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　隨著春夏交際四月的到來(lái)，2019年已然翻過(guò)第一季度的篇章，迎來(lái)第二季度。

 

　　回顧剛剛過(guò)去的第一季度，國(guó)內(nèi)獲批上市的產(chǎn)品有何特點(diǎn)？一致性評(píng)價(jià)有何新進(jìn)展？哪些產(chǎn)品有望進(jìn)入第二批“4+7”目錄？對(duì)于制藥行業(yè)而言，哪些因素未來(lái)值得密切關(guān)注？

 

　　A、獲批上市

 

　　糖尿病用藥唱主角

 

　　2019年第一季度首次獲批上市的產(chǎn)品如表1所示，除了恒瑞的碳酸氫鈉林格注射液是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品以外，其余全部都是進(jìn)口新藥。

 

 

　　從治療領(lǐng)域來(lái)看，第一季度主要獲批的是降血糖藥和抗感染藥。降血糖藥獲批產(chǎn)品包括利那洛肽膠囊、度拉糖肽注射液和勃林格殷格翰的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅳ）、（Ⅴ）和（Ⅵ）。抗感染藥獲批產(chǎn)品有西他沙星片、磷酸特地唑胺片及注射劑。

 

　　除了降血糖藥和抗感染藥，2019年第一季度還批準(zhǔn)了渤健公司（Biogen）的諾西那生鈉注射液，用于治療5q脊髓性肌萎縮癥 （Spinal Muscular Atrophy，SMA）。5q SMA是SMA最常見的形式，約占所有SMA病例的95%。諾西那生鈉注射液是在中國(guó)首個(gè)獲批治療SMA的藥物。SMA是導(dǎo)致嬰兒死亡的主要遺傳原因，其特點(diǎn)是進(jìn)行性、使人衰弱的肌肉無(wú)力。諾西那生鈉注射液是嬰兒、兒童和成人脊髓性肌萎縮癥這一罕見遺傳性神經(jīng)肌肉疾病的治療標(biāo)準(zhǔn)。諾西那生鈉注射液作為臨床急需用藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批。

 

　　第一季度獲批的首仿藥也主要是降血糖藥，如江蘇奧賽康的沙格列汀片2.5mg和5mg，江蘇豪森和齊魯制藥分別獲批的維格列汀片50mg。

 

 

　　2019年新上市視為首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品是四川匯宇的多西他賽注射液。這是四川匯宇第二個(gè)腫瘤注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　復(fù)星集團(tuán)子公司復(fù)宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液在2019年成功獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)公司公告，該產(chǎn)品已經(jīng)投入研發(fā)費(fèi)用4.54億元。

 

　　根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2018年度利妥昔單抗注射液中國(guó)境內(nèi)銷售額約為20.7億元人民幣。利妥昔單抗注射液是國(guó)內(nèi)生物類似藥申報(bào)熱門產(chǎn)品，三生（中信國(guó)?。?、神州細(xì)胞、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、深圳萬(wàn)樂、正大天晴等企業(yè)都布局過(guò)此產(chǎn)品，是業(yè)界認(rèn)為的高水平重復(fù)典型案例之一。不過(guò)，最終國(guó)內(nèi)有多少家企業(yè)能獲批，仍待時(shí)間證明。

 

　　B、申報(bào)一致性評(píng)價(jià)

 

　　四大熱門皆為289目錄產(chǎn)品

 

　　雖然一致性評(píng)價(jià)不再要求289目錄的申報(bào)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，但2019年第一季度申報(bào)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品受理號(hào)和申報(bào)廠家最熱的四大產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸雷尼替丁膠囊和對(duì)乙酰氨基酚片都是289目錄產(chǎn)品。

 

 

　　即使苯磺酸氨氯地平片在“4+7”目錄中的價(jià)格已經(jīng)降到0.15元，依然是一致性評(píng)價(jià)最受歡迎的產(chǎn)品。

 

