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藥企加快新藥研發(fā),力求占據有利的醫(yī)藥市場地位
2019/4/11 13:29:54 來源:千虹醫(yī)藥網 |
新藥研發(fā)能力在很大程度上決定了制藥企業(yè)的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力,業(yè)內認為,醫(yī)藥企業(yè)能否在全球醫(yī)藥市場中占據有利地位,取決于企業(yè)自身的新藥研發(fā)能力。近期,一些醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)上傳來了利好消息。
新基JAK2抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格
3月5日,新基制藥公司表示,公司旗下JAK2抑制劑fedratinib用于骨髓纖維化治療的上市申請獲得FDA優(yōu)先審評認定,預期做出審批決定日期為9月3日。
禮來新藥獲美國FDA優(yōu)先審查
禮來宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予其偏頭痛新藥Emgality(galcanezumab-gnlm)預防性治療成人發(fā)作性叢集性頭疼(episodic cluster headache,ECH)的補充生物制品許可(sBLA)優(yōu)先審查資格。
阿特珠單抗獲批上市
美國時間3月8日,FDA 批準了全球首款用于三陰性乳腺癌免疫治療的藥物——atezolizumab(阿特珠單抗),此次批準阿特珠單抗和白蛋白結合型紫杉醇聯合,用于治療 PD-L1 表達陽性且不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者。
輝瑞/默克Bavencio+Inlytaz在美日歐申請批準
輝瑞與合作伙伴默克聯合宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理PD-L1腫瘤免疫療法Bavencio(avelumab)II類變更申請,聯合酪氨酸激酶抑制劑Inlyta(axitinib,阿昔替尼)用于晚期腎細胞癌(RCC)患者的治療。
百特心血管新藥Eptifibatide獲FDA批準
跨國醫(yī)療用品公司百特(Baxter)研發(fā)的心血管即用型預混藥物Eptifibatide(依替巴肽)已經獲得了美國食品和藥品監(jiān)管局(FDA)批準。據百特介紹,這是一個以柔性容器呈現的預混依替巴肽產品,旨在幫助藥劑師增加效率、提高患者安全性。目前,該藥物已經進入美國市場。
麗珠新藥受NMPA受理
麗珠醫(yī)藥公告稱,其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司申報的“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局NMPA受理。
貝達藥業(yè)1類新藥獲臨床試驗通知書
3月18日,貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司新藥BPI-23314的臨床試驗申請于2019年1月2日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”)受理(相關內容詳見公司2019年1月3日在巨潮資訊網上披露的《關于BPI-23314藥品臨床試驗申請獲得受理的公告》(公告編號:2019-001))。2019年3月15日,公司收到了NMPA簽發(fā)的有關上述申請的《臨床試驗通知書》(CXHL1900002和CXHL1900003)。
上海醫(yī)工院/康緣新藥獲批臨床
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院與江蘇康緣藥業(yè)公司合作研發(fā)的抗心律失常國家一類新藥SIPI-2011片獲批臨床。該藥屬多離子通道阻滯劑,在臨床前研究中表現出良好的抗室性心律失?;钚裕型幮?、副作用優(yōu)于胺碘酮和索他洛爾。
基因泰克PD-L1單克隆抗體獲美國FDA第二次批準
羅氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)公司宣布,其抗PD-L1單抗療法Tecentriq(atezolizumab)獲得FDA批準,結合化療成為治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線療法。
新基再遞交ozanimod上市申請
新基公司宣布向美國FDA遞交了ozanimod的上市申請,用以治療罹患復發(fā)性多發(fā)性硬化癥(RMS)的成人患者。這也是這款新藥的初次上市申請在去年2月被美國FDA拒絕后,在1年出頭的時間里遞交的又一次上市申請。
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