一般印象中，醫(yī)藥行業(yè)是一個從實驗室到藥房的行業(yè)，核心驅(qū)動因素是發(fā)現(xiàn)某類或某種藥物，并成功將其帶到患者面前。這種認知比較籠統(tǒng)而缺乏細節(jié)，在明晰致病機制、發(fā)現(xiàn)藥物、提供藥物這個過程中，還有大量的工作要做，尤其是需要充分的數(shù)據(jù)支持。
換句話說，醫(yī)藥行業(yè)是一個最需要“數(shù)據(jù)”的行業(yè)，無論是藥物安全性、有效性，還是藥物可靠性，都需要大樣本量、高精細度的數(shù)據(jù)提供支持。傳統(tǒng)方法是手動記錄數(shù)據(jù)、紙質(zhì)文件存檔數(shù)據(jù)，隨著IT技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)據(jù)支持工作愈加多樣，也催生了一個全新的行業(yè)——醫(yī)藥信息化行業(yè)。
由于醫(yī)藥行業(yè)相對較為特殊，有其行業(yè)屬性和專業(yè)性存在，所以其在數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計方面都有較高要求。在歐美發(fā)達地區(qū)，為生命科學領(lǐng)域公司提供信息化服務(wù)是一個巨大的市場，不僅吸引了甲骨文、IBM這樣的傳統(tǒng)IT巨頭，也培育了Veeva、Medidata這樣的創(chuàng)新型公司。
隨著大數(shù)據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)不斷發(fā)展，醫(yī)藥信息化也產(chǎn)生了新的內(nèi)涵和更豐富的應用，真實世界研究、持續(xù)動態(tài)監(jiān)測成為了醫(yī)藥信息化領(lǐng)域備受關(guān)注的應用方向。當然，也將醫(yī)藥信息化行業(yè)的規(guī)模越做越大，未來將達到百億美元規(guī)模。
在本篇文章中，動脈網(wǎng)將對醫(yī)藥信息化賽道做一個掃描，文章主要內(nèi)容有：
數(shù)據(jù)是第一生產(chǎn)力，醫(yī)藥信息化服務(wù)市場廣闊；
大型技術(shù)公司VS細分市場玩家，二者各擅勝場；
起飛中的國內(nèi)醫(yī)藥信息化行業(yè)，后來可者居上；
大數(shù)據(jù)、人工智能助力，醫(yī)藥信息化再上層樓。
數(shù)據(jù)是第一生產(chǎn)力，醫(yī)藥信息化服務(wù)需求旺盛
在進入醫(yī)藥信息化賽道之前，我們有必要了解下藥物研發(fā)的過程，一般而言，創(chuàng)新藥物研發(fā)是從了解疾病的致病機制開始的，搞清楚疾病發(fā)生在什么部位，產(chǎn)生的原因是什么，才能“對癥下藥”。
下圖反映了在藥物研發(fā)不同階段的主要工作任務(wù)和信息化服務(wù)需求情況。
資料來源：百奧知、動脈網(wǎng)
臨床研究階段是“數(shù)據(jù)”生成量最大、處理需求最旺盛的階段，非常需要好的生產(chǎn)力工具來提高效率。根據(jù)探針資本的行研報告，發(fā)達經(jīng)濟體的臨床研究信息化已達較高程度，從1995年起，美國、日本和歐洲的生物制藥公司和CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。
基于臨床研究信息化的多階段的數(shù)據(jù)分析使得決策更加快速，方便研究人員對不同組別的樣本的分配比例進行調(diào)整、再次估計樣本量、改變實驗組、停止實驗等。另一方面，對志愿者而言，臨床研究信息化對不良反應的數(shù)據(jù)反饋更及時，可更好地保護志愿者健康。
隨著全球藥物開發(fā)計劃的范圍和復雜性不斷增加，數(shù)據(jù)管理功能必須承擔處理更多不同臨床數(shù)據(jù)的負擔。電子臨床結(jié)果評估、移動設(shè)備、社交媒體和電子健康/醫(yī)療記錄只是現(xiàn)在在臨床試驗中捕獲的新的和多樣化數(shù)據(jù)來源的幾個例子。醫(yī)藥研究數(shù)據(jù)的數(shù)量和多樣性為制藥行業(yè)帶來了集成、兼容性、負載和互操作性問題，以優(yōu)化藥物開發(fā)過程。
美國塔夫茨大學(Tufts University)和Veeva對全球260多家制藥企業(yè)和CRO機構(gòu)的調(diào)研結(jié)果顯示：醫(yī)藥公司和CRO機構(gòu)等普遍在臨床研究中使用了6種信息化工具系統(tǒng)，這些系統(tǒng)工具包括EDC（電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）、RTSM(隨機化與試驗藥物管理系統(tǒng))、PV（藥物警戒）、eTMF（臨床試驗電子文檔管理）、CTMS（臨床試驗管理系統(tǒng)）、eCOA/ePRO（患者報告結(jié)局系統(tǒng)）等。