　　鹽酸二甲雙胍片目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，下同）的廠家有貴州天安、廣東華南藥業(yè)、北京四環(huán)和石藥集團(tuán)歐意。鹽酸二甲雙胍緩釋片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家有江蘇德源、上海上藥、悅康和上海宣泰。2019年鹽酸二甲雙胍片及緩釋片大概率將進(jìn)入“4+7”第二批目錄。

 

　　鹽酸雷尼替丁膠囊目前僅石藥集團(tuán)歐意通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。對(duì)乙酰氨基酚片則有地奧集團(tuán)成都藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)兩家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。不過(guò)，異煙肼片、奧美拉唑腸溶膠囊、非那雄胺片和頭孢氨芐膠囊等其它熱門口服藥都暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　預(yù)計(jì)2019年將有注射劑過(guò)評(píng)

 

　　注射劑目前通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品基本為0，熱門產(chǎn)品中已經(jīng)有中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C8-24）、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢他啶和鹽酸氫嗎啡酮注射液申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。2019年第二十一批參比制劑目錄包括了注射劑產(chǎn)品，意味著注射劑的一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。預(yù)計(jì)2019年將會(huì)有產(chǎn)品獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但很大可能無(wú)緣第二批“4+7”目錄。

 

　　一季度過(guò)評(píng)最積極的企業(yè)

 

　　宜昌人福是2019年一季度申報(bào)一致性評(píng)價(jià)最積極的企業(yè)。截至2019年4月8日，宜昌人福共申報(bào)9個(gè)產(chǎn)品19個(gè)受理號(hào)，申報(bào)產(chǎn)品以麻醉注射劑為主，包括近期國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品芬太尼。

 

　　科倫在2019年一季度也申報(bào)了11個(gè)產(chǎn)品17個(gè)受理號(hào)，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品都是注射劑。排名第三的是齊魯制藥，申報(bào)了6個(gè)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品共計(jì)9個(gè)受理號(hào)。

 

　　C、默認(rèn)批準(zhǔn)臨床

 

　　腫瘤適應(yīng)癥是主要方向

 

　　自2018年11月臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制實(shí)施以來(lái)，共502個(gè)受理號(hào)已經(jīng)默認(rèn)批準(zhǔn)臨床，其中來(lái)自2019年的受理號(hào)有48個(gè)，對(duì)應(yīng)30個(gè)產(chǎn)品。從產(chǎn)品適應(yīng)癥來(lái)看，腫瘤是國(guó)內(nèi)外新藥上市臨床研究的主要方向。

 

　　D、申報(bào)生產(chǎn)

 

　　國(guó)產(chǎn)1類新藥步入收獲期

 

　　 “4+7”之后，仿制藥將進(jìn)入價(jià)格戰(zhàn)，新藥投資的價(jià)值凸顯，2019年1類新藥注冊(cè)申報(bào)依然火熱。目前已有國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)廠家的1類新藥進(jìn)入收獲期，2019年一季度申報(bào)生產(chǎn)的有浙江海正的海澤麥布片、上海澤生的注射用重組人紐蘭格林、諾華的西尼莫德片。

 

　　小結(jié)>>>

 

　　2019年一季度，獲批的產(chǎn)品無(wú)論是首次在中國(guó)上市還是首仿藥，降糖藥獲批的產(chǎn)品數(shù)都較多。預(yù)計(jì)“4+7”第二輪目錄將有可能列入降糖藥。

 

　　目前已經(jīng)獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的降糖藥包括阿卡波糖片、格列美脲片、那格列奈片、瑞格列奈片、維格列汀片、沙格列汀片、鹽酸二甲雙胍片和緩釋片。

 

　　此外，首仿藥的獲批在提速，這意味著2019年會(huì)有更多首仿藥上市，這將可能導(dǎo)致越來(lái)越多的“專利懸崖”價(jià)格現(xiàn)象出現(xiàn)。