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帶量采購(gòu)避風(fēng)港!君實(shí)、信達(dá)、復(fù)宏漢霖…誰(shuí)能搶占生物藥先機(jī)?

2019/3/15 17:17:55 來(lái)源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 與化學(xué)藥相比,生物制品具有生產(chǎn)工藝難度更高、生物大分子難以做到批次之間、產(chǎn)品之間完全相同等特點(diǎn),加之不少這類產(chǎn)品或具有政策壁壘,或具有消費(fèi)品牌屬性,因此被認(rèn)為是“帶量采購(gòu)”沖擊之下的避風(fēng)港。
 
  從全國(guó)百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)來(lái)看,2018年1-9月生物制品市場(chǎng)規(guī)模為455.6億元,規(guī)模占國(guó)內(nèi)總體用藥的8%,并且近幾年生物制品市場(chǎng)同比增幅均高于整體市場(chǎng)增幅。
 
  近年來(lái),隨著國(guó)力的不斷提升,我國(guó)藥品研發(fā)領(lǐng)域也在追趕全球前沿。通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì),筆者發(fā)現(xiàn),PD-1/L1、CD20、HER2、TNF-α是我國(guó)最為關(guān)注的生物藥靶點(diǎn),這4個(gè)靶點(diǎn)也產(chǎn)生了很多“重磅炸彈”。
 
  比如,PD-1/L1的“O”“K”藥,抗CD20單抗藥物的代表利妥昔單抗(美羅華),HER2靶點(diǎn)的曲妥珠單抗(赫賽汀)。TNF-α則是臨床獲批和臨床研究最多的靶點(diǎn)之一,也是單抗取得最成功業(yè)績(jī)的靶點(diǎn),有英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、戈利木單抗和賽妥珠單抗4個(gè)重磅炸彈級(jí)品種。
 
  那么,這4個(gè)靶點(diǎn)的國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀如何?未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局又將發(fā)生怎樣的變化?
 
  1、PD-1/L1靶點(diǎn)
 
  2019,群雄充分競(jìng)爭(zhēng)年
 
  腫瘤免疫治療(IO)已成為晚期惡性腫瘤治療的重要手段之一。PD-1/L1抗體藥作為IO代表藥物之一,在晚期惡性腫瘤治療中取得了巨大成功,相關(guān)藥物的未來(lái)市場(chǎng)空間無(wú)疑備受期待。
 
  目前美國(guó)和我國(guó)上市的品種見(jiàn)表1。BMS的Opdivo(歐狄沃,納武利尤單抗)于2014年7月4日在日本獲批,成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1抑制劑;2018年6月15日,Opdivo在中國(guó)獲上市批準(zhǔn)。默沙東的Keytruda于2014年9月4日被FDA批準(zhǔn)用于黑色素瘤的治療,成為FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)PD-1抑制劑;2018年7月25日,Keytruda在中國(guó)獲上市批準(zhǔn)。
 
 
  國(guó)產(chǎn)PD-1單抗亦緊鑼密鼓。
 
  2018年12月17日,君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液(拓益)獲得有條件上市批準(zhǔn)。這是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥,也是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的首款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗,用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
 
  信達(dá)生物和禮來(lái)聯(lián)手開(kāi)發(fā)的信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒)緊隨其后,于2018年12月27日獲上市批準(zhǔn),適應(yīng)癥是至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。這是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第二款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。
 
  在全球范圍,PD-1最快上市的兩個(gè)重磅藥——“O”“K”藥競(jìng)爭(zhēng)激烈。2017年,Opdivo全球銷售額57.79億美元,全球排名第11位;2018年,Opdivo全球銷售額繼續(xù)增加,為67.35億美元。2017年Keytruda全球銷售額38.09億美元,全球排名第22位;2018年,Keytruda全球銷售額大幅提升,為71.7億美元,反超Opdivo。
 
