4月17日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。
▍明確調(diào)入、調(diào)出藥品
藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項內(nèi)容。
以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
調(diào)入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。
優(yōu)先納入
優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
根據(jù)藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。
調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入（獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準）。
中藥飲片采用準入法管理，國家層面調(diào)整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。
按程序調(diào)出
藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應予調(diào)出；經(jīng)專家評審認為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，按程序調(diào)出。
其他一些藥品的調(diào)出，均需要經(jīng)過嚴格的專家評審程序，例如專家評審后認為臨床價值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種，可能會被調(diào)出目錄。
同時，國家醫(yī)保局在《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》政策解讀中明確表示，根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：
比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。
這些有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。
對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調(diào)整原則上不再新增。
同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內(nèi)容。在甲乙類別調(diào)整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。
總的來看，新版醫(yī)保目錄無論是調(diào)入調(diào)出還是甲乙類別調(diào)整均優(yōu)先考慮基本藥物，而臨床必需、安全有效、價格合理的藥品則最有希望調(diào)入，至于非處方藥這一龐大的藥品類別或徹底無緣新版醫(yī)保目錄。
▍調(diào)入、調(diào)出藥品大猜想
醫(yī)藥經(jīng)濟報曾發(fā)文猜測了可能調(diào)入、調(diào)出新版醫(yī)保目錄的藥品情況。
可能的調(diào)入藥品：
2018年新進基藥目錄但不在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品；
2018年12月31日以前上市的產(chǎn)品；
醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品，預計以腫瘤和罕見病高價產(chǎn)品為主；
一致性評價2018年獲批產(chǎn)品。
或被調(diào)出的情況：
調(diào)出基藥目錄的口服藥。即甲睪酮片、地紅霉素腸溶片、制霉素片、替加氟片、麥角胺咖啡因片、酚酞片、復方地芬諾酯片、復方利血平片、復方利血平氨苯蝶啶片、雙嘧達莫片和鹽酸布桂嗪片，原屬于289目錄但沒有廠家啟動一致性評價的口服藥，有可能被調(diào)出醫(yī)保目錄。
2018年版基藥目錄被調(diào)出的中藥產(chǎn)品。包括兩個產(chǎn)品：內(nèi)科用藥的小兒化毒散（膠囊）和眼科用藥的明目蒺藜丸。
已經(jīng)沒有生產(chǎn)廠家上市但仍在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。如米諾地爾口服常釋劑型、沙奎那韋口服常釋劑型，這類產(chǎn)品曾經(jīng)在國內(nèi)上市但已經(jīng)沒有有效批文，預計會移出醫(yī)保目錄。
連續(xù)三年未進入各省招標采購目錄的產(chǎn)品，預計也會被調(diào)出醫(yī)保目錄。
進入國家級輔助用藥目錄的產(chǎn)品，會否被移出醫(yī)保目錄也值得關注。2017年公布的醫(yī)保目錄，已經(jīng)將中藥注射劑的使用范圍限制在二級以上醫(yī)院或限制適應癥，化學藥輔助用藥也限定了適應癥范圍。2019年國家級輔助用藥目錄公布后，是進一步限定適應癥，還是直接被移出醫(yī)保目錄，值得關注。
▍新版醫(yī)保目錄7月出爐
根據(jù)此前的《征求意見稿》，藥品目錄調(diào)整分為準備、評審、發(fā)布常規(guī)準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個階段，2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布，2019年8月發(fā)布談判準入目錄。
藥品目錄調(diào)整分為準備、評審、發(fā)布常規(guī)準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個階段。
而根據(jù)正式的2019年醫(yī)保目錄調(diào)整方案，7月，常規(guī)目錄發(fā)布。
（一）準備階段（2019年1-3月）
1.擬定工作方案并征求工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等相關部門及社會的意見。
2.組建工作機構、組建評審專家?guī)臁⒔⒃u審基礎數(shù)據(jù)庫、制訂廉政保密規(guī)定等。
（二）評審階段（2019年4-7月）
1.醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查。從遴選專家?guī)熘校S機抽取一定數(shù)量的專家，對所有品種（劑型）進行投票，了解全國范圍內(nèi)的醫(yī)保用藥需求。投票地區(qū)不少于全國2/3的省份；投票專家中來自二級及以下醫(yī)療機構的不少于30%；每個藥品組別的專家原則上不少于50人。
2.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點，并根據(jù)要點和醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查結果分專業(yè)組進行評審，確定調(diào)入（含談判）和調(diào)出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點考慮。
3.遴選專家投票。從遴選專家?guī)熘校凑諏＜宜诘貐^(qū)、醫(yī)療機構類別和級別、專業(yè)科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫(yī)療機構的不少于30%；每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。
4.確定調(diào)入調(diào)出藥品名單。咨詢專家根據(jù)遴選專家投票結果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出（含談判）藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。
5.就談判藥品名單征求相關企業(yè)意見，確認談判意向。
（三）常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019年7月）
1.擬定關于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。
2.就通知稿征求相關部門意見并通報目錄調(diào)整情況。
3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。
（四）談判階段（2019年8-9月）
1.組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時限提供談判材料。
2.組織測算專家通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)分析以及藥物經(jīng)濟學等方法開展評估，并提出評估意見。
3.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準和管理政策。
（五）發(fā)布談判準入目錄（2019年9-10月）
國家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。
附：《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》及相關文件，現(xiàn)制定2019年國家基本醫(yī)療保險（含工傷保險和生育保險）藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調(diào)整工作方案。
一、目標任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經(jīng)濟工作會議精神，堅持以人民健康為中心的發(fā)展思想，著眼于建立健全更加公平可持續(xù)的醫(yī)療保障制度，根據(jù)基金支付能力適當調(diào)整目錄范圍，努力實現(xiàn)藥品結構更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，進一步提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，提升醫(yī)保藥品保障水平，有效緩解用藥難用藥貴。
二、基本原則
（一）堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點。在基金可負擔的基礎上，突出臨床價值，補齊保障短板，提升保障效果，適當調(diào)整目錄范圍，更好滿足參保人員基本的臨床用藥需求，切實維護廣大參保人的健康權益。
