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兩項(xiàng)藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)出爐，保證藥品安全
2019/5/6 13:38:20 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
日前，藥監(jiān)局發(fā)布消息稱(chēng)，為推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《導(dǎo)則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起實(shí)施。
《導(dǎo)則》明確了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求，適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè))、使用單位、發(fā)碼機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門(mén)等追溯參與方協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。
其中，藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門(mén)、消費(fèi)者等藥品追溯參與方，通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
《導(dǎo)則》指出，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。同時(shí)，還應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息，并具有對(duì)追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類(lèi)。
從社會(huì)參與方要求來(lái)看，信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。有關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識(shí)碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺(tái)備案。
另外，《導(dǎo)則》強(qiáng)調(diào)，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺(tái)、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)際上，早在2016年9月，原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》中就有強(qiáng)調(diào)，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。
不過(guò)，當(dāng)時(shí)該意見(jiàn)發(fā)布后，由于缺乏追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)以及具體的細(xì)則，尚未對(duì)食品藥品經(jīng)營(yíng)者起到威力作用，很多心存僥幸心理的藥企依然抱著無(wú)動(dòng)于衷的態(tài)度，給整個(gè)藥品行業(yè)的安全帶來(lái)很大的隱患。
2018年8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》并附上兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)中強(qiáng)調(diào)，藥品信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過(guò)程的藥品追溯體系。該指導(dǎo)意見(jiàn)的發(fā)布使得業(yè)內(nèi)對(duì)藥品信息化追溯體系建設(shè)再次進(jìn)行熱議。
如今，隨著藥品監(jiān)管力度越來(lái)越嚴(yán)，以及這兩項(xiàng)藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，藥品追溯體系將得到規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，有利于更好的約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯，保障消費(fèi)者的權(quán)益，同時(shí)推動(dòng)我國(guó)藥品行業(yè)更好更高質(zhì)量的發(fā)展。
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