  雖然目前國(guó)內(nèi)獲批的PD-1適應(yīng)癥都僅為1個(gè),但國(guó)內(nèi)在研PD-1/L1有不少達(dá)到臨床III期階段的項(xiàng)目,涉及多個(gè)適應(yīng)癥(見(jiàn)表2)。隨著更多適應(yīng)癥獲批上市,2019年將成為PD-1/L1單抗這一近年來(lái)市場(chǎng)空間和適應(yīng)癥最為廣泛的單抗品種充分競(jìng)爭(zhēng)的一年。按照全國(guó)400萬(wàn)腫瘤患者、10%人群適用、單人年消費(fèi)金額10萬(wàn)粗略計(jì)算,PD-1/L1具有約400億元的巨大市場(chǎng)潛力。
 
 
  2、CD20靶點(diǎn)
 
  國(guó)內(nèi)首仿藥獲批,挑戰(zhàn)美羅華壟斷地位
 
  2019年2月22日,上海復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液(漢利康)獲上市批準(zhǔn),成為國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤治療。
 
  此前我國(guó)上市的抗CD20單抗只有羅氏的美羅華,國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥是CD20陽(yáng)性的濾泡性非霍奇金淋巴瘤和彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)IQVIA樣本醫(yī)院的銷售數(shù)據(jù),2017年樣本醫(yī)院美羅華的銷售收入達(dá)到17.3億元。
 
  此外,目前有十幾家藥企在研抗CD20單抗,基本都是利妥昔的生物類似藥。其中,我國(guó)抗CD20單抗在研進(jìn)入臨床Ⅲ期階段的企業(yè)有8家,包括復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、海正藥業(yè)等。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年陸續(xù)會(huì)有產(chǎn)品獲批上市,從而打破美羅華的壟斷局面。同時(shí),由于國(guó)產(chǎn)抗CD20單抗的價(jià)格優(yōu)勢(shì),預(yù)計(jì)可提升抗CD20單抗在非霍奇金氏淋巴瘤領(lǐng)域的滲透率,未來(lái)市場(chǎng)有望進(jìn)一步提升。
 
 
  利妥昔屬于人鼠嵌合單抗,最早由IDEC(目前屬于Biogen公司)研發(fā),1997年在美國(guó)上市,2017年全球銷售額達(dá)到75.1億美元,位列全球藥品銷量第五。利妥昔是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療非霍奇金淋巴瘤的單抗,目前獲FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、Wegener氏肉芽腫(WG)和顯微鏡多血管炎(MPA)。利妥昔開(kāi)創(chuàng)了淋巴瘤靶向治療的先河,在利妥昔問(wèn)世之前,傳統(tǒng)化療藥物一直是治療淋巴瘤的一線治療方案。目前,利妥昔與化療藥物CHOP(環(huán)磷酰胺、多柔比星、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松)和CVP(環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松)的聯(lián)用,分別成為了彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
 
  3、HER2靶點(diǎn)
 
  進(jìn)口藥“霸道”,期待國(guó)內(nèi)替代產(chǎn)品
 
  近年來(lái),針對(duì)HER2靶點(diǎn)設(shè)計(jì)的藥物一直是研究熱門。目前在國(guó)內(nèi)已上市的HER2靶向藥物主要有曲妥珠單抗和帕妥珠單抗。
 
  曲妥珠單抗(赫賽汀)2017年全球銷售額超過(guò)71.28億美元,位列全球第7位,是羅氏第二暢銷的藥物。赫賽汀于1998年獲FDA批準(zhǔn)上市,2012年開(kāi)始年銷售額突破60億美元。由于2014年赫賽汀在歐洲和日本專利到期,2015年專利在美國(guó)到期,從2015年開(kāi)始全球銷售額出現(xiàn)下滑。目前已有許多赫賽汀生物類似藥在研發(fā)中,預(yù)計(jì)未來(lái)幾年赫賽汀的全球銷售將出現(xiàn)較大幅度下降。而在中國(guó)市場(chǎng),自2002年獲準(zhǔn)上市以來(lái),赫賽汀一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng),2017年銷售額約17億元人民幣。
 