制藥公司、CRO機構(gòu)臨床研究信息化系統(tǒng)應用情況
資料來源：塔夫茨大學&Veeva調(diào)研、動脈網(wǎng)
數(shù)據(jù)揭示，所有的受訪者都已經(jīng)在臨床研究中應用EDC系統(tǒng)，其普及率達到100%；大約3/4的公司會應用隨機化與試驗藥物管理系統(tǒng)，藥物安全管理、臨床試驗文檔管理系統(tǒng)也有超過70%的使用率。不過，依然有26%的藥企和52%的CRO還在臨床研究中大量使用紙質(zhì)文件記錄和傳遞信息。
大型技術(shù)公司VS細分市場玩家，二者各擅勝場
生命科學領(lǐng)域信息化服務(wù)市場廣闊，非常多的公司在此駐足，有的公司提供的是系統(tǒng)化的解決方案和產(chǎn)品，有的公司會相對聚焦，選擇一兩個細分需求做深、做透。不過核心的需求和產(chǎn)品還是集中在EDC、藥物管理系統(tǒng)、藥物警戒等方向。
海外醫(yī)藥信息化公司一覽
數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)
這里我們以Veeva和Medidata為例，詳細了解醫(yī)藥信息化公司案例。
Veeva
Veeva成立于2007年，起初依靠創(chuàng)始人的老東家Saleforce提供CRM產(chǎn)品，幫助制藥公司銷售代表整理藥物數(shù)據(jù)，以便更好地維護醫(yī)生關(guān)系。之后，Veeva開始擴展產(chǎn)品線，推出了Veeva network、Veeva opendata、Veeva vault等多個系列的產(chǎn)品。
Veeva研發(fā)云平臺是基于Veeva Vault的應用套件。所有Vault應用程序間自帶交互功能，允許研發(fā)相關(guān)文檔在整個企業(yè)內(nèi)部被授權(quán)的部門間分享，并從源頭確保各個渠道內(nèi)容的真實一致性，提高了監(jiān)管和申報的效率。研發(fā)云平臺的細分產(chǎn)品包括臨床試驗主文檔管理應用、質(zhì)量文檔管理應用、電子文檔提交管理應用、監(jiān)管信息管理應用套件等。文檔管理是其核心功能。
Medidata
Medidata Solutions的拳頭產(chǎn)品是Medidata Rave，這是目前最受歡迎的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）加上臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（CDMS）的全套解決方案。電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會從全球范圍內(nèi)的研究網(wǎng)站抓取數(shù)據(jù)，并導出符合行業(yè)標準的數(shù)據(jù)形式。同時，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)還會不斷采集其他類型的數(shù)據(jù)，例如實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS)、電子化的患者報告臨床結(jié)局（ePRO）、交互語音應答系統(tǒng)（IVRS）以及交互網(wǎng)絡(luò)回應系統(tǒng)（IWRS）。
小結(jié)
生命科學領(lǐng)域信息化服務(wù)經(jīng)歷了兩個發(fā)展階段：賣軟件和賣服務(wù)，雖然這個市場起步很早，但直到云服務(wù)和SaaS開始大面積布局之前，很少有公司能夠像Veeva和Medidata一樣成功，最重要的原因就是，這兩個公司找到了為醫(yī)藥企業(yè)提供信息化服務(wù)的正確策略。Veeva從“賺錢”切入，Medidata從“省錢”切入，兩家公司無論在客戶還是營收規(guī)模上都非常接近，通過互補的方式逐漸擴充醫(yī)藥信息化應用。
甲骨文、IBM等公司在生命科學領(lǐng)域更多的是布局而不是占領(lǐng)，他們的主戰(zhàn)場在企業(yè)服務(wù)領(lǐng)域，生命科學行業(yè)僅僅是廣闊戰(zhàn)線的一個分支而已，這就讓Veeva、Medidata這類公司有長期發(fā)展的土壤。
起飛中的國內(nèi)醫(yī)藥信息化行業(yè)，后來者可居上
雖然美國醫(yī)藥信息化行業(yè)誕生了市值170億美元的Veeva和市值44億美元的Medidata，但就國內(nèi)而言，醫(yī)藥信息化服務(wù)市場相對較小，從需求層面而言，并不旺盛；從供給層面而言，小而分散的小型服務(wù)提供商非常多，市場集中度不高。
不過，國內(nèi)醫(yī)藥信息化行業(yè)未來發(fā)展有持續(xù)性利好因素，其一是國內(nèi)鼓勵藥械創(chuàng)新，并逐漸與國際同步審批標準，提高了數(shù)據(jù)要求；其二是創(chuàng)新藥發(fā)展開始起步，政策層面、資本層面都在向創(chuàng)新藥傾斜，創(chuàng)新藥發(fā)展需要信息化工具支撐，這為醫(yī)藥信息化市場提供了增量空間。
