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　4月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，該集團(tuán)開發(fā)的“注射用紫杉醇陽離子脂質(zhì)體”已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可以在中國開展臨床研究。此前，石藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報上市，獲批后視同通過一致性評價。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售額為57.24億元。

 

　　本次石藥開發(fā)的產(chǎn)品屬于化藥2類，此次獲批的臨床適應(yīng)癥為乳腺癌。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端紫杉醇銷售額為57.24億元，綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體占據(jù)52.88%的市場份額，施貴寶占比9.72%，費(fèi)森尤斯卡比占比9.02%。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售情況（單位：萬元）

 

　　2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇品牌格局

 

　　2018年2月2日，石藥集團(tuán)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報上市，獲批后視同通過一致性評價。恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于2018年8月27日獲批上市，并納入上市藥品目錄，視同通過一致性評價。目前，未有企業(yè)對紫杉醇產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價補(bǔ)充申請。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，紫杉醇注射液為國家醫(yī)保甲類品種，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用紫杉醇脂質(zhì)體未納入醫(yī)保。紫杉醇注射液有42家國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，施貴寶、赫升瑞兩家外資企業(yè)生產(chǎn)；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的生產(chǎn)企業(yè)有石藥、恒瑞及新基；注射用紫杉醇脂質(zhì)體僅有綠葉制藥獲批生產(chǎn)。本次石藥獲批臨床的注射用紫杉醇陽離子脂質(zhì)體僅其一家申報。