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　近日，諾華宣布旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生產(chǎn)的瑞舒伐他汀通過了一致性評(píng)價(jià)，成為首個(gè)外資藥企過評(píng)的仿制藥。此次Lek的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評(píng)價(jià)，證實(shí)了進(jìn)口仿制藥在中國(guó)也需要過評(píng)。中國(guó)仿制藥市場(chǎng)潛力巨大，外資藥企怎會(huì)舍得拱手相讓。數(shù)據(jù)顯示，除了瑞舒伐他汀外，目前還有14個(gè)進(jìn)口仿制藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)口仿制藥

 

　　圖1：Lek Pharmaceuticals d.d. 瑞舒伐他汀鈣片（受理號(hào)JYHB1840001）審評(píng)時(shí)間軸

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，Lek Pharmaceuticals d.d. 的瑞舒伐他汀鈣片受理號(hào)JYHB1840001、JYHB1840002均在2018年5月18日獲得承辦，2019年4月獲批通過一致性評(píng)價(jià)，用時(shí)在330天左右。

 

　　表1：目前通過一致性評(píng)價(jià)的瑞舒伐他汀鈣片

　　 （米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）

 

　　截至2019年5月9日，瑞舒伐他汀鈣片通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有6家，該產(chǎn)品在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額達(dá)到50.2億元。在去年年底的“4+7帶量采購(gòu)”中，瑞舒伐他汀鈣片為入圍品種，浙江京新藥業(yè)以21.8元/盒（10mg*28片）中標(biāo)。

 

　　京新藥業(yè)在2018年年報(bào)中提到，為保證4+7集采產(chǎn)品的保質(zhì)保量供貨，公司內(nèi)部將通過生產(chǎn)線產(chǎn)品的合理調(diào)配、生產(chǎn)批次的放大驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)管理的精細(xì)化等管理措施，提升制劑產(chǎn)能，保證市場(chǎng)供給。帶量采購(gòu)已成為接下來醫(yī)藥界的主旋律，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將成為爭(zhēng)奪市場(chǎng)的主力。

 

　　15個(gè)進(jìn)口仿制藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，13個(gè)仍在審

 

　　表2：目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的15個(gè)進(jìn)口仿制藥相關(guān)情況

　　 （米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，截至目前，共有15個(gè)進(jìn)口仿制藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中Lek Pharmaceuticals d.d的瑞舒伐他汀鈣片已經(jīng)過評(píng)，HEXAL AG Salutas Pharma GmbH（諾華旗下公司）的氫溴酸西酞普蘭片（受理號(hào)JYHB1850001）已發(fā)件，推測(cè)尚未通過一致性評(píng)價(jià)，其余13個(gè)進(jìn)口仿制藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)均在審評(píng)審批中。

 

　　這15個(gè)進(jìn)口仿制藥不乏10億以上大品種，目前除了瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、奧氮平片、氯沙坦鉀片、富馬酸比索洛爾片已有過評(píng)企業(yè)外，注射用頭孢他啶目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)企業(yè)僅有齊魯制藥，最終是國(guó)內(nèi)企業(yè)更勝一籌還是韓美藥品株式會(huì)社突圍成功，我們靜待結(jié)果，但目前注射劑一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度較慢，估計(jì)還需等待一段較長(zhǎng)的時(shí)間才能有定論。

 

　　圖2：注射用頭孢他啶一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　此外，上述過億規(guī)模的產(chǎn)品中，阿莫西林克拉維酸鉀片（7：1）、鹽酸氨基葡萄糖膠囊、頭孢拉定膠囊以及阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（7：1）暫無企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　目前市場(chǎng)上的阿莫西林克拉維酸鉀片（7：1）有兩家企業(yè)生產(chǎn)，該產(chǎn)品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)目前僅有澳美制藥廠；市場(chǎng)上的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（7：1）僅有澳美制藥廠生產(chǎn)，同時(shí)該公司也申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)。

 

　　圖3：鹽酸氨基葡萄糖膠囊一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　鹽酸氨基葡萄糖膠囊為抗炎藥和抗風(fēng)濕藥，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為4.6億元，澳美制藥廠超過51%、北京康必得藥業(yè)占20%、浙江誠(chéng)意藥業(yè)占20%、北京葡立藥業(yè)8%左右。目前除了澳美制藥廠外，浙江誠(chéng)意藥業(yè)以及北京葡立藥業(yè)均有申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，涉及的受理號(hào)均在審評(píng)審批中。

 

　　圖4：頭孢拉定膠囊一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　頭孢拉定膠囊為全身用抗細(xì)菌藥，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為3.38億元，從市場(chǎng)份額來看，湖南科倫制藥占比超過20%、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)、山東魯抗醫(yī)藥、施貴寶占比均超10%。目前除了澳美制藥廠外，山東魯抗醫(yī)藥、廣東華南藥業(yè)集團(tuán)、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、山東新華制藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)均在審評(píng)審批中，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)的受理號(hào)已發(fā)件，CDE審評(píng)建議為不批準(zhǔn)。

 

　　這個(gè)進(jìn)口仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)

 

　　圖5：注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液的審批情況

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　圖6：注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液審評(píng)時(shí)間軸

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液為全身用抗細(xì)菌藥，大冢制藥按照5.2類注冊(cè)的進(jìn)口仿制藥申報(bào)，2017年7月26日被納入中國(guó)上市藥品目錄集，收錄類別為按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　表3：目前通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　注射劑一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度緩慢，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑有9個(gè)，其中8個(gè)是按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥（注射用培美曲塞二鈉的4類仿制以及補(bǔ)充申請(qǐng)均獲批），可見國(guó)家層面對(duì)于注射劑的審評(píng)、監(jiān)管力度也在逐漸加大。

 

　　結(jié)語

 

　　目前國(guó)內(nèi)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作越趨激烈，隨著帶量采購(gòu)的進(jìn)一步推進(jìn)，中標(biāo)企業(yè)也陸續(xù)獲得了實(shí)惠，行業(yè)內(nèi)外對(duì)一致性評(píng)價(jià)的支持力度也逐漸加大。在我們緊盯著國(guó)內(nèi)仿制藥如何挑戰(zhàn)原研，爭(zhēng)奪市場(chǎng)的同時(shí)，外資/合資藥企的進(jìn)口仿制藥也在蠢蠢欲動(dòng)，可見未來中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，高質(zhì)量的仿制藥也將逐漸成為市場(chǎng)主力，推動(dòng)著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向前發(fā)展。4+7帶量采購(gòu)文件中提到，原研藥、參比制劑、通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品均有資格申報(bào)，預(yù)計(jì)這將成為后續(xù)集采品種申報(bào)企業(yè)的入場(chǎng)券，隨著進(jìn)口仿制藥也參與到一致性評(píng)價(jià)中，后續(xù)的集采品種又將迎接著怎樣的挑戰(zhàn)？我們拭目以待。