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帕妥珠單抗注射液等5個(gè)品種有望優(yōu)先審評(píng)審批
2019/2/28 13:31:52 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
隨著國(guó)內(nèi)審批審評(píng)提速，更多的新藥有望加快獲批上市。2月26日，國(guó)家藥審中心將北京諾華的達(dá)拉非尼膠囊和曲美替尼片、信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液、萌蒂制藥的普拉曲沙注射液和羅氏的帕妥珠單抗注射液5個(gè)品種納入擬優(yōu)先審評(píng)審批欄目。
諾華“雙喜臨門(mén)”
達(dá)拉非尼和曲美替尼本是由GSK研發(fā)的藥物，此前諾華以145億美元收購(gòu)GSK腫瘤業(yè)務(wù)，故現(xiàn)歸諾華所有。
其中，達(dá)拉非尼是一款BRAF抑制劑藥物。2013年5月29日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和不能行手術(shù)治療的黑色素瘤病人。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)(PDB)顯示，達(dá)拉非尼2017年全球銷(xiāo)售額近6億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)36%。
曲美替尼為MEK抑制劑藥物，于2013年5月獲批單藥用于攜帶BRAF V600E/K突變的晚期黑色素瘤患者。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)(PDB)顯示，曲美替尼2017年全球銷(xiāo)售額近5億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)57%。
據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)顯示，諾華的達(dá)拉非尼和曲美替尼的上市申請(qǐng)于1月7日被CDE受理。如今，諾華的這兩款抗癌藥有望優(yōu)先神評(píng)審批，無(wú)疑是“雙喜臨門(mén)”。
阿達(dá)木單抗注射液
阿達(dá)木單抗注射液是修美樂(lè)的通用名，原研企業(yè)為制藥巨頭艾伯維。修美樂(lè)主要治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎等疾病。數(shù)據(jù)顯示，修美樂(lè)2017年銷(xiāo)售額為184.27億美元，2018年達(dá)到199.36億美元，藥品銷(xiāo)量逐年走高，市場(chǎng)前景可觀(guān)。
2016年12月31日，修美樂(lè)在美國(guó)市場(chǎng)的專(zhuān)利到期，雖然艾伯維成功將美國(guó)生物仿制藥威脅推遲至2023年，不過(guò)在歐洲，修美樂(lè)已于2018年10月16日失去專(zhuān)利保護(hù)。這無(wú)疑會(huì)給仿制藥企業(yè)帶來(lái)利好機(jī)會(huì)，激發(fā)廠(chǎng)家研發(fā)熱情。
目前，除了信達(dá)生物以外，還有有齊魯制藥、正大天晴、海正藥業(yè)等2企業(yè)進(jìn)行阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似物的仿制藥申報(bào)。
普拉曲沙注射液
普拉曲沙是一款治療淋巴瘤的注射用治療藥物，由Spectrum制藥公司研發(fā)，是葉酸類(lèi)似物代謝抑制劑，競(jìng)爭(zhēng)性抑制二氫葉酸合成酶，還可競(jìng)爭(zhēng)性地抑制葉酸聚谷氨酰合成酶的聚麩胺作用，該抑制作用可阻斷胸腺嘧啶及其他依賴(lài)單碳轉(zhuǎn)移的生物分子的合成。
普拉曲沙適用于患有難治性和復(fù)發(fā)性外周T-細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的患者。目前國(guó)內(nèi)還未有該藥的進(jìn)口批文及國(guó)產(chǎn)批文。
2019年1月2日，萌蒂(中國(guó))制藥的普拉曲沙注射液進(jìn)口申請(qǐng)獲得受理。
帕妥珠單抗注射液
帕妥珠單抗注射液是一款注射用的靶向治療藥物，在臨床中主要用于治療乳腺癌。
2018年12月17日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。
2019年年初，羅氏帕妥珠單抗注射液向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)上市，給一些乳腺癌患者帶來(lái)期盼。
據(jù)悉，羅氏帕妥珠單抗注射液是一種新型HER2藥物，能通過(guò)抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。
根據(jù)全球關(guān)鍵III期輔助治療研究，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無(wú)侵襲性疾病生存期，不良反應(yīng)可控。另一項(xiàng)名為APHINITY研究3期臨床顯示，該類(lèi)藥品復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可降低23%。
通過(guò)CLEOPATRA實(shí)驗(yàn)得出結(jié)論，使用帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗+化療，可以延長(zhǎng)患者總生存期接近5年！
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