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　　2月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，首個國產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗獲批上市。

 

　　國家藥監(jiān)局通知顯示，批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

 

　　▍什么是生物類似藥

 

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

 

　　國家藥監(jiān)局表示，目前我國已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國家，先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

 

　　利妥昔單抗（美羅華），是由Genentech公司原研并由FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。此次復(fù)宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，是第一個獲批上的國產(chǎn)美羅華。

 

　　國家藥監(jiān)局根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》“支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”的要求，將該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，在技術(shù)審評的同時，同步啟動生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和檢驗工作，加快了該產(chǎn)品上市速度。

 

　　▍盤底2018年上市新藥

 

　　隨著國務(wù)院出臺政策，要求“加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需”，近年來，我國新藥獲批數(shù)量有了很大的提升。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，僅2018年就批準(zhǔn)了18個抗癌新藥上市。

 

　　2018年，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得了突破性的發(fā)展，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也開始爆發(fā)。據(jù)智研咨詢統(tǒng)計，2018年全年已有8個重磅國產(chǎn)新藥獲批上市。

 

 

　　國產(chǎn)新藥集中獲批上市，主要有兩方面的原因：

 

　　一方面，是《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺，縮短了新藥臨床試驗審批流程。在2018年7月，國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗審評審批做出調(diào)整：自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展試驗；

 

　　另一方面，我國生物醫(yī)藥公司長期積累的技術(shù)經(jīng)驗有助于新藥研發(fā)效率的提升，促使我國國產(chǎn)新藥申請數(shù)量的增長。

 

　　我國醫(yī)藥企業(yè)長期的新藥研發(fā)投入在近幾年逐步呈現(xiàn)出良好的成果表現(xiàn)，國產(chǎn)新藥臨床申請規(guī)模的加速提升也體現(xiàn)了我國新藥研發(fā)實力的增強，在國內(nèi)醫(yī)藥市場中，國產(chǎn)藥市場以及進口替代市場有望獲得可觀的成長空間。

 

　　國家藥監(jiān)局表示，將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續(xù)加大工作力度，繼續(xù)加快落實境外新藥上市的系列政策措施，同時加快國產(chǎn)抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

 

　　可以預(yù)見，2019年國產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量，或?qū)⑦M一步增多。