近日網(wǎng)絡流傳國家版180個輔助用藥名單，坊間有傳聞最后的目錄僅20個。180個產品名單會不會是專家投票選擇20個名單的備選目錄，仍待最終目錄的公布。
根據(jù)180個產品的生產批文分類，西藥共122個產品，其中獨家產品31個；中藥50個產品進入目錄，獨家產品25個；生物制品8個產品入圍，4個獨家產品。除了脾氨肽口服凍干粉以外，其余179個產品都是注射劑。
筆者整理目錄發(fā)現(xiàn)，目錄主要由中藥/天然藥物、營養(yǎng)成分補充藥物、免疫調節(jié)劑和神經(jīng)保護劑組成。
目錄解析
中藥/天然藥物：有不少獨家產品
中藥/天然藥物制成的制劑共72個產品進入目錄（占目錄品種總數(shù)的四成），以“活血化瘀”類藥和腫瘤輔助用藥為主。72個產品中，共有29個獨家產品，天士力有2個產品進入目錄，為注射用丹參多酚酸和注射用益氣復脈。
表1 網(wǎng)傳180個輔助用藥名單中的中藥/天然藥物
營養(yǎng)成分補充藥：一直是重點監(jiān)測用藥
180個產品中，共有47個營養(yǎng)成分補充藥物。進入目錄的營養(yǎng)成分補充藥物主要是腸外營養(yǎng)劑。腸外營養(yǎng)劑是為經(jīng)靜脈為無法經(jīng)胃腸道攝取或攝取營養(yǎng)物不能滿足自身代謝需要的患者提供包括氨基酸、脂肪、碳水化合物、維生素及礦物質在內的營養(yǎng)素，使患者在不能進食或高代謝的情況下，仍能維持良好的營養(yǎng)狀況，增進自身免疫能力，促進傷口愈合。
腸外營養(yǎng)液組成成分常常包括：
1）碳水化合物：葡萄糖注射液；
2）脂肪乳：脂肪乳注射液、中/長鏈脂肪乳、結構脂肪乳、ω-3魚油脂肪乳、多種油脂肪乳；
3）氨基酸：復方氨基酸注射液（3AA、6AA、9AA、15HBC、18AA、20AA等）、小兒復方氨基酸、丙氨酰谷氨酰胺；
4）電解質：氯化鉀注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖酸鈣注射液、氯化鈣注射液、硫酸鎂注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液、甘油磷酸鈉注射液、復合磷酸氫鉀注射液；
5）微量營養(yǎng)素：水溶性維生素、脂溶性維生素、復合維生素、多種微量元素；
6）水：滅菌注射用水（或通過0.9%氯化鈉、5%葡萄糖、葡萄糖氯化鈉注射液等補充）；
47個營養(yǎng)成分補充藥物中，共有14個獨家產品，百特、費森尤斯和江蘇恒瑞各有2個獨家產品進入目錄。
無論是否屬于輔助用藥，營養(yǎng)成分補充藥物一直是國家重點監(jiān)測用藥，以遏制醫(yī)療費用的不合理增長。
表2 網(wǎng)傳180個輔助用藥名單中的營養(yǎng)成分補充藥物
免疫調節(jié)劑：注射劑再評價是個重壓
免疫調節(jié)劑通過不同方式，達到調節(jié)機體免疫力的一類免疫治療性藥物。臨床上常用于治療免疫功能低下有關的疾病以及免疫缺陷等疾病，常常用于肝炎和腫瘤的輔助治療，進入目錄的產品包括銅綠假單胞菌注射液、脾多肽注射液、注射用肝水解肽、注射用復合輔酶、注射用甘露聚糖肽等。
免疫調節(jié)劑以生化藥為主。如果啟動注射劑再評價，此類藥品有可能因為免疫調節(jié)難以定量而難以設計臨床方案。
神經(jīng)保護劑：不乏大品種
神經(jīng)保護劑是能減少大腦病理狀況下的應激反應，降低炎癥損傷，促進神經(jīng)細胞再生和修復、預防、治療腦卒中和改善腦卒中預后的一類藥物總稱。進入目錄的產品有曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液、小牛血清去蛋白注射液、腦苷肌肽注射液等。
2018年起，各地輔助用藥監(jiān)測啟動。神經(jīng)保護劑2018年業(yè)績下降得比較快，2017年排名前十的產品紛紛跌出前十；相對應地，抗血栓的治療用藥則上升較快。這意味著隨著輔助用藥的限用，臨床治療將逐步回歸到按指南標準合規(guī)用藥的正確道路。
常用治療用藥也被納入：易被濫用
質子泵抑制劑也有3個產品進入網(wǎng)傳目錄，分別為注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑和注射用奧美拉唑鈉。止吐藥僅甲磺酸多拉司瓊注射液進入網(wǎng)傳目錄。治療心力衰竭的藥物左西孟旦也進入了網(wǎng)傳目錄。上述產品都屬于治療用藥但容易被濫用。
焦點問題
1.中藥/天然藥物注射劑“自救”效果如何？
輔助用藥已經(jīng)進入了三級醫(yī)院的考核指標，輔助用藥目錄遲遲未發(fā)。網(wǎng)傳目錄未必是最終目錄，但從中可以看出中藥/天然藥物注射劑是輔助用藥目錄的熱門分類。
2018年起，不少中藥/天然藥物注射劑啟動了上市后再研究，開展大型臨床試驗進行“自救”，但是上市后研究得到優(yōu)效結果之后，未必能進入治療指南用藥目錄，這是因為目前“自救”臨床試驗多數(shù)是補多年以前注冊法規(guī)的漏洞，按現(xiàn)在的臨床要求重新做有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗。然而進入指南，不僅僅要對空白安慰劑做臨床觀察試驗，還需要做頭對頭、聯(lián)合用藥的研究，才能確定一個藥物在整個臨床方案中的地位。由此可見，中藥/天然藥物注射劑需要補的“功課”還有許多。
2.哪些品種面臨談判降價和限制使用壓力？
網(wǎng)傳的輔助用藥目錄中，獨家產品有60個，生產廠家兩家的產品24個，這類產品過往競爭不足，降價難度較大。如果進入了輔助用藥目錄，將有可能面臨談判降價和限制用量。廣州GPO的降價幅度是從50%起開始談判的，大部分生產企業(yè)表示不能接受而棄標。價格高和用量大的輔助藥品無論2019年是否進入輔助用藥目錄，都有可能成為重點監(jiān)控的對象。
