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中國(guó)和印度都是發(fā)展中的人口大國(guó)，在全球生物醫(yī)藥發(fā)展中都占據(jù)了重要地位，加強(qiáng)兩國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的交流合作，對(duì)于推動(dòng)兩國(guó)產(chǎn)業(yè)政策相互學(xué)習(xí)借鑒，促進(jìn)技術(shù)與創(chuàng)新相互策應(yīng)，支撐兩國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等具有重要意義。中國(guó)（深圳）綜合開發(fā)研究院“中印生物技術(shù)與醫(yī)藥合作研究”課題組，通過(guò)對(duì)中印兩國(guó)生物醫(yī)藥監(jiān)管部門、行業(yè)組織和重點(diǎn)企業(yè)的實(shí)地調(diào)研，對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了系列建議。

本系列建議將包括五個(gè)主題，敬請(qǐng)關(guān)注：1、推動(dòng)中印雙邊生物醫(yī)藥合作進(jìn)入2.0版本；2、關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈安全，建立原料藥健康發(fā)展新路徑；3、發(fā)揮醫(yī)藥專利的引領(lǐng)作用，減少“藥神”現(xiàn)象；4、加快對(duì)接國(guó)際醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，提升我國(guó)藥品供給能力；5、加強(qiáng)公共科研機(jī)構(gòu)作用，提升醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化水平。

文/ 何淵源 中國(guó)（深圳）綜合開發(fā)研究院公共經(jīng)濟(jì)研究所

2018年，電影《我不是藥神》火遍全國(guó)，回看歷史，我國(guó)有“藥圣”李時(shí)珍，也有“藥王”孫思邈，而一名商人卻成為了我們今天的“藥神”，再次引發(fā)全國(guó)對(duì)藥價(jià)高、無(wú)藥可吃等現(xiàn)象的熱議，而印度也因?yàn)樗幤贩N類豐富、藥價(jià)低廉受到了極大關(guān)注。

印度被譽(yù)為“世界藥房”，是全球最大的仿制藥供應(yīng)國(guó)，藥品銷往200多個(gè)國(guó)家，仿制藥占全球仿制藥總量的四成，是聯(lián)合國(guó)、世界衛(wèi)生組織、無(wú)國(guó)界醫(yī)生和蓋茨基金會(huì)等國(guó)際組織的主要供貨商。全球超過(guò)一半以及聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)六成的疫苗都來(lái)自于印度，全球超過(guò)八成運(yùn)用治療艾滋病的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品來(lái)自印度，英國(guó)有四分之一的藥品來(lái)自于印度，美國(guó)有三成以上的仿制藥來(lái)自于印度。印度質(zhì)高價(jià)廉的仿制藥大大降低了藥品的可負(fù)擔(dān)性與可及性。

一、專利法的運(yùn)用對(duì)印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了巨大作用

1970-1990年期間，為本土產(chǎn)業(yè)能較快獲取技術(shù)，印度實(shí)施了寬松的專利法，取消了產(chǎn)品專利，僅允許工藝路徑專利，且專利保護(hù)期從14年縮短至7年（或?qū)＠炇鸷蟮?年），大大刺激了印度生物醫(yī)藥的快速發(fā)展，國(guó)外藥物在本國(guó)上市時(shí)間與在印度上市時(shí)間差大幅縮短至四到五年。加入世界貿(mào)易組織（WTO）后，印度按照“TRIPS”協(xié)議于1994年對(duì)專利法再次修訂，印度政府充分靈活運(yùn)用協(xié)議中的10年過(guò)渡期，2005年才正式修訂其藥品專利政策，對(duì)食品、藥品和化學(xué)品予以產(chǎn)品專利保護(hù)，并將專利保護(hù)期延長(zhǎng)至20年，為民族制藥企業(yè)發(fā)展預(yù)留空間。

印度還出臺(tái)了一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保護(hù)和扶持政策。

一是印度是世界上首個(gè)以成文法的形式禁止對(duì)已知物質(zhì)衍生物授予專利的國(guó)家。根據(jù)《專利法》第3條（d）款，僅對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利，且規(guī)定已有產(chǎn)品的二次制藥用途不能獲得專利權(quán)，旨在阻斷“常青”藥品專利。

