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磷酸奧司他韋,東陽光藥業(yè)首家過一致性評價

2019/2/22 17:23:19 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


  2月20日,東陽光藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),首家通過一致性評價。
 
  ▍磷酸奧司他韋現(xiàn)首家過評企業(yè)
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0,宜昌東陽光長江藥業(yè)提交的磷酸奧司他韋膠囊一致性評價補(bǔ)充申請于2018年6月15日獲得CDE承辦受理,受理號為CYHB1850080,2019年2月審批完畢,通過一致性評價。
 
  東陽光藥業(yè)公告稱,公司產(chǎn)品可威是中國市場內(nèi)擁有磷酸奧司他韋品種最大市場份額的單一品牌。
 
  該藥品成功通過一致性評價,是對公司研發(fā)能力、生產(chǎn)和藥品品質(zhì)及藥品療效的權(quán)威性認(rèn)可,也使該藥品在未來的市場拓展、醫(yī)保支付等層面獲得優(yōu)勢。
 
  集團(tuán)將繼續(xù)推動其他仿制藥一致性評價進(jìn)程,為廣大患者提供質(zhì)價雙優(yōu)的用藥選擇。
 
  ▍15億品種
 
  奧司他韋是由吉利德研發(fā),由羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化推廣,商品名為“達(dá)菲”。
 
  奧司他韋對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。
 
  由于2005年流感的大規(guī)模爆發(fā),在政府強(qiáng)制生產(chǎn)許可的壓力下,羅氏集團(tuán)分別于2005、2006年將奧司他韋的生產(chǎn)銷售授權(quán)給上藥醫(yī)藥集團(tuán)和深圳市東陽光實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司。
 
  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸奧司他韋銷售額為15億元,同比去年增長70.64%。
 
  近幾年來,磷酸奧司他韋在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增長迅猛,2013年銷售額不到1億元,2017年銷售額已達(dá)15億元,5年時間銷售額增長15倍。
 
  
(來源:米內(nèi)網(wǎng))
 
  從2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸奧司他韋競爭格局看,宜昌東陽光長江藥業(yè)的可威以90.63%的市場份額遙遙領(lǐng)先。
 
  
(來源:米內(nèi)網(wǎng))
 
  磷酸奧司他韋主要劑型有膠囊劑及顆粒劑,其中顆粒劑是宜昌東陽光長江藥業(yè)的獨(dú)家品規(guī),2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過9億元。
 
  2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥全身用抗病毒通用名TOP20中,奧司他韋以8.64%的市場份額排名第二。
 
  
(來源:米內(nèi)網(wǎng))
 
  根據(jù)國信證券的市場預(yù)估,抗流感藥物市場規(guī)模在40億元,在綜合產(chǎn)品有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性下,樂觀估算,奧司他韋的國內(nèi)潛在市場可達(dá)20億元,市場前景看好。
 
  ▍流感推薦藥品
 
  由于奧司他韋的有效性和安全性,磷酸奧司他韋已成為WHO推薦的基本藥物,被美國和歐洲 CDC 推薦為主要的抗流感病毒藥物,并進(jìn)入中國2018版基藥目錄。
 
  磷酸奧司他韋在中國也被國家衛(wèi)計(jì)委推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物,并被《兒童流感診斷與治療專家共識(2015 年版)》推薦用于兒童流感的治療和預(yù)防。
 
  其中,奧司他韋作為《流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)》明確的抗流感病毒藥物,在流感高發(fā)期,市場需求一直十分旺盛。
 
  據(jù)悉,近期,國家衛(wèi)健委就發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委藥政司關(guān)于做好奧司他韋制劑供應(yīng)保障工作的通知》,摸底奧司他韋制劑的庫存情況。
 
  國家醫(yī)保局也發(fā)布通知,要求臨時調(diào)整奧司他韋、帕拉米韋氯化鈉的醫(yī)保支付限定范圍,保證參?;颊呒皶r救治。
 
  不過,衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長郭燕紅也表示,任何一個用藥都要有適應(yīng)癥。對于流感早診早治可以更早的減少重癥和并發(fā)癥。
 
   “奧司他韋”對于流感在48小時之內(nèi)使用能夠發(fā)揮很好的作用,所以診療方案中特別提倡在早期,48小時以內(nèi)及早的進(jìn)行相應(yīng)的抗病毒治療。




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