在步長制藥卷入斯坦福大學的招生丑聞后，步長制藥主打的中藥注射劑也被推向了風口浪尖。
在步長制藥的2018年年報中，由其擁有獨家專利的丹紅注射液累計銷售超過9600萬支，遙遙領先于步長制藥的其他產(chǎn)品。而在步長制藥上市前披露的招股書中則顯示，在2013年至2015年間，丹紅注射液累計銷售額達113.5億，貢獻了超過30%的收入和40%的利潤。
銷量與利潤雙高的另一面，是使用丹紅注射液的患者頻頻傳來的嚴重不良反應報告。據(jù)健識局報道，丹紅注射液至少在11個省市被26次被預警（嚴格監(jiān)控）、限制使用，并隨時面臨被叫停的風險。
丹紅注射液是一種用于治療心腦血管疾病的中藥注射劑，而所謂中藥注射劑，即是從中藥中提取相關有效成分制成針劑，使用時直接通過皮下、肌肉或靜脈注射進患者體內(nèi)。
中藥注射劑是一個時代的產(chǎn)物，在上世紀50年代，因為西藥短缺，才出現(xiàn)了便于攜帶的中藥注射劑，到70年代，全國出現(xiàn)了大量的中藥注射劑品種。由于中藥注射劑大多在1985年之前就拿到了國家的相關批文，關于其安全性的爭議也就一直延續(xù)到了現(xiàn)在。
截至目前，全國共有約140多個中藥注射劑品種，而據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，在我國公立醫(yī)療機構終端，中藥注射劑在2017年的銷售規(guī)模為1021.5 億元。
涉及多家上市公司
中藥注射劑的身影出現(xiàn)在多家上市公司的年報中。
于港股上市的神威藥業(yè)是我國最大的中藥注射劑企業(yè)，其注射液產(chǎn)品在2018年貢獻收入13.4億元，在自2017年開始的對中藥注射劑重點監(jiān)測的大環(huán)境下，仍然保持了36.9%的增長率，并給公司貢獻了52.3%的營業(yè)額和38.0%的利潤率。
但在神威藥業(yè)日前公布的一季報中，其中醫(yī)注射劑產(chǎn)品的營業(yè)額為2.9億元，同比減少了21.4%，神威藥業(yè)對此并沒有解釋原因。
值得一提的是，神威藥業(yè)董事長李振江曾在2014年接受媒體專訪時表示，中藥注射劑在大醫(yī)院中使用率低的原因是因其價格便宜，利潤太低。而據(jù)神威藥業(yè)2018年年報顯示，其注射劑產(chǎn)品的平均毛利率為74.5%。
如果說神威藥業(yè)還能在政策調(diào)整中保持較高的增長率，大理藥業(yè)則是受此影響業(yè)績大幅下滑的典型代表。
2018年年報顯示，大理藥業(yè)的兩種主營中藥注射劑產(chǎn)品的銷量超過2200萬支，但其公告中稱，受政策影響，中藥注射劑產(chǎn)品的的銷量同比明顯下滑，同時造成了較大的庫存壓力。為及時消化庫存，公司又減少了生產(chǎn)計劃，產(chǎn)生大額減產(chǎn)停工損失。
因此，即便大理藥業(yè)在2018年仍然實現(xiàn)超過4億元的營收，同比增長47.2%，但歸母凈利潤大幅減少了75.9%，僅為1070萬元。
臨床70年才修改說明書
在國家藥監(jiān)局發(fā)布的2017年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告中顯示，在使用中藥而產(chǎn)生的嚴重不良反應報告中，按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%，而口服給藥僅占13.2%，其他給藥途徑占2.7%。國家藥監(jiān)局提示，仍需要繼續(xù)關注中藥注射劑的用藥風險。
2017年9月起，依據(jù)由人社部公布的2017版醫(yī)保藥品目錄，常用的26種中藥注射劑的使用被嚴格限制，例如限二級以上醫(yī)療機構才能使用，對使用情況的重癥、病種也做了要求。
進入2018年，國家藥監(jiān)局又多次發(fā)布公告，將部分中藥注射劑的說明書進行了修改，這其中的典型例子就是柴胡注射液。
在此之前，柴胡注射液的說明書和其他大多數(shù)中藥注射劑產(chǎn)品一樣，在“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”中都寫著“尚不明確”。
在藥監(jiān)局的修改要求中，柴胡注射液的說明書應增加警示語，如本藥品應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓；在“不良反應”一項需增加過敏反應、全身性反應、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等8項；在“禁忌”一項中需對兒童禁用；在“注意事項”中也新增了10條內(nèi)容。
至此，作為世界上第一支中藥注射劑，柴胡注射液在臨床應用70多年后才終于對說明書進行了補充。
在認證為北京世紀壇醫(yī)院副主任藥師的科普作家“小金藥師說藥事”所寫的《為什么我們不推薦使用中藥注射劑？》一文中指出，中藥注射劑的有效成分屬于中藥提取物，會定向放大被提取中藥的性效，但同時，也定向放大了某種可能造成不良反應的概率；此外，從中醫(yī)理論角度，注射的方式繞開了脾胃的運化和分清降濁而直達臟腑氣血深處，也容易形成對機體的損害。
所以他認為，除非是“特別精準和謹慎”的用藥，否則使用中藥注射劑容易出現(xiàn)副作用和不良反應，甚至是嚴重不良反應。