二是加強(qiáng)傳統(tǒng)藥物的專利保護(hù)，增加公共創(chuàng)新資源供給。印度的新《專利法》對(duì)發(fā)明中涉及了一些傳統(tǒng)知識(shí)的不予專利，印度科學(xué)和工業(yè)研究委員會(huì)與科技部等多部門共同合作，建立了印度傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)字化圖書館，內(nèi)容包括54部官方傳統(tǒng)草藥著作，15萬(wàn)種傳統(tǒng)藥物，讓印度的傳統(tǒng)藥物變成了“公共財(cái)產(chǎn)”。

三是重視首仿藥的優(yōu)惠政策，積極申報(bào)首仿藥。印度出臺(tái)了一系列激勵(lì)政策鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)首仿藥資格，在原研藥專利過(guò)期前5年左右，印度藥企就啟動(dòng)仿制藥研發(fā)項(xiàng)目，印度藥企擅于繞過(guò)原研的某些專利，開發(fā)不同的合成路徑、晶型、鹽，使其仿制藥可以在原研的基本專利過(guò)期后即可上市。同時(shí)，他們的仿制藥研發(fā)線既有重磅產(chǎn)品，又包括市場(chǎng)較小但有一定技術(shù)難度的特色產(chǎn)品。

二、我國(guó)未能充分發(fā)揮專利在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用

一是我國(guó)對(duì)醫(yī)藥專利重視相對(duì)還不夠。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，我國(guó)被動(dòng)遵循西方國(guó)家的專利制度框架，對(duì)西方工業(yè)國(guó)家持相對(duì)合作的態(tài)度，吸引跨國(guó)企業(yè)來(lái)華投資，用市場(chǎng)換取技術(shù)。我國(guó)科學(xué)家屠呦呦發(fā)明的青蒿素卻被德國(guó)人搶先申請(qǐng)了專利，讓我國(guó)每年損失超3億美元；韓國(guó)拿到牛黃清心丸配方稍加改變就申請(qǐng)了19個(gè)國(guó)家的專利，這一配方年銷售額就高達(dá)7000萬(wàn)美元；銀杏葉制劑發(fā)明專利被德國(guó)掌控；人參蜂王漿被美國(guó)搶先注冊(cè)專利；六神丸被日本申請(qǐng)專利等等。

二是我國(guó)醫(yī)藥專利標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)偏低。我國(guó)專利授權(quán)的創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)偏低，導(dǎo)致了“常青藥”的出現(xiàn)，如諾華公司2001年將甲磺酸伊馬替尼用于“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”的新用途在中國(guó)申請(qǐng)了新的專利權(quán)。2013年諾華公司的格列衛(wèi)化合物專利權(quán)到期，但將格列衛(wèi)用于治療腸胃基質(zhì)腫瘤的新用途專利權(quán)仍在保護(hù)期內(nèi)。而印度是世界上首個(gè)以成文法的形式禁止對(duì)已知物質(zhì)衍生物授予專利的國(guó)家，旨在阻斷“常青藥”專利。

三是專利制訂與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相對(duì)脫節(jié)。在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步期，專利標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于嚴(yán)格，為跨國(guó)企業(yè)帶來(lái)了優(yōu)勢(shì)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了一定制約。而目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)邁入創(chuàng)新發(fā)展階段，但是專利標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置相對(duì)過(guò)低，導(dǎo)致醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升緩慢，不僅不能很好的促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，也無(wú)法提供高質(zhì)量的仿制藥。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)藥品支出占醫(yī)療支出的比重為39%，超過(guò)美國(guó)的10%和日本的23%，其中仿制藥金額占總體醫(yī)藥市場(chǎng)的比例達(dá)90%，而美國(guó)和日本的這一比例僅為17%和10%。說(shuō)明我國(guó)部分仿制藥價(jià)格過(guò)高，而創(chuàng)新型原研藥供給不足。

