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2個大品種通過一致性評價 將為患者提供更多選擇
2019/3/5 13:33:59 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
近日，2個大品種傳來通過仿制藥一致性評價的好消息，將進(jìn)一步豐富生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品管線，并為患者提供更多的選擇方案，提高患者長期用藥的依從性。
信立泰2月27日晚間公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦緩釋片(0.5g)《藥品注冊批件》。
公告顯示，信立泰的左乙拉西坦緩釋片(0.5g)為國內(nèi)頭家上市，并視同通過仿制藥一致性評價的藥品。
公告顯示，左乙拉西坦緩釋片主要用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機(jī)制的新型抗癲癇藥物，原研企業(yè)為比利時UCB公司，緩釋片劑型于2008年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來左乙拉西坦在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額保持穩(wěn)步上漲，2017年實現(xiàn)銷售額8.43億元，同比去年增長29.97%。
在過去，精神神經(jīng)領(lǐng)域市場主要由進(jìn)口產(chǎn)品占領(lǐng)，隨著一致性評價、審批審評提速等措施的推進(jìn)，左乙拉西坦市場競爭格局良好，進(jìn)口替代機(jī)會提升。
筆者根據(jù)藥監(jiān)局信息查詢，目前國內(nèi)已上市的左乙拉西坦有10個批文，劑型包括片劑、口服溶液劑、注射劑，尚無緩釋片上市銷售。
其中，京新藥業(yè)的左乙拉西坦片和圣華曦藥業(yè)的左乙拉西坦口服液已通過一致性評價。信立泰此次通過一致性評價的左乙拉西坦緩釋片為國內(nèi)頭家上市。
另據(jù)齊魯制藥近日官微消息，2月22日，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了齊魯制藥益爽美?(鹽酸曲美他嗪緩釋片)的注冊申請，標(biāo)志著頭家國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。
同時，按照國家化藥新注冊分類實施后的注冊標(biāo)準(zhǔn)，齊魯制藥益爽美?(鹽酸曲美他嗪緩釋片)以化藥新【4】類申報獲批，該產(chǎn)品成為全國頭家通過一致性評價的國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片。
據(jù)了解，曲美他嗪臨床適用于一線抗心絞痛療法控制或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛。該產(chǎn)品通過調(diào)節(jié)心肌能量代謝，可有效改善心絞痛患者心肌缺血癥狀、顯著預(yù)防心絞痛復(fù)發(fā)。產(chǎn)品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，目前已廣泛應(yīng)用于臨床。
曲美他嗪原研企業(yè)為法國施維雅藥廠，于1978年在法國獲得上市許可。并于2000年在我國上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來曲美他嗪在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額保持穩(wěn)步上漲，2017年實現(xiàn)銷售額16.99億元，同比去年增長13.58%。
筆者根據(jù)藥監(jiān)局信息查詢，目前國內(nèi)的曲美他嗪有13個批文，包括片劑、膠囊劑、緩釋片劑三個劑型。其中，鹽酸曲美他嗪片劑有10個批文，膠囊劑2個批文，而緩釋片目前只有1個批文，生產(chǎn)企業(yè)為施維雅制藥。
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