“采購價格直降56.9%，從1925元降至830元。”
4月22日，陜西省公共資源交易中心公告，羅氏主動對托珠單抗注射液（規(guī)格：80mg：4ml）的采購價做了上述調(diào)整。這是該藥在各省全線降價的縮影。幾天前，江蘇省發(fā)布一則藥品供應(yīng)價格調(diào)整的通知，托珠單抗也在列。
據(jù)統(tǒng)計，2017年托珠單抗全球市場銷售達18.8億美元。而在我國城市樣本醫(yī)院里，2018年托珠單抗的銷售額出現(xiàn)下滑，同比減少11%。記者從米內(nèi)網(wǎng)查到，托珠單抗僅納入安徽、寧夏、西藏3地的醫(yī)保。業(yè)界判斷，國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作正在進行，將優(yōu)先考慮癌癥等重大疾病治療用藥，托珠單抗的降價策略除應(yīng)對在華銷售下降外，恐怕也是在為進國家醫(yī)保做準備。
此外，首個國產(chǎn)生物類似藥即將上市銷售，這款國產(chǎn)利妥昔單抗定價幾何？估計很快就有答案。記者注意到，國內(nèi)臨床上在售的單抗藥物絕大部分已大幅降價或正在醞釀降價，他們博的是中國單抗市場的大未來。
三大因素制約國內(nèi)市場
抗體藥物是當前誕生全球重磅炸彈級產(chǎn)品最多的藥物類別，看看2018年全球藥品銷售TOP 10就知道：阿達木單抗、帕博利珠單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、納武利尤單抗6個單抗產(chǎn)品登榜，修美樂全球銷售額高達199億美元，更是刷新藥物銷售史。
從這些重磅品種來看，國內(nèi)單抗市場有一個大未來。不過，中國市場單抗藥物起步較晚，由于優(yōu)秀的臨床療效，在國內(nèi)市場銷售額迅速增加，但在醫(yī)院用藥榜單中，從銷售額和市占率來看仍遠低于國際水平。以修美樂為例，2018 年樣本醫(yī)院銷售額僅為1617萬元，英夫利西單抗的銷售額僅為1.53億元，即便把樣本醫(yī)院市場合理放大，其銷售規(guī)模與這兩個藥物2018年全球199.36億美元和53.26億美元的數(shù)量級相差很遠。
怎么做大是所有國內(nèi)外單抗產(chǎn)品亟待思考的問題。2019年國內(nèi)單抗領(lǐng)域迎來收獲期：年初兩個國產(chǎn)PD-1單抗及首個國產(chǎn)單抗類似藥獲批上市，標志著國產(chǎn)抗體藥物終迎來上市潮。此外，還有很多大大小小的企業(yè)紛紛搶食布局單抗領(lǐng)域，PD-1、HER2等熱門靶點更是扎堆。
對此，光大證券在最新發(fā)布的研報中分析稱，“造成單抗在國內(nèi)銷售不佳這一現(xiàn)象的原因主要有三個：一是費用昂貴。如阿達木單抗在中國年平均治療費用在20萬元左右，英夫利西單抗則需要10萬元左右，且均需長期使用，超出了全國大部分家庭的承受能力；二是醫(yī)保覆蓋不足。醫(yī)保對于單抗的覆蓋較薄弱，共7個單抗品種進入國家醫(yī)保乙類。其中貝伐珠單抗等談判進入國家醫(yī)保乙類。此外，另有4個單抗品種進入各省的地區(qū)醫(yī)保。新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整，或許會給這些主動調(diào)價的單抗品種更多的想象空間；三是醫(yī)患教育不足。如國內(nèi)的中老年患者在患類風濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫病之后更愿意使用理療、中醫(yī)藥療法，同時國內(nèi)醫(yī)院開設(shè)風濕科的比例很低，而現(xiàn)代醫(yī)學的單抗療法使用意識較為薄弱?！?