四是我國(guó)尚未頒發(fā)一例醫(yī)藥強(qiáng)制許可。我國(guó)2008年《專利法（第三次修改）》增加了Bolar例外的規(guī)定，在面臨公共健康等重大問(wèn)題的時(shí)候，允許我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)制造有關(guān)專利藥品并出口其至某些國(guó)家或地區(qū)?！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等文件中都提出了相關(guān)提法，但是關(guān)于“對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況”的說(shuō)明不清，對(duì)具體操作產(chǎn)生困難，導(dǎo)致截止到目前，我國(guó)未出現(xiàn)一例醫(yī)藥強(qiáng)制許可的案例。

三、盡快建立中國(guó)特色的醫(yī)藥專利制度

針對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段發(fā)展特點(diǎn)，圍繞藥品專利標(biāo)準(zhǔn)、專利鏈接制度、首仿藥制度、專利強(qiáng)制許可、專利期補(bǔ)償、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)等方面，建立具有我國(guó)特色的醫(yī)藥專利制度體系。

一是繪制藥物專利技術(shù)發(fā)展路線圖。按照申請(qǐng)時(shí)間作為分析維度對(duì)藥物專利開展技術(shù)發(fā)展路線圖的梳理研究，了解目標(biāo)藥物發(fā)展的歷史、演變與最新進(jìn)展，分析藥物技術(shù)發(fā)展的主要路徑和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)?？茖W(xué)布局藥物專利，從申請(qǐng)專利開始思考專利保護(hù)戰(zhàn)略，科學(xué)規(guī)劃布局專利，有效保護(hù)產(chǎn)品市場(chǎng)的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，學(xué)習(xí)借鑒運(yùn)用專利制度的成功經(jīng)驗(yàn)。

二是加強(qiáng)藥品專利標(biāo)準(zhǔn)，減少“常青藥”出現(xiàn)。多年來(lái)，我國(guó)制藥業(yè)一直保持在“仿制藥大國(guó)”的現(xiàn)狀，對(duì)于跨國(guó)制藥企業(yè)利用“常青”藥品專利阻礙創(chuàng)新尚未引起足夠的關(guān)注。結(jié)合我國(guó)創(chuàng)新型藥企偏少與仿制藥企居多的現(xiàn)狀，可以考慮在我國(guó)專利法中對(duì)藥品專利提高創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)，從而防止國(guó)外藥企專利常青行為在我國(guó)的發(fā)生，并支持本國(guó)制藥行業(yè)的創(chuàng)新與跨越式發(fā)展

三是加快藥品專利鏈接制度的落實(shí)實(shí)施。我國(guó)出臺(tái)的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》都提出了要建立專利鏈接制度，但在實(shí)際操作中，還需要完善藥品專利登記與信息公開、藥品專利聲明及通知、訴訟以及等待期、藥品專利期補(bǔ)償、對(duì)于挑戰(zhàn)專利成功的申請(qǐng)人的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)等方面的相關(guān)政策，明確具體操作流程，完善相應(yīng)的司法制度與程序，從而使專利鏈接制度在中國(guó)發(fā)揮有效作用。

四是加大仿制藥鼓勵(lì)政策。重視仿制藥在保障民生方面的重要作用，借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，在首仿藥研發(fā)、注冊(cè)、審批、市場(chǎng)、采購(gòu)等環(huán)節(jié)，建立完整的政策和法律法規(guī)體系。給予首仿藥一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，通過(guò)保證首仿藥的市場(chǎng)利潤(rùn)，激勵(lì)仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)原研藥專利，打破其市場(chǎng)壟斷權(quán)。簡(jiǎn)化仿制藥上市申請(qǐng)，加速仿制藥審評(píng)審批。制定仿制藥替代制度，保證仿制藥的市場(chǎng)占有率，有效降低醫(yī)保費(fèi)用總支出，提升藥品可及性，增加公眾福利。

五是強(qiáng)化藥品專利強(qiáng)制許可的運(yùn)用能力。雖然在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等文件中都提出了，在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定，并對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以優(yōu)先審評(píng)審批。但需要進(jìn)一步明確何種情況構(gòu)成對(duì)“公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅”，并制定相關(guān)操作流程，以便具體實(shí)施推進(jìn)。