?
藥用輔料標準制修訂工作更規(guī)范，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
2019/5/7 13:50:19 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
5月5日，藥典委發(fā)布消息稱，為進一步規(guī)范《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作程序及要求，藥典委特制定了《國家藥用輔料標準起草復(fù)核工作規(guī)范》(試行)。
根據(jù)附件《國家藥用輔料標準起草復(fù)核工作規(guī)范》(試行)內(nèi)容，該規(guī)范旨在鼓勵并規(guī)范藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)、教育科研機構(gòu)、社會團體等承擔(dān)或參與國家藥用輔料標準研究工作，明確《中國藥典》藥用輔料標準制修訂起草和復(fù)核單位的資格、責(zé)任及工作流程。
根據(jù)起草和復(fù)核單位資質(zhì)的要求，國家藥用輔料標準制修訂研究課題的起草單位和復(fù)核單位應(yīng)具有獨立法人或簽約主體資格，且必須至少有一家通過實驗室認可的具有藥用輔料標準制修訂經(jīng)驗的市級及以上的檢驗機構(gòu)。
起草單位應(yīng)具有熟悉該品種標準中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標準當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員。
另外，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、教育科研機構(gòu)、社會團體等可通過提供標準研究用樣品、驗證數(shù)據(jù)及意見建議等方式參與國家藥用輔料標準制修訂研究工作。
按照安排，起草工作一般應(yīng)在6個月內(nèi)完成，根據(jù)工作量可適當(dāng)延長到8個月。
藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，或影響制劑質(zhì)量、安全性和有效性。
在過去，由于我國制劑行業(yè)呈現(xiàn)“重原料藥，輕輔料”的現(xiàn)象，藥用輔料產(chǎn)業(yè)得不到很好的重視，且因行業(yè)本身起步較晚，因此難以實現(xiàn)高質(zhì)量的發(fā)展，占藥品制劑產(chǎn)值的空間很小。
近年來，隨著我國藥用輔料行業(yè)逐漸步入發(fā)展期，規(guī)模不斷擴大，但整個行業(yè)小而散亂的現(xiàn)象依然存在，導(dǎo)致藥用輔料質(zhì)量安全事件頻發(fā)，這也使得藥用輔料產(chǎn)業(yè)得到重視，其制度體系和標準體系亟待完善，監(jiān)管力度也亟待加強。
筆者根據(jù)公開信息發(fā)現(xiàn)，自2019年以來，國家藥典委相繼發(fā)布國家藥用輔料的標準草案。截止于4月25日，關(guān)于國家藥用輔料的標準相關(guān)的公示稿已有39條，涉及多個60個輔料。可見我國對藥用輔料行業(yè)的高度重視，對輔料標準的制修訂也在提速。
此次制定的《國家藥用輔料標準起草復(fù)核工作規(guī)范》旨在規(guī)范《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作程序及要求。而《中國藥典》是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要技術(shù)標準。
業(yè)內(nèi)表示，目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標準不斷增多。隨著不久后2020版《中國藥典》的落地，將有助于藥用輔料產(chǎn)業(yè)更規(guī)范地發(fā)展，加速整個行業(yè)升級轉(zhuǎn)型。
|
|
|
?
【千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)】
為醫(yī)藥界提供醫(yī)藥招商、醫(yī)藥代理、藥品招商、醫(yī)藥原料采購供應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)平臺
?
千虹醫(yī)藥網(wǎng)用戶使用指南 醫(yī)藥招商, 醫(yī)藥代理, 藥品招商, 藥品代理, 保健品招商, 保健品代理的網(wǎng)絡(luò)平臺—千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)