首先來看政策，一系列政策推動了臨床研究、藥物警戒和注冊階段的醫(yī)藥信息化發(fā)展。
醫(yī)藥信息化相關(guān)政策
數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)
另外，隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際同步，在臨床研究、申報上市階段的信息化需求也在提速。從全球范圍看，為提高藥物研發(fā)的質(zhì)量和效率，跨國公司紛紛開始采用藥物的全球性同步開發(fā)，力求從時間和資金上減少投入。同時隨著FDA對臨床研究要求的日益嚴格，生物醫(yī)藥公司也必須開展更大規(guī)模的臨床研究、設(shè)立更多的臨床研發(fā)中心以達到相關(guān)規(guī)定。
就國內(nèi)醫(yī)藥信息化服務(wù)市場而言，一批萌芽于本土市場的企業(yè)開始起步，跨國公司也是該領(lǐng)域強有力的競爭者，如前述提到的Veeva、Medidata均已在中國開展業(yè)務(wù)。
國內(nèi)醫(yī)藥信息化公司一覽
數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)、蛋殼研究院
國內(nèi)醫(yī)藥信息化服務(wù)市場有兩大特點，其一是市場小而分散，不知名的公司非常多，在區(qū)域市場中有足夠的市場份額，不謀求向外擴張；其二是很多CRO機構(gòu)會“自帶”醫(yī)藥信息化系統(tǒng)，多數(shù)CRO機構(gòu)都會有專門的信息技術(shù)部門開發(fā)相應的產(chǎn)品以滿足需求。
醫(yī)藥信息化系統(tǒng)和CRO機構(gòu)并非競爭關(guān)系，而是合作關(guān)系，一些醫(yī)藥信息化企業(yè)如百奧知，還輔助提供EDC建庫及數(shù)據(jù)管理服務(wù)，以彌補中小型CRO或申辦方具體實施中EDC建庫及數(shù)據(jù)管理模塊人力及經(jīng)驗欠缺等問題。
近年，也有一些新的公司在加入醫(yī)藥信息化市場，主要是醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司，如零氪科技、思派網(wǎng)絡(luò)、森億智能等。這其實比較好理解，因為醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司主要是從醫(yī)院這一核心場景切入，而藥物臨床研究工作也在醫(yī)院進行，兩者業(yè)務(wù)有許多交匯點。
下面我們以百奧知為例，詳解國內(nèi)醫(yī)藥信息化企業(yè)案例。
數(shù)據(jù)來源：百奧知
百奧知由莊永龍博士帶領(lǐng)的團隊設(shè)立于2007年，莊博士畢業(yè)于清華大學，師從李衍達院士，在生物信息學領(lǐng)域發(fā)表論文20多篇。曾擔任國家“十一五”信息專題“疾病分子分型標準化與軟件開發(fā)”負責人，擁有多年信息化行業(yè)經(jīng)驗。百奧知管理團隊成員80%具有10年以上醫(yī)藥研究領(lǐng)域工作經(jīng)驗，2018年員工人數(shù)增至180人以上。
百奧知是生命科學一體化云平臺整體解決方案的倡導者與領(lǐng)導者，提供涵蓋精準醫(yī)學、臨床前研發(fā)、臨床研究、安全警戒、注冊申報等藥研全過程的產(chǎn)品與服務(wù)。其信息化+AI整體解決方案包括一體化平臺和MEDAI平臺兩部分，前者分為臨床前研發(fā)類產(chǎn)品、臨床研究類產(chǎn)品等，后者包括企業(yè)藥物研發(fā)、醫(yī)藥臨床研究等產(chǎn)品。
百奧知全面助力醫(yī)藥研究，提升行業(yè)信息化水平，其主要優(yōu)勢可以概括為一系列關(guān)鍵詞：合規(guī)-嚴格遵守國內(nèi)外法規(guī)及指導原則，用技術(shù)和物理手段強化研究的合規(guī)性；安全-數(shù)據(jù)信息實時備份，幫用戶實時了解研究進展；質(zhì)量-一體化平臺與標準體系的配套運行幫用戶改善臨床研究質(zhì)量；成本-多項目可并行，幫企業(yè)整體降低項目綜合成本的40%；時間-幫企業(yè)縮短30%的數(shù)據(jù)清理及研究管理時間。
經(jīng)過近13年的發(fā)展，百奧知已成為國內(nèi)醫(yī)藥信息化行業(yè)的主導企業(yè)。其與監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)組織緊密合作，為行業(yè)治理建言獻策。成功完成了2300起以上藥物或器械的臨床研究項目；是1000多家藥企、器械企業(yè)信息化產(chǎn)品的首選廠商，并與200多家CRO機構(gòu)協(xié)同服務(wù)；180多家醫(yī)院和臨床研究機構(gòu)在使用百奧知產(chǎn)品收集、處理臨床研究數(shù)據(jù)，囊括了超過60萬例受試者的研究信息。
