據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，截至4月20日，通過或視同通過一致性評價的受理號已有258個，涉及品種（按藥品名稱計）123個，其中屬于國家基藥的受理號有173個，涉及品種65個（按藥品通用名計），完成率為22.49%。
日前，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的藥品注冊批件，批準其公司的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市銷售。該藥按照新注冊分類4類申報，視同通過一致性評價。據(jù)統(tǒng)計，已有13家本土企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸曲美他嗪口服制劑與原研藥展開角逐。
心血管藥
新的剛性需求
2017版《國家基本醫(yī)保藥品目錄》收載的循環(huán)系統(tǒng)用藥中，包括141個化學通用名藥物，僅心臟疾病治療藥物就占據(jù)四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的“其他心臟疾病用藥”。這一小類7個藥物中，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定是口服用藥，其它均為注射劑。
據(jù)2018年國家統(tǒng)計局公布的《2017年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》，我國60歲以上人口為2.41億人，占總人口17.30%，中國已進入老齡化社會。冠心病是全球發(fā)病率較高的一類慢性非傳染性疾病，嚴重危害人類的身體健康。據(jù)預測，到2030年，全球?qū)⒂?360萬人死于心血管疾病，主要死于心臟病和血液循環(huán)系統(tǒng)梗阻性綜合癥。
《國家衛(wèi)生服務研究》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國冠心病患病率約為4.6‰，每年約有50余萬人死于心臟性猝死。隨著我國老齡化社會的快速發(fā)展，國內(nèi)冠心病發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢，從而帶動了中國心血管病治療藥物的快速增長。
銷售額平穩(wěn)上升
近年來，全球心血管類藥物市場一路增長，銷售額自20世紀80年代中后期首次超過抗感染類藥物之后，始終呈現(xiàn)出持續(xù)平穩(wěn)上升的態(tài)勢，尤其在中國市場表現(xiàn)得更為突出。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年，中國公立醫(yī)療機構終端心血管系統(tǒng)藥物銷售額逐年上漲。2018年國內(nèi)24個重點省、直轄市樣本醫(yī)院心血管系統(tǒng)藥物終端市場達217.47億元。心血管系統(tǒng)藥物9個亞類中，抗高血壓藥占據(jù)35.88%，心臟病治療用藥占據(jù)28.13%，降血脂藥占據(jù)21.50%。
曲美他嗪
原研藥遭遇新對手
近年來，隨著脂肪酸氧化抑制劑類藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床上受到了高度重視。在許多藥物化學專利期滿后，通用名仿制藥得到開發(fā)，進一步顯示出這類藥物在臨床上的實用價值。
鹽酸曲美他嗪普通片劑由施維雅最先研發(fā)上市，2001年上市了鹽酸曲美他嗪緩釋片，用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進行對癥治療。2010 年6月，施維雅（天津）的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批在中國上市。經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2018 年全球鹽酸曲美他嗪緩釋片銷售額約為 2.4 億美元，中國銷售額約為 2068.9 萬美元。
目前，國內(nèi)鹽酸曲美他嗪緩釋片有施維雅（天津）、齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥三家企業(yè)的產(chǎn)品，另有深圳翰宇藥業(yè)、廣州白云山醫(yī)藥、鄭州泰豐制藥等多家企業(yè)已提交上市申請。
總體市場超20億元
鹽酸曲美他嗪是第一個3-酮酰輔酶A硫解酶（3-KAT）抑制劑類代謝制劑，在不影響心肌供血和不依賴改變血流動力學的情況下發(fā)揮了抗缺血的作用。隨著鹽酸曲美他嗪在臨床上的廣泛使用，顯示出其對改善心肌代謝的營養(yǎng)作用，已在缺血性心臟病的治療中發(fā)揮了積極作用。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)24個重點省、直轄市樣本醫(yī)院鹽酸曲美他嗪用藥金額達3.86億元，同比上一年增長了1.06%。預測2018年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸曲美他嗪銷售額為18.84億元，比上一年增長10.89%，加上零售終端市場，總體市場超過20億元。
經(jīng)過多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學會專家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類藥物。在中國心臟病治療領域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫(yī)生和患者的充分肯定。
市場競爭日趨成熟
鹽酸曲美他嗪原研藥是法國施維雅藥廠的片劑和緩釋片，其品牌藥萬爽力（Vasorel）早已進入中國市場。今年3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了恒瑞醫(yī)藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市銷售。2月22日，批準齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。據(jù)悉，國內(nèi)獲批鹽酸曲美他嗪制劑的生產(chǎn)企業(yè)已有13家，其中9家生產(chǎn)常釋片、2家生產(chǎn)膠囊、2家生產(chǎn)緩釋片。在“4+7”城市帶量采購逐漸向全國推廣的形勢下，將導致鹽酸曲美他嗪緩釋片、普通常釋制劑市場格局新一輪洗牌。
2018年國內(nèi)24個重點省、直轄市樣本醫(yī)院鹽酸曲美他嗪制劑市場上，省份用藥金額TOP5是：廣東占據(jù)16.39%，山東占據(jù)11.46%，北京地區(qū)占10.18%，上海地區(qū)占8%，湖北省占5.87%。劑型分布上，普通片劑（20mg）占72.78%，緩釋片（35mg）占25%，膠囊（20mg）占2.22%。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)24個重點省、直轄市樣本醫(yī)院鹽酸曲美他嗪制劑市場上，施維雅藥廠的萬爽力占85.31%，北京萬生的澤維爾占5.62%，山東瑞陽的根克通占5.02%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂占1.54%，遠大醫(yī)藥（中國）的亞旭占0.92%，其它占1.59%。
緩釋片增長506%
鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對防治心絞痛有較好的作用，用藥后對心率和血壓無影響，能提高心絞痛患者的生活質(zhì)量，在改善心肌代謝方面表現(xiàn)出較強活力。隨著心血管類藥物的更新?lián)Q代，副作用較大的藥物相繼退出市場，而安全性較高、副作用小的心肌營養(yǎng)藥物、能量補充藥物逐漸進入臨床，從而促進了心血管輔助治療藥物市場的異軍突起，也帶動了鹽酸曲美他嗪在心內(nèi)科等科室的快速推廣，成為心血管藥物市場中增長率較高的品種。
近兩年，鹽酸曲美他嗪緩釋片銷售額快速增長，而普通片劑則呈現(xiàn)持續(xù)下滑的態(tài)勢。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)24個重點省、直轄市樣本醫(yī)院鹽酸曲美他嗪緩釋片用藥金額已近億元，增長率高達506%，其市場由原研藥施維雅藥廠的萬爽力獨占。2018年國內(nèi)24個重點省、直轄市樣本醫(yī)院鹽酸曲美他嗪普通常釋片用藥金額則下滑了21.73%，北京嘉林藥業(yè)和山西華元的鹽酸曲美他嗪膠囊增長率為22.02%。恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市后，原研緩釋片迎來新的挑戰(zhàn)。
