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　　3月4日，國(guó)外醫(yī)藥網(wǎng)站FiercePharma發(fā)布了一份2019年可能面臨專利挑戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)的十大藥物清單。

 

 

　　根據(jù)報(bào)道，在2019年有多款重磅專利藥將失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。這些專利藥即將遭遇“專利懸崖”，隨著便宜的仿制藥涌入，毫無(wú)懸念，這些專利藥的價(jià)格將大幅下降。

 

　　其中包括來(lái)自輝瑞的Lyrica（樂(lè)瑞卡）、葛蘭素史克的Advair（舒利迭）、羅氏的Rituxan（美羅華）、吉利德的Harvoni（夏帆寧）及許多其他藥物，這些藥物將在今年面臨或預(yù)期面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　根據(jù)清單，我們可以發(fā)現(xiàn)，很多我們熟悉的產(chǎn)品，包括輝瑞的Lyrica（樂(lè)瑞卡）、葛蘭素史克的Advair（舒利迭）、羅氏的Rituxan（美羅華）、吉利德的Harvoni（夏帆寧）等。

 

　　

（來(lái)源：FiercePharma）

 

　　其中，Herceptin（赫賽?。?、Avastin（安維?。?、Rituxan（美羅華）均是羅氏的王牌產(chǎn)品。根據(jù)羅氏2018年業(yè)績(jī)報(bào)告，上述3款產(chǎn)品的全球銷售額分別高達(dá)69.82億、68.49億、67.52億瑞士法郎，美國(guó)市場(chǎng)分別為29.08億、29.04億、42.9億瑞士法郎。

 

　　這三大王牌產(chǎn)品的專利到期，無(wú)疑是各藥企接下來(lái)仿制的重要目標(biāo)。

 

　　此外，輝瑞的Lyrica（樂(lè)瑞卡）和葛蘭素史克的Advair（舒利迭）也是家喻戶曉的品牌藥，這2個(gè)藥再次出現(xiàn)在了2019年的清單中。

 

　　隨著越來(lái)越多重磅產(chǎn)品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無(wú)疑將迎來(lái)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。未來(lái)，這些重磅藥的后續(xù)市場(chǎng)將會(huì)怎樣變化，是業(yè)界共同關(guān)注的。

 

　　以下是2019年可能面臨專利挑戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)的十大藥物的概況：

　　 （圖片來(lái)源：新浪醫(yī)藥）

 

　　Rituxan（美羅華，利妥昔單抗）

 

　　美羅華由羅氏銷售，2017年全球銷售額為79億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額44.1億美元，該藥美國(guó)市場(chǎng)專利保護(hù)截止日期為2018年年中至年底。

 

　　美羅華于1997年首次獲批上市，目前獲批適應(yīng)癥包括多種血液癌癥（如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血?。┖兔庖咝?strong>疾病（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）。

 

　　由于預(yù)期專利保護(hù)期滿后生物仿制藥公司競(jìng)爭(zhēng)的加劇，羅氏Rituxan的銷售額將呈現(xiàn)下滑。目前，山德士、梯瓦、Celltrion均已向美國(guó)FDA提交了各自的利妥昔單抗生物仿制藥申請(qǐng)。在歐洲，來(lái)自山德士和Celltrion公司的利妥昔單抗生物仿制藥已獲批準(zhǔn)。

 

　　2月25，國(guó)家藥監(jiān)局宣布復(fù)宏漢霖旗下利妥昔單抗在2月22日獲得上市批文。這是我國(guó)首個(gè)生物類似藥，羅氏的美羅華在中國(guó)第一次遇到競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。此外，目前利妥昔單抗類似藥申報(bào)的國(guó)內(nèi)企業(yè)已有十幾家，除了復(fù)宏漢霖，另有信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程、喜康生物、海正藥業(yè)4家公司的產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年美羅華在中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額高達(dá)29.42億元，且近幾年都保持比較穩(wěn)定的市場(chǎng)增速。隨著美羅華專利到期，國(guó)內(nèi)仿制藥的獲批，將會(huì)對(duì)其市場(chǎng)帶來(lái)一定的沖擊。

 

　　

（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　Herceptin（赫賽汀，注射用曲妥珠單抗）

 

　　赫賽汀是由瑞士羅氏公司研發(fā)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌，可有效抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。1998年9月首先被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2002年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國(guó)。

 

