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多項(xiàng)利好政策齊發(fā)力 加快我國(guó)新藥上市
2019/3/26 13:33:25 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
創(chuàng)新藥是藥監(jiān)部門藥品審評(píng)審批改革的重點(diǎn)之一，包括國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口創(chuàng)新藥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了48個(gè)新藥品種，其中有30多個(gè)都是進(jìn)口新藥。業(yè)內(nèi)表示，隨著多項(xiàng)利好政策的推進(jìn)，我國(guó)新藥上市進(jìn)一步加速。
具體來看，一是化學(xué)藥品的逐批強(qiáng)制進(jìn)口檢驗(yàn)取消。2018年4月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》指出，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。
另外，口岸所在地藥品監(jiān)管部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)，不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。這將減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，并讓患者擁有更多用藥選擇。
二是臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制。2018年7月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》。
其中明確“在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)”。
這也意味著，申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的審評(píng)審批程序簡(jiǎn)化，有利于申請(qǐng)人節(jié)省人力和時(shí)間成本，將進(jìn)一步落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任，有利于新藥上市速度加快了，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求。
三是臨床急需境外新藥有了專門的通道。2018年8月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知 》，國(guó)家藥監(jiān)局同衛(wèi)健委一起遴選了48種境外已上市的臨床急需新藥。
目前，罕見病用藥已經(jīng)納入了藥監(jiān)部門的特殊審批和優(yōu)先通道中。據(jù)悉，一般罕見病用藥三個(gè)月就可以辦完審批手續(xù)，臨床急需的、救命的抗癌藥品六個(gè)月就能批準(zhǔn)。另外，2019年將遴選第二批，不久也會(huì)征求意見。
四是MAH試點(diǎn)正在推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新。MAH制度即采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
“以前國(guó)內(nèi)藥企的上市許可和生產(chǎn)許可需要捆綁進(jìn)行，藥企得有自己的生產(chǎn)線，但需要的投資高、技術(shù)壁壘也高，很多輕資產(chǎn)的企業(yè)根本難以承擔(dān)?！庇嗅t(yī)藥人士表示，MAH試點(diǎn)成為藥企實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量原研創(chuàng)新藥快速獲批上市的一條成功路徑，為新藥研發(fā)企業(yè)注入了新的強(qiáng)大動(dòng)力。
2019年，藥監(jiān)局將進(jìn)一步深化改革要求，配合《藥品管理法》修正案的推進(jìn)工作，以及配套修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，確保藥品審批審評(píng)工作穩(wěn)定地繼續(xù)開展，同時(shí)會(huì)加強(qiáng)上市以后的監(jiān)管工作，守住藥品質(zhì)量的底線，維護(hù)公眾的用藥安全。
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