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　國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，從年初至今的醫(yī)療器械召回事件中，一級召回頻發(fā)且不乏國際知名企業(yè)。

 

　　涉中國地區(qū)銷售數(shù)量，此次最多

 

　　4月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在故障，Physio-Control，Inc.對其生產(chǎn)的除顫/監(jiān)護系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2012第3212890號（更））主動召回，召回級別為一級。涉及產(chǎn)品在中國地區(qū)銷售數(shù)量為298臺。

 

　　根據(jù)公告，此次產(chǎn)品召回的具體原因是：某些LIFEPAK15除顫/監(jiān)護系統(tǒng)會在進行除顫電擊后出現(xiàn)鎖定狀態(tài)。此狀態(tài)表現(xiàn)為監(jiān)護儀顯示屏空白，且LED指示燈亮，這表示設(shè)備通電，但鍵盤和設(shè)備功能無響應(yīng)。

 

　　經(jīng)調(diào)查分析，設(shè)備印制電路板上控制看門狗定時器的軟件有缺陷，當(dāng)除顫電擊一次后，此固件有可能會出現(xiàn)問題。此種狀況有可能引起治療的延遲，這種延遲可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。

 

　　經(jīng)測試，涉及的設(shè)備在除額放電800-1200次之間可能會出現(xiàn)此類故障。

 

 

　　一級召回，即為嚴重威脅健康

 

　　從國家藥監(jiān)總局2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》里可以看到。按照醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分成三級。

 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

　　該《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的，實施一級召回；可能或者已經(jīng)引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。

 

　　實施一級召回的，召回公告應(yīng)在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；二級、三級召回，召回公告應(yīng)在省級食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。

 

　　變更公告，由三級升到一級

 

　　賽柏藍器械從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的公告統(tǒng)計，進入2019年以來，藥監(jiān)局發(fā)布的召回公告里，涉及一級召回的設(shè)備約2000余臺，且有部分產(chǎn)品的召回級別由三級提升到一級。其中不乏美敦力、貝克曼、庫克等知名企業(yè)。具體情況簡述如下：

 

　　3月26日，庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問題，主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2019年2月19日發(fā)布，召回級別為二級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。

 

　　2月11日，美敦力（上海）管理有限公司有限公司報告，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)顯示信息不精確導(dǎo)致活檢針插入過深等問題，主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年12月5日發(fā)布，召回級別為三級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。其中涉及在中國的銷售數(shù)量為135臺。

 

　　2月11日，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)信號丟失或信號漂移等問題，主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年5月23日發(fā)布，召回級別為三級，現(xiàn)將召回級別變更為一級，并對涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量進行變更。其中涉及在中國的銷售數(shù)量為923臺。

 

　　2月9日，愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因特定批次的漂浮導(dǎo)管管腔組裝不正確，導(dǎo)致管腔反向，可能由于數(shù)值不準確而導(dǎo)致非預(yù)期治療等問題，主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年12月21日發(fā)布，召回級別為三級。現(xiàn)召回級別改為一級。其中涉及在中國的銷售數(shù)量為600個。

 

　　絕不允許任一產(chǎn)品存在缺陷？

 

　　對于產(chǎn)品召回的問題上，很多人的看法是，產(chǎn)品存在缺陷是絕對不能允許的事情，必須殺一儆百，逐出市場，但是有很多網(wǎng)友對此發(fā)表不同看法：

 

　　知乎網(wǎng)友@MOTO小子：召回當(dāng)然有意義，發(fā)現(xiàn)問題后召回處理起碼是對消費者負責(zé)的表現(xiàn)，總比一堆通病視而不見好多了吧，制造商生產(chǎn)了帶有嚴重瑕疵的產(chǎn)品，理應(yīng)為此付出代價，但任何一起召回事件都面臨著巨額的虧損，細觀召回，都是負責(zé)的企業(yè)才會做，那些雜牌質(zhì)量稀爛的，從不召回。。。

 

　　微博網(wǎng)友@禹中song ：我以設(shè)備供應(yīng)商的角度來看，召回的事其實很普遍，有時候媒體過渡曝光強調(diào)，讀者容易誤讀啊，感覺就好像極其負面，其實在專業(yè)人士眼里，這是個再正常不過的東西，天天都有召回，不可能生產(chǎn)出來的產(chǎn)品全部都是百分之百完美的。而且媒體報道后，他們的銷售人員還要費勁去跟客戶解釋。

 

　　微博網(wǎng)友@羅漢果1966：召回的事情是主動承認錯誤，但是輿論壓力總是特別大的話，會讓企業(yè)慢慢的不敢公開召回，那樣更為可怕。

 

　　由此可以看到，網(wǎng)友和業(yè)內(nèi)人士對產(chǎn)品召回的態(tài)度上，正在發(fā)生改變，從認識上也更加理性與相對客觀。