3月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告（2019年第15號）》（詳見附件）。
▍牛黃解毒制劑：3類人禁用
根據(jù)藥品不良反應評估結果，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
其中，牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑，相當常用。國家藥監(jiān)局對這類品種增加了警示語：本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。
要求【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用，嬰幼兒禁用。
▍最常用的藥品之一，有697個批準文號
國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，牛黃解毒制劑的批準文號有697個之多。眾所周知，這個藥也是最常用的的品種之一。以牛黃解毒片為例，簡裝每袋的零售價為1元左右。
價格低廉，效果還不錯，很容易被作為“去火藥”超劑量、長期服用。此次國家藥監(jiān)局修訂說明書來的很及時。
▍傷科接骨片：十歲以下兒童禁用
對傷科接骨片說明書修訂要求警示語應包括：運動員慎用；本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。
【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用。十歲以下兒童禁用。肝腎功能不全者禁用。
對穩(wěn)心制劑說明書修訂要求【禁忌】項應增加：對本品及所含成份過敏者禁用。
附：牛黃解毒制劑說明書修訂要求
一、警示語應包括：
本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。
二、【不良反應】項應包括：
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：
消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。
精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統(tǒng)：過敏樣反應、過敏性休克等。
心血管系統(tǒng)：心悸等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。
此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。
三、【禁忌】項應包括：
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.嬰幼兒禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應包括：
1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。
3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。
4.嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。
5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
6.用藥后如出現(xiàn)不良反應，應及時停藥，去醫(yī)院就診。
傷科接骨片說明書修訂要求
一、警示語應包括：
1.運動員慎用。
2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。
二、【不良反應】項應包括：
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。
全身性損害：過敏反應、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個例過敏性休克等。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；
呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；
其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過多、陰道出血、紫癜、關節(jié)痛、耳鳴等。
三、【禁忌】項應包括：
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.十歲以下兒童禁用。
3.肝腎功能不全者禁用。
4.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應包括：
1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。
3.運動員慎用。
4.骨折患者應先行復位固定后再用藥物治療，請辨證且不可長期服用。
5.用藥后如出現(xiàn)不良反應，應及時停藥，去醫(yī)院就診。
五、【兒童用藥】項應包括：
兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。
六、【藥物相互作用】項應包括：
本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時服用。
穩(wěn)心制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應增加：
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：
惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1.忌煙酒、濃茶。
2.危重病人應采取綜合治療方法。
3.本品含黨參，不宜與藜蘆同用。
