎn)品的銷售，按照《藥品召回管理辦法》要求，對尚未使用的全部該批次產(chǎn)品啟動(dòng)召回程序，該批次產(chǎn)品共銷售3.8萬支，召回3.6萬支，并對召回產(chǎn)品進(jìn)行了銷毀處理。針對上述情況，生物工程對現(xiàn)有工作流程進(jìn)行了全面自查，強(qiáng)化對人員的專業(yè)培訓(xùn)，重點(diǎn)對藥品的倉儲、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)進(jìn)一步加強(qiáng)了管控。

 

　　中藥飲片情況

 

　　哈藥股份指出，抽檢不符合規(guī)定的中藥飲片包括白礬、甘草（甘草片）以及檳榔。以下為具體情況：

 

　　1、白礬情況：2017年7月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于26批次中藥飲片不合格的通告》（2017年第113號），經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，飲片公司生產(chǎn)的白礬（批號：1508033S）“銨鹽”項(xiàng)不符合規(guī)定。該批次產(chǎn)品價(jià)值為450元。

 

　　2、甘草（甘草片）情況：2018年2月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《總局關(guān)于65批次中藥飲片不合格的通告》（2018年第23號），經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，飲片公司生產(chǎn)的甘草（甘草片）（批號：1603081S）“含量測定”項(xiàng)不符合規(guī)定。該批次產(chǎn)品價(jià)值為4000元。

 

　　3、檳榔情況：2018年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于47批次藥品不符合規(guī)定的通告》（2018年第110號），經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，飲片公司生產(chǎn)的檳榔（批號：1611041S）“黃曲霉毒素”項(xiàng)不符合規(guī)定。該批次產(chǎn)品價(jià)值為5800元。

 

　　公告稱，飲片公司收到上述產(chǎn)品的檢驗(yàn)不合格報(bào)告后，均對上述產(chǎn)品的原料采購、生產(chǎn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)等全過程進(jìn)行全面自檢自查，結(jié)果顯示，各環(huán)節(jié)均符合國家相關(guān)規(guī)定；對相應(yīng)批次留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。

 

　　公告中指出，因白礬、甘草（甘草片）、檳榔三種產(chǎn)品均來自于天然礦物或天然植物，存在多個(gè)部位原料質(zhì)量并不均一的情況，導(dǎo)致企業(yè)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果存在偏差。飲片公司接到產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告后立即啟動(dòng)售出產(chǎn)品的召回程序，尚未售出的白礬已全部召回并封存；甘草（甘草片）僅用于飲片公司內(nèi)部試驗(yàn)并未對外銷售，已全部封存；尚未售出的檳榔已全部召回并封存。下一步，飲片公司將在監(jiān)管部門的監(jiān)督下對召回產(chǎn)品進(jìn)行銷毀處理。針對上述情況，飲片公司對產(chǎn)品生產(chǎn)流程進(jìn)行全面梳理，加強(qiáng)人員的風(fēng)險(xiǎn)管控意識，著重強(qiáng)化對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

 

　　此外，哈藥股份還表示，上述產(chǎn)品銷售收入占公司同期營業(yè)收入的比重較小，對公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營未造成實(shí)質(zhì)性影響。公告中提到，2018年，紫杉醇注射液年銷售收入為530萬元，白礬年銷售收入為0，甘草（甘草片）年銷售收入為32.94萬元，檳榔年銷售收入為2.5萬元。

 

　　哈藥股份稱，公司對上述事件的發(fā)生深表歉意。公司始終高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)格按照國家GMP要求建立了完善的質(zhì)量保證體系，公司將以此為教訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)控制，防止此類事件再次發(fā)生。