綜合來看，隨著國產(chǎn)單抗陸續(xù)上市，單抗類藥物的價格將被拉低，并陸續(xù)通過談判進入醫(yī)保。再加上醫(yī)患的用藥意識逐步與國際接軌，未來單抗放量空間可期。
市場放量取決于適應(yīng)癥
未來隨著國產(chǎn)單抗類似藥和同靶點創(chuàng)新藥的逐步上市，重磅抗體藥物價格水平會被逐步拉低，從而為談判進入醫(yī)保創(chuàng)造條件，進而促進單抗市場的放量。以PD-1為例，國產(chǎn)PD-1定價僅為進口產(chǎn)品的1/3左右，隨著未來進入醫(yī)保降價，將進一步增加用藥可及性，從而促進其廣泛應(yīng)用于臨床。
事實上，國產(chǎn)代替進口已經(jīng)初現(xiàn)端倪。光大證券研究報告指出，目前國內(nèi)抗TNF-α類的抗體藥物包括兩個進口單抗阿達木單抗、英夫利西單抗和一個進口抗體融合蛋白依那西普，以及3個國產(chǎn)抗體融合蛋白。從銷售額來看，進口抗體藥物均在近年呈現(xiàn)銷售額下降趨勢，國產(chǎn)抗體藥正逐步實現(xiàn)進口替代。
那么，如何在未來的市場大快朵頤？前述報告認為，在企業(yè)層面，第一個決定銷售額的重要因素是學術(shù)推廣能力。如PD-1對臨床醫(yī)生和患者來說較陌生，同時又有著復雜的適應(yīng)癥范圍和副作用，因此企業(yè)需要極高的學術(shù)推廣能力來提升滲透率。BMS和默沙東的強大不只在PD-1，更關(guān)鍵的是其擁有強大的綜合學術(shù)推廣能力，這是他們做大創(chuàng)新的關(guān)鍵。如默沙東除有71億美元銷售額的K藥，還擁有37億美元的西格列??；BMS除有67億美元的O藥，還有64億美元的阿哌沙班、27億美元的阿巴西普?？吹贸鰜?，強大學術(shù)推廣能力能夠把新產(chǎn)品迅速推向市場，實現(xiàn)優(yōu)秀單抗的迅速放量。
就產(chǎn)品本身而言，從O藥快速起步到K藥銷售額反超Opdivo的歷程可見擴展適應(yīng)癥的優(yōu)勢：2018年推動K藥完成反超O藥，主要的增長動力來源于獲批大癌種鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療，患者基數(shù)、治療地位得到迅速提升。此外，規(guī)?；a(chǎn)與成本控制能力是保證供應(yīng)、阻隔競爭的有效護城河，是應(yīng)對價格戰(zhàn)的核心優(yōu)勢。
單品難勝，綜合實力大比拼
目前單抗的治療領(lǐng)域主要集中在抗腫瘤和自身免疫病，該類藥物精準針對抗原靶點，選擇性高，副作用小，因此治療效果顯著好于傳統(tǒng)藥物；而分子量大、結(jié)構(gòu)復雜又使得單抗藥物很難仿制、量產(chǎn)難度高、投入大，進入壁壘極高。
從靶點看，抗腫瘤的熱門靶點有HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF（R2）和自身免疫病的TNF-α、IL等。從適應(yīng)癥角度，抗腫瘤單抗藥物和自身免疫病單抗藥物的市場空間均尚未釋放出來。隨著國產(chǎn)單抗陸續(xù)上市及醫(yī)保覆蓋的不斷深入，有望逐步打開國內(nèi)千億級市場。
目前，國內(nèi)單抗領(lǐng)域的第一梯隊恒瑞醫(yī)藥、復宏漢霖、海正藥業(yè)、信達生物、君實生物、百濟神州等正在全速沖刺。例如，今年2月獲批上市，3月就進入廣西醫(yī)保報銷的利妥昔單抗類似藥，復宏漢霖創(chuàng)下國內(nèi)單抗進醫(yī)保的最快紀錄。
光大證券研究報告認為，“未來競爭格局已很難靠單一產(chǎn)品支撐勝出。好產(chǎn)品線儲備豐富、適應(yīng)癥廣泛拓展且學術(shù)推廣能力強的企業(yè)將獲得發(fā)展?jié)摿?。當然在這個過程中也要注重風險控制：首先是競爭者增多、價格下降的風險?，F(xiàn)在各個熱門靶點均有很多國內(nèi)企業(yè)在布局研發(fā)。隨著同靶點競爭對手的陸續(xù)上市，降價壓力會增大，壓縮企業(yè)的利潤率水平；其次是研發(fā)進度不達預期的風險。單抗的研發(fā)難度很高，由于分子量大、結(jié)構(gòu)復雜，單抗生物類似物的研發(fā)難度遠遠高于普通化學仿制藥，甚至接近原研的水平，因此新涉足單抗的企業(yè)的研發(fā)進度有可能低于預期；還有一個需要考慮的點就是無法收回成本的風險。單抗類藥物生產(chǎn)成本高，前期投資大，若上市后遭遇價格戰(zhàn)或不被批準上市，則企業(yè)收回成本的壓力會很大?！?
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