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　5月14日，常山藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的依諾肝素鈉注射液的《藥品注冊批件》。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依諾肝素鈉注射液銷售額為13.43億元，該產(chǎn)品原研廠家為賽諾菲，目前已有7家仿制藥企業(yè)產(chǎn)品獲批上市。

 

　　圖1：常山藥業(yè)依諾肝素鈉注射液審評時間軸

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

 

　　常山藥業(yè)的依諾肝素鈉注射液按仿制藥6類申報上市，其上市申請于2012年11月19日獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS1200900、CYHS1201033；2019年4月11日審評完畢，進(jìn)入審批階段，目前已獲批生產(chǎn)。

 

　　圖2：2013-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端低分子肝素銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，低分子肝素在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，年均增長率保持在兩位數(shù)，2017年實現(xiàn)銷售額68.5億元，同比去年增長18.91%。目前國內(nèi)市場上市銷售的低分子肝素包括低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達(dá)肝素鈉注射液等。

 

　　依諾肝素鈉注射液適應(yīng)癥包括：1、預(yù)防深靜脈血栓形成及肺栓塞；2、治療已形成的靜脈血栓；3、預(yù)防血液透析時體外循環(huán)中血栓的形成；4、治療不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波心梗。

 

　　圖3：2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥化藥TOP20產(chǎn)品

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依諾肝素鈉注射液銷售額為13.43億元，同比去年增長29.11%。在抗血栓形成藥化藥TOP20產(chǎn)品中，依諾肝素鈉注射液以5.14%的市場份額排位第三。

 

　　圖4：依諾肝素鈉注射液一致性評價信息

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）

 

　　目前國內(nèi)市場擁有依諾肝素鈉注射液生產(chǎn)批文的廠家包括原研廠家賽諾菲及7家仿制藥企業(yè)，深圳市天道醫(yī)藥、常州千紅生化制藥、南京健友生化制藥已提交該產(chǎn)品一致性評價補充申請，目前還處于“在審評審批中（在藥審中心）”階段。