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　2018年國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）加快了抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病用藥的加速審評(píng)，取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。2018年批準(zhǔn)的抗惡性腫瘤新藥18個(gè)，相比2017年增長(zhǎng)了157%。從抗腫瘤新藥的臨床價(jià)值方面看，新藥的上市更加貼近臨床用藥的剛性需求。今年將繼續(xù)加快落實(shí)醫(yī)院終端的使用和進(jìn)入醫(yī)保后價(jià)格傾斜的配套的相關(guān)政策。

 

　　隨著我國(guó)醫(yī)療檢測(cè)手段的提高，老齡化社會(huì)的快速發(fā)展和老年人健康理念的更新，對(duì)許多發(fā)病較少的惡性腫瘤有了新的認(rèn)識(shí)和重視，從而推動(dòng)了藥品市場(chǎng)的深化改革。

 

　　▍多發(fā)性骨髓瘤引起人類關(guān)注

 

　　2017年，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)發(fā)布了《多發(fā)性骨髓瘤的指南更新解讀》。2018年第四屆多發(fā)性骨髓瘤世界大會(huì)對(duì)于骨髓瘤領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展給予了充分的肯定，多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域新的治療模式正在逐步改變醫(yī)療現(xiàn)狀。

 

　　多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一個(gè)中老年的疾病，我國(guó)主要分布在50～65歲。西方國(guó)家的發(fā)病率比亞洲國(guó)家略高，統(tǒng)計(jì)發(fā)病年齡往往在70歲以上。據(jù)國(guó)際公認(rèn)的數(shù)據(jù)顯示：多發(fā)性骨髓瘤美國(guó)發(fā)病率男性為7.1/10萬(wàn)，女性為4.6/10萬(wàn)，多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家MM的發(fā)病率為4/10萬(wàn)。

 

　　目前，我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率約為2～3/10萬(wàn)，已經(jīng)超過(guò)急性白血病，成為血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。多發(fā)性骨髓瘤多發(fā)于中老年人，且起病隱匿，多數(shù)患者確診時(shí)已是中晚期。隨著我國(guó)人口老齡化程度不斷加劇與疾病診斷技術(shù)的逐步改善，患病總?cè)藬?shù)將逐漸浮出水面。

 

　　《中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2017年修訂）》指出，多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。在藥物治療中已明確了硼替佐米、來(lái)那度胺、環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿、多柔比星、卡莫司汀、美法輪和強(qiáng)的松聯(lián)合治療方案。靶向藥物NF-κB通路抑制劑硼替佐米、免疫調(diào)節(jié)劑來(lái)那度胺和沙利度胺是臨床上化療組合方案的基礎(chǔ)藥物，組成復(fù)方二聯(lián)、三聯(lián)、四聯(lián)給藥治療。隨著國(guó)內(nèi)外新藥不斷問(wèn)世，以及檢測(cè)手段的提高，MM的診斷和治療已得到不斷改進(jìn)和完善，提高了患者的生存期和生活質(zhì)量。

 

　　▍綠色通道帶動(dòng)MM新藥上市

 

　　硼替佐米注射劑是比利時(shí)楊森公司注冊(cè)的品種，商品名萬(wàn)珂，由意大利BSP公司生產(chǎn)。2017年11月21日NMPA批準(zhǔn)了豪森藥業(yè)的首仿藥硼替佐米注射劑上市，商品名“昕泰”。

 

　　2018年NMPA加速了多發(fā)性骨髓瘤（MM）和骨髓增生異常綜合征（MDS）藥物的審批進(jìn)程。2018年新批準(zhǔn)齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、南京正大天晴制藥的硼替佐米注射劑上市，從而全南打破了進(jìn)口藥獨(dú)家經(jīng)營(yíng)的局面。

 

　　另一個(gè)治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物是來(lái)那度胺口服膠囊，2013年英國(guó)Celgene Europe Limited的來(lái)那度胺進(jìn)入中國(guó)，商品名瑞復(fù)美（Revlimid）。2017年11月21日北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的首仿來(lái)那度胺上市，商品名立生。2019年1月9日正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的來(lái)那度胺膠囊獲得注冊(cè)，商品名安顯。

 

　　2018年4月新批準(zhǔn)了丹麥Takeda Pharma A/S的枸櫞酸伊沙佐米膠囊獲準(zhǔn)進(jìn)口，由德國(guó)Haupt Pharma Amareg GmbH生產(chǎn)，商品名恩萊瑞（Ninlaro），強(qiáng)化和完善了多發(fā)性骨髓瘤臨床用藥。本土藥業(yè)MM仿制品的上市和國(guó)外新藥的引進(jìn)，加速了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和價(jià)格的下降，為中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)的福音。

 

　　▍全球MM治療市場(chǎng)頗顯樂(lè)觀

 

　　進(jìn)入21世紀(jì)后，醫(yī)學(xué)界對(duì)多發(fā)性骨髓瘤（MM）和骨髓增生異常綜合征（MDS）研究有了新的進(jìn)展。MM、MDS兩類惡性血液系統(tǒng)研發(fā)管線的藥物源源不斷，催生了多個(gè)新藥制劑問(wèn)世。

 

　　自2012年～2018年，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了7個(gè)多發(fā)性骨髓瘤治療藥物。僅2015年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥中，已有4個(gè)治療多發(fā)性骨髓瘤新藥，占據(jù)當(dāng)年抗惡性腫瘤上市藥物的28.57%。多發(fā)性骨髓瘤治療藥物已成為制藥企業(yè)競(jìng)逐的新熱點(diǎn)，也給多發(fā)性骨髓瘤群體帶來(lái)了欣慰。

