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國家藥監(jiān)局修訂蟾酥注射液說明書

2019/3/19 17:21:04 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 3月18日,國家藥監(jiān)局公告稱,決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
 
  具體如下:
 
  根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
 
  一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)說明書修訂要求(見附件1—2),提出修訂說明書的補充申請,于2019年5月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
 
  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
 
  上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
 
  二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
 
  三、上述藥品為處方藥,患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。
 
  四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
 
  特此公告。
 
  附件:蟾酥注射液說明書修訂要求
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2019年3月12日
 
  附件
 
  蟾酥注射液說明書修訂要求
 
  一、警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容:
 
  本品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
 
  二、【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容:
 
  上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
 
  1.過敏反應(yīng):皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等。
 
  2.用藥部位:疼痛、皮疹。
 
  3.心血管系統(tǒng):心悸、心律失常等。
 
  4.其他:惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等。
 
  三、【禁忌】項下增加:
 
  新生兒、嬰幼兒禁用。
 
  四、【注意事項】項增加以下內(nèi)容:
 
  1.本品有嚴重過敏反應(yīng)病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
 
  2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。
 
  3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。
 
  4.嚴禁混合配伍,謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗,避免蟾酥注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。
 
  5.用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,加強臨床用藥監(jiān)護。
 
  6.本品無兒童安全性、有效性研究證據(jù),不建議兒童使用。
 
  7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。
 
  8.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變,瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,禁止使用。




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