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藥企加快新藥研發(fā)速度，力求占據(jù)醫(yī)藥市場有利地位
2019/5/16 13:38:04 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
新藥研發(fā)能力在很大程度上決定了制藥企業(yè)的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。此外，醫(yī)藥企業(yè)能否在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)有利地位，也取決與醫(yī)藥企業(yè)自身的新藥研發(fā)能力。4月份，一批醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)又迎來了新進(jìn)展。
康方生物PD-1/CTLA-4雙抗在美獲批臨床
4月2日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司宣布，旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)?？捣缴飳⒃诿绹槍Χ喾N惡性腫瘤開展臨床試驗(yàn)。
艾爾建抗血管生成藥近期申請上市
艾爾建和臨床階段的生物技術(shù)公司Molecular Partners合作開發(fā)出了新型抗血管生成藥物DARPin?(abicipar)，4月2日，兩家公司公布了該藥物MAPLE研究的安全性結(jié)果。
貴州百靈血液瘤新藥啟動I期臨床
4月9日，貴州百靈發(fā)布公告稱，公司治療血液瘤化藥1.1類新藥注射用甲磺酸普依司他I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動。據(jù)悉，貴州百靈于2017年7月3日與四川大學(xué)華西醫(yī)院簽訂《技術(shù)開發(fā)(合作)合同》，雙方共同開發(fā)該項(xiàng)目，2018年11月27日獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。
健康元吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液首仿上市
4月9日，健康元宣布收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，「吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液」以新4類注冊申請獲批上市。
海思科富馬酸替諾福韋二吡酯片獲批
4月10日，海思科發(fā)布企業(yè)公告稱，全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的《藥品注冊批件》。截至目前，公司在富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的研發(fā)投入約1,216 萬元。
諾華基因療法3期結(jié)果積極，有望5月獲批上市
諾華旗下的AveXis公司宣布，治療1型脊髓性肌萎縮癥(SMA)的基因療法Zolgensma，在名為STR1VE的3期臨床試驗(yàn)中，獲得積極中期結(jié)果。
協(xié)和藥業(yè)提交依利格魯司他膠囊防止的上市申請
協(xié)和藥業(yè)國內(nèi)首家提交了依利格魯司他(Eliglustat)膠囊仿制的上市申請，目前這款孤兒藥的原研藥物尚未在國內(nèi)上市，協(xié)和藥業(yè)有望拿下依利格魯司他(Eliglustat)膠囊的首仿。
Knopp Biosciences新藥獲FDA孤兒藥指定
位于賓夕法尼亞州匹茲堡的生物制藥公司Knopp Biosciences宣布旗下口服候選藥物dexpramipexole獲得FDA孤兒藥指定，用于治療高嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征(HES)。該病是一種治療方案有限的罕見病。
賽諾菲/再生元腫瘤免疫療法Libtayo獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)
法國制藥巨頭賽諾菲與合作伙伴再生元宣布，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會已發(fā)布積極審查意見，推薦有條件批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Libtayo(cemiplimab)，用于不適合根治性手術(shù)或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)成人患者的治療。
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