“加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，是推動我們從制藥大國向制藥強國跨越的一個很重要的舉措。要落實仿制藥的相關(guān)支持激勵政策，支持仿制藥替代使用。”在4月25日國家衛(wèi)生健康委員會召開的深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧如此表示。
作為2019年以來國家衛(wèi)健委第一場專門針對藥品領(lǐng)域改革進展的新聞發(fā)布會，除了衛(wèi)健委到場參加之外，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局以及國家中醫(yī)藥管理局、工信部、商務(wù)部均派相關(guān)負責(zé)人到場參加，只是并未列席及發(fā)言。江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越則就江蘇加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的有關(guān)做法進行了分享，并且也針對4+7及一致性評價工作做了說明。
整體來看能夠明顯感知到，在當(dāng)前以及接下來很長一段時間內(nèi)，藥品領(lǐng)域的改革基本上會沿著三個方向來主要進行，簡單來說即保質(zhì)、降價以及規(guī)范流通。而不管是“保質(zhì)”還是“降價”，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價都會是無法避開的一個話題。
從近期各省份招采中關(guān)于一致性品種的掛網(wǎng)、議價的具體措施不斷出臺，以及第一輪4+7藥品集中采購的執(zhí)行情況來看，未來仿制藥市場的趨勢也已十分明確：未通過一致性評價的品種將被快速淘汰，而原研產(chǎn)品與通過一致性評價品種之間的競爭則將迅速升級。仿制藥對原研產(chǎn)品的替代，正在形成，并將持續(xù)進行。降價、控費，仍然會是相當(dāng)長一段時間里，中國醫(yī)藥行業(yè)的主旋律。
01.官方公布：239品種已通過一致性評價
“國家藥監(jiān)局加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，目前通過一致性評價的品種已達239個，組織對申請一致性評價的222個品種、涉及149家企業(yè)進行了現(xiàn)場核查。”在介紹藥品領(lǐng)域改革總體進展和成效有關(guān)情況時，國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧如此表示。
如果以2016年3月5日原CFDA轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》為起始時間來算，我國新一輪關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作已經(jīng)開展了三年時間。盡管在進度上來看，并未達成此前“2018年底前完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價”的目標，這一時間點也相應(yīng)有所放緩，但所涉及到的制藥企業(yè)關(guān)于仿制藥一致性評價的認識，卻是發(fā)生了實實在在的變化。
同最開始的觀望、猶豫甚至僥幸不同，隨著國家層面關(guān)于仿制藥一致性評價政策的逐步明確、配套政策的不斷出臺，以及類似于4+7這樣以通過一致性評價為入圍資格的藥品集采活動，越來越多的企業(yè)認識到，只要還想保留相關(guān)品種在市場上一定的占有率，那么一致性評價就是一個繞不過去的事情，并且越早進行，就越能在后續(xù)的市場攻伐上占據(jù)有利地位。
筆者對此前已經(jīng)明確通過一致性評價的236個品規(guī)進行了分析（與官方公布的239品規(guī)略有出入）。數(shù)據(jù)顯示，236個已確定通過一致性評價的品規(guī)中，屬于之前公布的“289基藥目錄”的，只有90個，其余的146個則為非基藥目錄品種。
而在這236個品規(guī)中，有126個品規(guī)的產(chǎn)品，只有一家通過的一致性評價，例如用于治療肺癌的吉非替尼，目前只有齊魯制藥（海南）有限公司的產(chǎn)品過評；用于治療高血壓的賴諾普利片，目前兩個規(guī)格也只有浙江華海藥業(yè)股份有限公司過評。這兩個品種也均為第一輪4+7藥品集采品種，只是吉非替尼為原研產(chǎn)品中標，而賴諾普利片則是華海中標。
有44個品規(guī)的產(chǎn)品則是已有兩家通過了仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，例如阿托伐他汀鈣片，除了之前市場上的“霸主”嘉林之外，浙江新東港藥業(yè)股份有限公司的同規(guī)格產(chǎn)品也已過評；硫酸氫氯吡格雷片也是如此，深圳信立泰以及樂普藥業(yè)的兩個規(guī)格的產(chǎn)品都已過評。
有三家企業(yè)過評的品種則有24個品規(guī)，共涉及八個品種，例如瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片等。
上述品種，由于一致性評價過評品種在三家以內(nèi)，甚至只有一家過評，因此在一定程度上，仍然在市場中會占據(jù)到相對優(yōu)勢的地位，并且與原研爭搶市場份額。而剩下的還有42個品規(guī)的產(chǎn)品，過一致性評價的企業(yè)數(shù)量則在三家以上。這類品種之間的競價態(tài)勢，可以預(yù)見的是會非常慘烈。
