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業(yè)內爭議較多的藥品電子監(jiān)管碼，將再次重啟！
2019/5/21 13:35:41 來源：千虹醫(yī)藥網 |
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，旨在推動藥品信息化追溯體系建設。這兩項標準自發(fā)布之日起實施。
藥品信息化追溯體系 是指藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、消費者等藥品追溯參與方，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
《導則》明確，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。同時，還應包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
藥品上市許可持有人和生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建藥品追溯系統(tǒng), 也可采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統(tǒng)，應以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程的藥品追溯體系。
另外強調，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據交換應符合國家藥監(jiān)局制定的數(shù)據交換相關技術標準。
同時，藥品追溯數(shù)據記錄和憑證保存期限應不少于五年。信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等可作為第三方，按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務。有關發(fā)碼機構應有明確的編碼規(guī)則,并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼及相關信息向協(xié)同平臺備案。
實際上，在2010年，原國家食藥監(jiān)局就要求將基本藥物全面接入藥品電子監(jiān)管碼。然而當時由于缺乏相關體系的完善，尚未對藥企起到威力作用，很多心存僥幸心理的企業(yè)靠“蒙混過關”，引得業(yè)內爭議不斷。于是在2016年2月，原國家食藥監(jiān)總局宣布暫停執(zhí)行電子監(jiān)管碼的相關規(guī)定。
到了2018年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公開《征求關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》并附上兩個標準文件，藥品追溯體系建設才又重新列入日程。
值得一提的是，重啟后的追溯系統(tǒng)與先前系統(tǒng)存在很大區(qū)別，要求藥品經營企業(yè)和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業(yè)建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。
總的來看，隨著這兩項信息化標準的發(fā)布，未來藥品追溯體系將會越來越規(guī)范化，藥企生產企業(yè)的經營行為也得到更好的監(jiān)管，有利于確保藥品生產、流通和使用全過程可追溯，保障消費者的權益，并推動我國藥品行業(yè)更高質量的發(fā)展。
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