（二）堅持保基本的定位。立足我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平，綜合考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰?、參保人負擔水平和臨床用藥需求，堅持基本醫(yī)保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥范圍和水平，實現(xiàn)保障范圍與保障能力相匹配。
（三）堅持公開、公平、公正的專家評審制。藥品目錄由專家按程序科學規(guī)范評審確定，行政部門不干涉專家評審結果。調(diào)整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規(guī)范并公開評審程序，嚴肅紀律，主動接受紀檢監(jiān)察、社會等各方監(jiān)督，確保公開、公平、公正。
（四）堅持統(tǒng)籌兼顧。充分發(fā)揮西藥和中醫(yī)藥優(yōu)勢，根據(jù)各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法，統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥結構、數(shù)量和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規(guī)范、醫(yī)療保險基本規(guī)律和管理要求，以及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門的政策規(guī)定。
三、調(diào)整內(nèi)容
藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項內(nèi)容。以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
調(diào)入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據(jù)藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入（獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準）。
中藥飲片采用準入法管理，國家層面調(diào)整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。
藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應予調(diào)出；經(jīng)專家評審認為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，按程序調(diào)出。
同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內(nèi)容。在甲乙類別調(diào)整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。
四、組織形式
（一）成立工作組
藥品目錄調(diào)整工作由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調(diào)整的原則、程序，協(xié)調(diào)政策問題。在國家醫(yī)保局設立工作組，承擔日常工作。
（二）確定專家
分為咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，主要由臨床醫(yī)學、藥學專家為主，包括一定數(shù)量的醫(yī)療保險專家、藥物經(jīng)濟學專家，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作以及談判藥品測算等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。
咨詢專家：約300人左右。由相關學術團體和行業(yè)協(xié)會推薦作風正、業(yè)務強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設綜合組與若干專業(yè)組。主要任務是對藥品分類與數(shù)據(jù)分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品范圍意見等。
遴選專家：約25000人左右。由各省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門組織地方相關學術團體和行業(yè)協(xié)會推薦產(chǎn)生，包括不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療機構、不同科室和專業(yè)的臨床醫(yī)學、藥學以及醫(yī)保管理專家，并保證一定數(shù)量的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構專家。從中分別隨機抽取一定數(shù)量的專家進行咨詢調(diào)查以及對備選藥品名單進行投票遴選。
測算專家：約30人左右。由地方醫(yī)保部門和相關學術團體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學等方面的專家組成。專家分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學組，分別從醫(yī)保基金影響分析和藥物經(jīng)濟性兩方面針對談判藥品提出評估意見。
談判專家：由國家醫(yī)保經(jīng)辦機構、地方醫(yī)保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判。
（三）成立談判組
由國家醫(yī)保經(jīng)辦機構、地方醫(yī)保部門代表以及相關專家組成談判組，與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄范圍，并確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準及管理政策。
（四）成立監(jiān)督組
設在國家醫(yī)保局直屬機關紀委，負責對調(diào)整工作進行全程監(jiān)督，并接受社會投訴舉報。
五、工作程序
藥品目錄調(diào)整分為準備、評審、發(fā)布常規(guī)準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個階段：
（一）準備階段（2019年1-3月）
1.擬定工作方案并征求工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等相關部門及社會的意見。
2.組建工作機構、組建評審專家?guī)臁⒔⒃u審基礎數(shù)據(jù)庫、制訂廉政保密規(guī)定等。
（二）評審階段（2019年4-7月）
1.醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查。從遴選專家?guī)熘校S機抽取一定數(shù)量的專家，對所有品種（劑型）進行投票，了解全國范圍內(nèi)的醫(yī)保用藥需求。投票地區(qū)不少于全國2/3的省份；投票專家中來自二級及以下醫(yī)療機構的不少于30%；每個藥品組別的專家原則上不少于50人。
2.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點，并根據(jù)要點和醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查結果分專業(yè)組進行評審，確定調(diào)入（含談判）和調(diào)出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點考慮。
3.遴選專家投票。從遴選專家?guī)熘?，按照專家所在地區(qū)、醫(yī)療機構類別和級別、專業(yè)科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫(yī)療機構的不少于30%；每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。
4.確定調(diào)入調(diào)出藥品名單。咨詢專家根據(jù)遴選專家投票結果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出（含談判）藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。
5.就談判藥品名單征求相關企業(yè)意見，確認談判意向。
（三）常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019年7月）
1.擬定關于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。
2.就通知稿征求相關部門意見并通報目錄調(diào)整情況。
3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。
（四）談判階段（2019年8-9月）
1.組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時限提供談判材料。
2.組織測算專家通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)分析以及藥物經(jīng)濟學等方法開展評估，并提出評估意見。
3.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準和管理政策。
（五）發(fā)布談判準入目錄（2019年9-10月）
國家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。
六、監(jiān)督機制
（一）主動接受各方監(jiān)督。國家醫(yī)保局直屬機關紀委成立監(jiān)督組，安排專人全程參與目錄調(diào)整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關部門、全社會意見建議。
（二）完善內(nèi)控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。
（三）強化專家監(jiān)督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。