代表品種是苯磺酸氨氯地平片。氨氯地平片目前已有包括浙江京新、揚子江、辰欣藥業(yè)等在內(nèi)的八家企業(yè)通過了一致性評價，而在第一輪4+7藥品集采的競價之中，氨氯地平片則產(chǎn)生了所有品種中的最低價，浙江京新以4.16元的超低價中標，平均每片僅0.14元。
而苯磺酸氨氯地平片還是目前一致性評價申報最多的品種。據(jù)國泰君安證券的數(shù)據(jù)顯示，目前該品種的一致性評價申報多達39個，位列所有品種的申請數(shù)量之最。而緊隨其后的則是阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片。筆者曾撰文分析，鹽酸二甲雙胍片或許將大概率被列入第二輪4+7集采目錄中，并且將再次上演第一輪中氨氯地平的瘋狂降價態(tài)勢。
申報品種最多的企業(yè)，則是齊魯制藥，其共申報了65個品規(guī)的一致性評價申請；緊隨其后的則是科倫藥業(yè)以及揚子江、上海醫(yī)藥、中國生物制藥，分別為50個、34個、33個、32個。
從審批節(jié)奏來看，目前一致性評價已經(jīng)進入密集收獲期，2019年1月，CDE共受理申請達到209個，創(chuàng)下新高，但隨后節(jié)奏則有所放緩，2月份、3月份、4月份至今分別為73個、68個、24個。
值得關(guān)注的是，接下來還會有一批重磅品種一致性評價獲批在即，例如恒瑞的鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液，廣東東陽光藥業(yè)的奧美沙坦酯片等等。
02.仿制藥原研成定局：價格或是最大風(fēng)險
2018年底至今，醫(yī)藥行業(yè)中最受關(guān)注的政策，毫無疑問是4+7城市藥品集中采購。從2019年3月起，11個試點城市陸續(xù)發(fā)布實施方案，并且于4月1日前全部啟動了試點工作。
薛海寧副司長在發(fā)布會中表示，整體來看，試點工作穩(wěn)步實施，預(yù)期的改革效果初步顯現(xiàn)。具體表現(xiàn)是：
一是藥品價格有效降低。發(fā)揮以量換價的優(yōu)勢，試點地區(qū)中標藥品價格平均降幅達52%，非試點地區(qū)價格聯(lián)動，部分未中選品種企業(yè)主動降價爭取試點以外的市場，藥價整體呈明顯降低趨勢。
二是仿制藥替代原研藥進程加速。25個中選品種中有22個是仿制藥，仿制藥市場份額迅速提升，同時一致性評價工作持續(xù)推進。
三是醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購進一步消除低水平同質(zhì)化競爭，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，市場秩序日趨規(guī)范。
應(yīng)該說，自2018年4月3日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》開始，仿制藥替代原研藥的趨勢就已經(jīng)基本明確，而此次薛海寧副司長所講的“25個4+7中選品種中有22個是仿制藥”更是直接證明了這一點。
薛海寧強調(diào)，要以國家組織藥品集中采購試點作為一個突破口，推動醫(yī)改在重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得新的進展。與此同時，要加快推進仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價工作，支持仿制藥替代使用。
只是，從目前來看，在未來對于仿制藥替代原研最大的挑戰(zhàn)，或許仍然在于價格。
有行業(yè)觀察人士指出，在4+7以前，過期原研產(chǎn)品一直保持定價較高的策略，并且仍能占據(jù)50%以上的市場份額。仿制藥廠家，如果競爭生產(chǎn)家數(shù)并不多，則也能維持一個比較好的價格，保持一個20%到30%的市場份額，也能一路“傍大款”躺贏；而即便仿制藥生產(chǎn)廠家較多，但這類藥通暢進入了低價目錄，自然銷售流量也不錯，只要中標了賺錢也是可以的。而4+7之后，不管是過期原研藥還是仿制藥，實際上好日子都已經(jīng)到頭了。
而關(guān)于藥品集采之后價格壓縮得過高，使通過一致性評價的產(chǎn)品沒有動力繼續(xù)進行的聲音，自從4+7之后也一直在行業(yè)中存在。另外，在報低價中標的情況下，如何應(yīng)對因為原料藥無序漲價、原料藥短缺等外部環(huán)境可能帶來的風(fēng)險，也是企業(yè)必須考慮的問題。一旦某一個外界因素沖破中標藥品“薄利”的最后一道防線，如何保證臨床供應(yīng)、防止藥品短缺，便是一個非常現(xiàn)實的問題。
“就在這周一，我們還圍繞4+7集中采購中標品種的監(jiān)管做了一個專題研究，對這一類品種如何進行監(jiān)管進行了討論?！苯K省藥監(jiān)局局長王越在會上表示。在其看來，企業(yè)能夠通過一致性評價并中標，“意味著企業(yè)的主動性和質(zhì)量安全管理是好的，在整個行業(yè)里面是屬于上游”，因此對其的監(jiān)管應(yīng)該是基于風(fēng)險的科學(xué)性監(jiān)管，而非重復(fù)的檢查、無效的監(jiān)管。
王越表示，監(jiān)管部門需要切實承擔(dān)起責(zé)任，一是嚴加監(jiān)管，確保閉環(huán)管理，切實解決問題隱患。二是一旦觸犯底線，出現(xiàn)違法違規(guī)行為，稽查執(zhí)法部門會立即進行處罰，持續(xù)保持嚴懲重處高壓態(tài)勢。
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