 

　　表1 2012年～2018年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的多發(fā)性骨髓瘤治療新藥

 

　　據(jù)2018年跨國(guó)公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)分析，2018年全球抗多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域規(guī)模性市場(chǎng)總銷售額為167.79億美元，同比上一年增長(zhǎng)了20.63%。已形成了來(lái)那度胺、泊馬度胺、達(dá)雷木單抗、硼替佐米、卡非佐米和埃羅妥珠單抗等六大品種競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局?？陀^上推動(dòng)著全球多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

 

 

 

　　▍來(lái)那度胺領(lǐng)軍MM市場(chǎng)

 

　　來(lái)那度胺是由美國(guó)新基生物制藥公司開(kāi)發(fā)的抗腫瘤藥物。2005年12月27日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)來(lái)那度胺上市，商品名Revlimid。臨床用于多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）等。迄今為止，已批準(zhǔn)5個(gè)適應(yīng)癥，是全球治療多發(fā)性骨髓瘤的金標(biāo)準(zhǔn)藥物。

 

　　來(lái)那度胺針對(duì)復(fù)發(fā)難治性、多發(fā)性、惡性骨髓瘤發(fā)揮了重要作用，已超越了硼替佐米注射劑等一線用藥。來(lái)那度胺是沙利度胺的類似物，兩者具有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)，臨床療效上卻有較大的差異性，從而帶動(dòng)了來(lái)那度胺市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

 

　　2018年，全球來(lái)那度胺市場(chǎng)銷售額已達(dá)到了96.85億美元，同比上一年的81.87億美元增長(zhǎng)了18.30%。成為全球僅次于修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）和艾樂(lè)妥（阿哌沙班）之后，排序第3位的品種。

 

　　2013年，國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了英國(guó)Celgene Europe Limited公司來(lái)那度胺膠囊在中國(guó)的注冊(cè)，商品名為瑞復(fù)美。同年6月正式在中國(guó)上市。瑞復(fù)美與地塞米松聯(lián)合方案治療多發(fā)性骨髓瘤疾病。臨床研究證實(shí)，瑞復(fù)美在多發(fā)性骨髓瘤患者治療中展示了高有效性和高安全性，可有效延長(zhǎng)中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者的生存期，并提高患者的生活質(zhì)量。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院來(lái)那度胺銷售額實(shí)現(xiàn)了突破式的增長(zhǎng)，僅前三季度，就比2017年全年增長(zhǎng)328%，全年可達(dá)1.5億元左右。

 

　　▍國(guó)內(nèi)來(lái)那度胺市場(chǎng)大PK

 

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM顯示，2019年1月9日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的來(lái)那度胺膠囊“安顯”獲得注冊(cè)后，國(guó)內(nèi)來(lái)那度胺上市仿制藥企業(yè)已有兩家。其中雙鷺?biāo)帢I(yè)的“立生”有3個(gè)規(guī)格，比正大天晴起步早了近14個(gè)月。2017年7月19日，人社部發(fā)布了《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》已包括了來(lái)那度胺膠囊。其品規(guī)10mg價(jià)為每粒866元，25mg每粒1101.99元。據(jù)悉，正大天晴的來(lái)那度胺上市后，已在山東省公共資源交易中心發(fā)布的《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)部分產(chǎn)品掛網(wǎng)的通知》中明示，正大天晴的來(lái)那度胺（25mg*21粒）的報(bào)價(jià)為5380元，將給原研和首仿藥同時(shí)帶來(lái)巨在的沖擊，但是將獲得骨髓瘤患者和家庭的稱贊。

 

　　▍國(guó)產(chǎn)硼替佐米注射劑群雄逐鹿

 

　　硼替佐米是全球第一個(gè)以蛋白質(zhì)酶體為標(biāo)靶治療目標(biāo)的癌癥用藥。2003年5月13日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)硼替佐米注射劑上市，用于治療多發(fā)性骨髓瘤，商品名Velcade。武田公司為了快速提高Velcade的銷售業(yè)績(jī)，加大力度開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)，將其他國(guó)家地區(qū)的銷售業(yè)務(wù)委托強(qiáng)生推動(dòng)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。自從上市到今已賺得盆滿缽滿，銷售總額超過(guò)240億美元。2018年全球Velcade市場(chǎng)仍為18.14億美元。同比上一年增長(zhǎng)0.78%。

 

　　硼替佐米由強(qiáng)生旗下的楊森公司獨(dú)家代理在中國(guó)上市，商品名萬(wàn)珂。獨(dú)占中國(guó)市場(chǎng)多年后，2017年豪森藥業(yè)的首仿藥硼替佐米上市，打破了進(jìn)口藥獨(dú)家經(jīng)營(yíng)局面。迄今為止國(guó)產(chǎn)硼替佐米由豪森藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、南京正大天晴制藥等四家上市。

 

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院硼替佐米注射劑用藥增長(zhǎng)率為30%以上，進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院硼替佐米注射劑用藥超過(guò)了4億元市場(chǎng)規(guī)模，原研藥占據(jù)90%的市場(chǎng)，3家國(guó)產(chǎn)藥已占據(jù)了10%的份額。隨著4+7城市帶量采購(gòu)的延伸，國(guó)產(chǎn)藥的出現(xiàn)和政策的導(dǎo)向，將使進(jìn)口藥萬(wàn)珂倍感危機(jī)，隨之而來(lái)的是硼替佐米市場(chǎng)的新一輪洗牌。