在醫(yī)藥信息化成熟產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，百奧知下一步搶先布局的產(chǎn)品線是醫(yī)療AI產(chǎn)品——AI賦能藥物研發(fā)，全面推動新藥研發(fā)與擴大藥物應用，具體方向包括AI輔助藥物靶點的分析和預測，藥物安全上報與文獻大數(shù)據(jù)挖掘，通過基因/藥物組學大數(shù)據(jù)挖掘，探索老藥新用等。
打造國際化智能醫(yī)藥研究及精準醫(yī)療平臺，以信息化+AI賦能醫(yī)藥行業(yè)，提高研究效率及成果轉(zhuǎn)化率，促進人類健康事業(yè)發(fā)展，是百奧知發(fā)展的長期愿景。
大數(shù)據(jù)、人工智能助力，醫(yī)藥信息化再上層樓
如果說EDC、RTSM、PV等是醫(yī)藥信息化中相對較為“傳統(tǒng)”的方向，那么醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)療人工智能技術(shù)的發(fā)展，以及隨之而來的豐富應用則是醫(yī)藥信息化中最“前沿”的方向，將會把行業(yè)帶到一個新的階段。
在過去，雖然醫(yī)療機構(gòu)也產(chǎn)生了大量數(shù)據(jù)，但缺乏適宜的技術(shù)手段將數(shù)據(jù)進行有效提取，更遑論基于大數(shù)據(jù)的分析應用。醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司的出現(xiàn)解決了這一問題，他們通過更結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)存儲方式以及有效地數(shù)據(jù)清洗來創(chuàng)建“數(shù)據(jù)集”，以滿足臨床和科研數(shù)據(jù)需求。
醫(yī)療人工智能則在醫(yī)療大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上創(chuàng)造了更豐富的應用，比如疾病輔助決策、醫(yī)學影像、物資管理、患者管理、健康管理、醫(yī)療保險等，以及使用AI工具評估臨床試驗的納入/排除標準、在II期臨床試驗中使用人工智能識別臨床活動、從非結(jié)構(gòu)化文本中提取數(shù)據(jù)、自動化行政工作等。
將信息化服務(wù)、大數(shù)據(jù)、人工智能等相結(jié)合，為行業(yè)提供更好的產(chǎn)品和解決方案，也是醫(yī)藥信息化公司努力的方向。如百奧知在醫(yī)藥信息化服務(wù)的基礎(chǔ)上，就成立了MedAI智能醫(yī)藥研究院，構(gòu)建AI知識發(fā)現(xiàn)、AI數(shù)據(jù)分析、AI云研究、AI組學分析功能，賦能醫(yī)藥研究。
完備的醫(yī)藥信息化系統(tǒng)也會為藥物研究帶來更多可能，比如老藥新用。很多已上市藥物會在使用過程中發(fā)現(xiàn)新的適應癥，不僅能延長產(chǎn)品生命周期，也會為患者帶去更多福音。在醫(yī)藥信息傳遞比較“原始”的階段，新適應癥的發(fā)現(xiàn)更多是偶發(fā)事件，而依托先進的醫(yī)藥信息系統(tǒng)，老藥新用的可能性將大大增加。
另外還有真實世界研究方面的應用，它指的是在較大樣本量（覆蓋更廣泛的臨床患者）的基礎(chǔ)上，觀察患者在真實環(huán)境下由于實際病情、治療意愿、經(jīng)濟條件而進行的治療措施達成的治療效果，來開展藥物在更貼近真實環(huán)境下安全性、藥物經(jīng)濟學、適應癥評價等工作。FDA、NMPA均已發(fā)文，接納真實世界數(shù)據(jù)在藥物研究中的應用。
我們將這些變化統(tǒng)稱為醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化升級，以醫(yī)療信息化為基礎(chǔ)，醫(yī)療行業(yè)正在經(jīng)歷一場由技術(shù)驅(qū)動的系統(tǒng)升級。首先，AI可以幫助確定靶點、發(fā)現(xiàn)藥物、構(gòu)建藥物晶型、設(shè)計臨床試驗、處理臨床數(shù)據(jù)；物聯(lián)網(wǎng)、可穿戴設(shè)備等則可以讓健康管理變得更加標準化，提升每個人的健康水平。
未來，醫(yī)藥行業(yè)將變成數(shù)據(jù)驅(qū)動、高度智能的行業(yè)，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)藥信息化賽道也會涌現(xiàn)一批“獨角獸”。
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