  2018年12月19日,帕妥珠單抗(Perjeta)獲批在中國(guó)上市。帕妥珠單抗是羅氏研發(fā)的針對(duì)HER2靶點(diǎn)的單抗新藥,于2012年獲FDA批準(zhǔn)上市。其可通過(guò)阻斷HER2受體的二聚化而阻滯其激活,與配體的結(jié)合位點(diǎn)和曲妥珠單抗不同。帕妥珠單抗被批準(zhǔn)與曲妥珠單抗和多西他賽等聯(lián)合用于未經(jīng)激素治療或化療等既往治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2017年P(guān)erjeta全球年銷售額為22.32億美元,位列全球第50位,現(xiàn)已成為乳腺癌的二線治療藥物,成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)乳腺癌新輔助治療方案。
 
  中國(guó)是乳腺癌高發(fā)國(guó),患者眾多,HER2單抗市場(chǎng)巨大。因此,多家藥企致力于研發(fā)該靶點(diǎn)藥物(進(jìn)入Ⅲ期臨床的項(xiàng)目見(jiàn)表4)。
 
 
  4 、TNF-α靶點(diǎn)
 
  進(jìn)口藥水土不服,國(guó)內(nèi)類似藥有作為
 
  TNF-α靶點(diǎn)藥以單抗為主,目前已在國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)口藥包括英夫利西單抗(類克)、阿達(dá)木單抗(修美樂(lè))、戈利木單抗(Simponi)和依那西普(恩利),適應(yīng)癥以類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎為主(見(jiàn)表5)。
 
 
  修美樂(lè)和Simponi是全人源化單抗產(chǎn)品,修美樂(lè)也是全球第一個(gè)上市的全人源單抗藥品。類克是嵌合型單抗,由人抗體的恒定區(qū)域和鼠源抗體的可變抗體嫁接而成。Cimzia是聚乙二醇化(PEGylation,PEG)的人源化抗原結(jié)合片段(已受理,未在國(guó)內(nèi)上市)。恩利則是一種融合蛋白,通過(guò)重組DNA技術(shù),融合TNF受體和人抗體的恒定區(qū)。
 
  除了上述4個(gè)已在我國(guó)上市的進(jìn)口TNF-α單抗,本土企業(yè)自主研發(fā)并已上市的有三生國(guó)健的益賽普、賽金生物的強(qiáng)克和海正藥業(yè)的安佰諾。這三種生物藥屬于融合蛋白,通用名都是重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白,也可以說(shuō)都是恩利的生物類似藥。三個(gè)國(guó)產(chǎn)品種的獲批適應(yīng)癥均為:重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;18歲及18歲以上成人中度至重度斑塊狀銀屑??;活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。
 
 
  據(jù)IQVIA全國(guó)百床以上醫(yī)院統(tǒng)計(jì),2017年益賽普份額最大,銷售規(guī)模為6.7億元,安佰諾、強(qiáng)克的銷售規(guī)模分別為0.1億元、0.8億元。受到國(guó)產(chǎn)品種的沖擊,全球“藥王”修美樂(lè)(阿達(dá)木單抗)2017年在中國(guó)銷售額僅為0.3億元。
 
  類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在美國(guó)影響的人群大約有130萬(wàn),在亞洲人群發(fā)病比例略低于歐美人群,患病比例在0.2%~0.6%,估計(jì)我國(guó)患病人群在500萬(wàn)人左右,潛在市場(chǎng)規(guī)模125億元(假設(shè)5%的人就診、年治療費(fèi)用5萬(wàn)元)。
 
  我國(guó)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病市場(chǎng)小、就診率低的主要原因:一是我國(guó)缺少相關(guān)科室,全國(guó)只有400多家醫(yī)院設(shè)有專門的風(fēng)濕免疫科;二是生物藥價(jià)格昂貴,在2017版國(guó)家醫(yī)保推出之前,TNF抑制劑只進(jìn)入了少數(shù)幾個(gè)省市醫(yī)保。
 
  2017新版國(guó)家醫(yī)保目錄中,重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白首次被納入國(guó)家醫(yī)保乙類,對(duì)國(guó)產(chǎn)的益賽普、安佰諾和強(qiáng)克都是重大利好,有望享受國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整帶來(lái)的政策紅利,不僅搶占進(jìn)口TNF抑制劑的市場(chǎng)份額,同時(shí)有望擴(kuò)大TNF抑制劑的市場(chǎng)滲透率。




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