　　根據(jù)羅氏財(cái)報(bào)顯示，赫賽汀2018年全球銷售額為69.29億美元，同比增長(zhǎng)1%。羅氏在財(cái)報(bào)中表示，增長(zhǎng)動(dòng)力主要來(lái)自美國(guó)和中國(guó)市場(chǎng)，而在歐洲和日本市場(chǎng)，由于生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)，赫賽汀的銷售額同比下降16%。

 

　　而在中國(guó)市場(chǎng)卻完全不一樣。在2017年7月國(guó)家將赫賽汀進(jìn)醫(yī)保前，赫賽汀單支售價(jià)2.45萬(wàn)元，患者一年需要使用使用14支以上，全年使用費(fèi)用約40萬(wàn)元。然而在進(jìn)醫(yī)保后，赫賽汀單支價(jià)格降為7600元，普通家庭的患者也能支付得起，一時(shí)間引發(fā)了銷量暴增。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年赫賽汀在中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額高達(dá)26.22億元，市場(chǎng)增速高達(dá)37.06%。

 

　　

（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　赫賽汀在歐盟的專利已于2014年7月到期，美國(guó)專利也將于2019年6月到期。目前，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中。接下來(lái)，隨著專利到期，仿制藥獲批，赫賽汀的銷量將會(huì)受一定影響。

 

　　Avastin（安維汀，貝伐珠單抗注射液）

 

　　安維汀是羅氏的王牌產(chǎn)品之一。2013年銷售額為71.06億美元，比2012年增長(zhǎng)8.5%。歐洲的專利到期時(shí)間是2018年，美國(guó)則是2019年。

 

　　不過(guò)，這個(gè)產(chǎn)品面臨的市場(chǎng)挑戰(zhàn)，已經(jīng)顯現(xiàn)。該藥物在歐盟即將面臨安進(jìn)/艾爾健最近許可的生物類似藥 Mvasi 的激烈競(jìng)爭(zhēng)，Mvasi是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)貝伐單抗仿制版本藥物。

 

　　在中國(guó)，CDE近期正式受理了信達(dá)的仿制品的上市申請(qǐng)。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年安維汀在中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額高達(dá)15.82億元，市場(chǎng)增速高達(dá)40.33%，且市場(chǎng)增速穩(wěn)步逐年上漲。隨著安維汀專利到期，國(guó)內(nèi)仿制藥的獲批，將會(huì)對(duì)其市場(chǎng)帶來(lái)一定的沖擊。

 

　　

（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　Advair（舒利迭，沙美特羅替卡松）

 

　　舒利迭由葛蘭素制藥公司開(kāi)發(fā)并于1998年獲得FDA批準(zhǔn)，素有哮喘藥“金標(biāo)準(zhǔn)”之稱，隨后在美國(guó)和歐盟多個(gè)國(guó)家用于臨床。

 

　　雖然2010年舒利迭在美國(guó)市場(chǎng)就已經(jīng)失去專利保護(hù)，但其給藥裝置的專利保護(hù)期至2016年。因此，該產(chǎn)品很難被其他企業(yè)仿制。在經(jīng)歷數(shù)次推延之后，舒利迭最終也將面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。今年2月，邁蘭的Godot獲得FDA批準(zhǔn)上市，這意味著，舒利迭迎來(lái)了新一波仿制藥沖擊。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年舒利迭在中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額為14.2億元，近幾年市場(chǎng)增長(zhǎng)比較平緩，基本處于停滯狀態(tài)。接下來(lái)，隨著仿制藥逐漸獲批，舒利迭的銷量將會(huì)進(jìn)一步受到影響。

 

　　

（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　Lyrica（樂(lè)瑞卡，普瑞巴林）

 

　　樂(lè)瑞卡是由輝瑞銷售，全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥，2017年銷售額為51億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額為34.6億美元。

 

　　根據(jù)FiercePharma報(bào)道，樂(lè)瑞卡原本是在去年底失去專利保護(hù)，但一項(xiàng)兒科適應(yīng)癥將其專利保護(hù)延長(zhǎng)了6個(gè)月時(shí)間。為了延長(zhǎng)獨(dú)占期，輝瑞此前也向美國(guó)FDA提交了每日一次的延長(zhǎng)釋放版樂(lè)瑞卡，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年樂(lè)瑞卡在中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額為14.2億元，市場(chǎng)增速高達(dá)122.81%?？梢?jiàn)，對(duì)于該品種的市場(chǎng)需求正在不斷加大。

 

　　

（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）