?
仿制藥安全受關(guān)注，藥品生命周期將被嚴(yán)格監(jiān)管
2019/4/24 13:36:36 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
我國是仿制藥大國，95%以上的藥品都是仿制藥?；诜轮扑幨袌錾袭a(chǎn)品龐大的數(shù)量，同一個(gè)藥品通用名稱下可能存在幾十甚至幾百個(gè)不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品，而這些藥品的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、技術(shù)水平參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量也缺乏客觀統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致仿制藥安全事故頻發(fā)，如何保障仿制藥的安全受到相關(guān)部門的高度關(guān)注。
為了提高仿制藥的品質(zhì)，確?；颊哂盟幇踩覈?016年4月在全國推行仿制藥一致性評價(jià)政策，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期、分批進(jìn)行一致性評價(jià)，使得仿制藥與原研藥在質(zhì)量、療效上達(dá)到一致的水平。
據(jù)悉，通過一致性評價(jià)的品種，在藥品包裝盒上印有醒目的藍(lán)色標(biāo)識。醫(yī)生和患者通過這個(gè)標(biāo)識就能夠判斷藥品質(zhì)量是否可靠，是否可以放心的使用。
目前，仿制藥一致性評價(jià)政策持續(xù)推進(jìn)，使得仿制藥行業(yè)迎來重大洗牌，推動行業(yè)整體向高品質(zhì)方向發(fā)展，仿制藥市場呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，并催生了一批具備高質(zhì)量生產(chǎn)水平的仿制藥龍頭企業(yè)。
2018年，涉及4238個(gè)品種的仿制藥一致性評價(jià)工作加速推進(jìn)。根據(jù)規(guī)定，“289目錄”中的仿制藥必須在2018年12月31日前完成一致性評價(jià)，否則將失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的機(jī)會。不過由于我國仿制藥以中小型企業(yè)為主，仿制藥一致性評價(jià)計(jì)劃的啟動率并不理想，對此國放寬限期到了三年。
另外，進(jìn)入2019年，“4+7”帶量采購政策也利好高品質(zhì)仿制藥以及創(chuàng)新藥品的發(fā)展，預(yù)計(jì)未來醫(yī)藥市場格局將生變。
據(jù)了解，對于“4+7”帶量采購的中標(biāo)品種，藥監(jiān)局將以更加嚴(yán)格的措施監(jiān)管藥品的生命周期，確保患者用藥的安全。
例如，《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》中提到，對于中標(biāo)藥品，在生產(chǎn)方面，要求監(jiān)管部門加大對通過仿制藥一致性評價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查責(zé)任落實(shí)的情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況，嚴(yán)格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況等。
在流通方面，要求加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中標(biāo)藥品的配送單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保中標(biāo)藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
同時(shí)，還要求積極推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》要求，加快信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯。
另外，要求做好不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告和分析評價(jià)工作，全面落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任；加強(qiáng)對中標(biāo)品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，加大違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，要督促中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報(bào)告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，保證藥品供應(yīng)。
|
|
|
?
【千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)】
為醫(yī)藥界提供醫(yī)藥招商、醫(yī)藥代理、藥品招商、醫(yī)藥原料采購供應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)平臺
?
千虹醫(yī)藥網(wǎng)用戶使用指南 醫(yī)藥招商, 醫(yī)藥代理, 藥品招商, 藥品代理, 保健品招商, 保健品代理的網(wǎng)絡(luò)平臺—千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)
