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31個(gè)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目將于2021年完成
2019/5/13 13:40:18 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
4月30日，中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布一則《關(guān)于征集制藥裝備領(lǐng)域國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的函》，SAC/TC356全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)計(jì)劃向國(guó)標(biāo)委、工信部立項(xiàng)一批制藥裝備國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，現(xiàn)公開(kāi)征集制藥裝備領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。征集時(shí)間截止至2019年6月3日。
根據(jù)征集要求，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目征集標(biāo)準(zhǔn)范圍包括；基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、方法、指南、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的制定項(xiàng)目征集范圍包括：基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、方法、指南、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目具備必要性，對(duì)解決技術(shù)滯后、瓶頸問(wèn)題、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展中的問(wèn)題、社會(huì)管理、公共服務(wù)等有關(guān)問(wèn)題起到作用。
從附件內(nèi)容要求來(lái)看，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的可行性需從兩個(gè)方面進(jìn)行闡述，技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理，即項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)是否具備較強(qiáng)的可操作性，指標(biāo)的設(shè)置不能過(guò)高導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法實(shí)施，不能過(guò)低使標(biāo)準(zhǔn)起不到約束、引領(lǐng)作用。
根據(jù)2019年制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表，包括藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機(jī)、滾模式軟膠囊機(jī)、藥品透明膜包裝機(jī)等31個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目，完成年限均為2021年。
另外，根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書，其范圍和主要技術(shù)要求包括：標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容與適用范圍；(修訂項(xiàng)目請(qǐng)明確要修訂的主要技術(shù)參數(shù)變化情況)；項(xiàng)目建議性質(zhì)為強(qiáng)制性，需指出強(qiáng)制內(nèi)容。
同時(shí)，需要對(duì)國(guó)內(nèi)外情況簡(jiǎn)要說(shuō)明，主要包括4點(diǎn)。國(guó)內(nèi)外對(duì)該技術(shù)研究情況簡(jiǎn)要說(shuō)明：國(guó)內(nèi)外對(duì)該技術(shù)研究情況、進(jìn)程及未來(lái)的發(fā)展；該技術(shù)是否相對(duì)穩(wěn)定，如果不是的話，預(yù)計(jì)一下技術(shù)未來(lái)穩(wěn)定的時(shí)間，提出的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目是否可作為未來(lái)技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)。
項(xiàng)目與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)采用程度的考慮：該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目是否有對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中如何考慮采用的問(wèn)題。
與國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系：該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目是否有相關(guān)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目與這些標(biāo)準(zhǔn)是什么關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置；指出是否發(fā)現(xiàn)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問(wèn)題。
據(jù)了解，在過(guò)去，我國(guó)制藥裝備行業(yè)因缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化體系，市場(chǎng)上的制藥裝備產(chǎn)品呈現(xiàn)出質(zhì)量難以保障、工藝水平低等局面，嚴(yán)重阻礙了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，且與國(guó)外水平相差甚遠(yuǎn)。目前，隨著國(guó)家對(duì)制藥裝備行業(yè)的大力支持，以及我國(guó)制藥裝備行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不斷建立和完善，該局面有望得到進(jìn)一步改善。
實(shí)際上，近年來(lái)關(guān)于制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)修制訂的動(dòng)作不斷。例如，3月11日，工信部科技司發(fā)布一則《161項(xiàng)機(jī)械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批公示》的公告，在制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域，共有7類產(chǎn)品參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，其標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存要求等方面的標(biāo)準(zhǔn)都不斷完善。
另外，2018年7月26日，工信部印發(fā)2018年第三制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂和外文版項(xiàng)目計(jì)劃的通知，共有20個(gè)制藥裝備項(xiàng)目在標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃行列。根據(jù)通知，這些標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的完成年限是在2019年。
總的來(lái)看，我國(guó)制藥裝備行業(yè)正在不斷朝著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方向努力，這也將倒逼我國(guó)制藥裝備企業(yè)不斷改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)制藥裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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