近日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院對歷時多年的內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“福瑞股份”）訴無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司發(fā)明專利侵權(quán)糾紛案作出判決，福瑞股份一審獲得勝訴。法院判決無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司賠償專利侵權(quán)損失費高達(dá)3000萬元人民幣。
兩家公司曠日持久的訴訟大戰(zhàn)的背后，是肝病無創(chuàng)診斷的巨大市場。此案也提示我們：醫(yī)療器械自主創(chuàng)新之路應(yīng)關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)布局。
兩公司的紛爭由來已久
2月1日晚，福瑞股份在上市公司信息平臺發(fā)布公告稱，控股子公司法國？Echosens？公司之子公司法國彈性測量體系彈性推動公司（以下簡稱“彈性推動公司”）于2019年2月1日收到北京知識產(chǎn)權(quán)法院做出的（2016）京73民初92號《民事判決書》，本次訴訟判決如下：
1.被告無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司自本判決生效之日起立即停止制造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、FibroTouch-C、FibroTouch-M型號產(chǎn)品的行為。
2.被告無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司自本判決生效之日起十日內(nèi)賠償原告彈性推動公司損失共計人民幣3000萬元。
3.被告無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司自本判決生效之日起十日內(nèi)賠償原告彈性推動公司合理支出共計人民幣166.0582萬元。
4.駁回原告彈性推動公司的其他訴求。
本次判決為一審判決結(jié)果，若被告在本次判決送達(dá)之日起十五日內(nèi)提起上訴，則本案需經(jīng)最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭進一步審理，最終結(jié)果以最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭的判決為準(zhǔn)，若被告未在上訴期限內(nèi)上訴，則本次判決生效。
據(jù)悉，彈性推動公司是肝臟無創(chuàng)彈性診斷儀FibroScan的專利持有公司，也是福瑞股份控股子公司法國Echosens？公司的全資子公司。福瑞股份董事、總經(jīng)理林欣表示，本案證明了國家對于知識產(chǎn)權(quán)保護的高度重視，是中國司法公正公平的體現(xiàn)?，F(xiàn)在國家正大力加強知識產(chǎn)權(quán)保護，保護所有企業(yè)的合法權(quán)益。本次判決將使中外企業(yè)對我國的知識產(chǎn)權(quán)保護更添信心。
在福瑞股份發(fā)布公告后，無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司（以下簡稱“海斯凱爾”）也在官網(wǎng)回應(yīng)稱：此次判決是未生效的一審判決，無法律約束力，由于涉案三個型號已經(jīng)停產(chǎn)，本次判決不會影響海斯凱爾在售其他數(shù)十款型號的肝纖維化檢測系統(tǒng)，該判決對海斯凱爾國內(nèi)外的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床研究和業(yè)務(wù)運營不會產(chǎn)生任何影響。為維護公司合法權(quán)益，海斯凱爾決定立即向最高人民法院提起上訴。但據(jù)記者了解，截至發(fā)稿日，最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭尚未收到來自海斯凱爾的上訴材料。
技術(shù)專利的“羅生門”
福瑞股份與海斯凱爾的訴訟曠日持久，國內(nèi)國外均有訴訟。雙方糾紛的起因是因為福瑞股份認(rèn)為其擁有的全球首創(chuàng)的肝纖維化無創(chuàng)檢測儀器FibroScan被海斯凱爾非法仿制。而在海斯凱爾看來，福瑞股份的專利訴訟是“外國公司”對同類產(chǎn)品的打壓與壟斷。
新年伊始，北京知識產(chǎn)權(quán)法院一審就判決3000萬元賠償，這一知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的重大案件，也引起了業(yè)界各方的關(guān)注。從事十余年醫(yī)療器械法律服務(wù)的北京亞歐雍文律師事務(wù)所醫(yī)療器械部主任劉偉律師認(rèn)為：如果認(rèn)定海斯凱爾屬于知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，根據(jù)法律規(guī)定，判決侵權(quán)方支付經(jīng)濟補償是合法、合理的。不管此案最終結(jié)果如何，都將給整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來啟示：一方面，要鼓勵國產(chǎn)器械的發(fā)展，另一方面，也應(yīng)該注意自主創(chuàng)新的合法合規(guī)。
法國Echosens公司中國區(qū)總經(jīng)理鄧麗娟表示，法國Echosens公司是一家由核心技術(shù)人員作為創(chuàng)始人建立的高科技公司，成立于2001年，主要生產(chǎn)肝臟彈性檢測設(shè)備FibroScan。FibroScan是全球首創(chuàng)的肝纖維化無創(chuàng)檢測儀器，是第一個經(jīng)過臨床驗證用于肝臟硬度定量測量的設(shè)備。獨家擁有瞬時彈性成像專利技術(shù)，該公司的肝纖維化檢測產(chǎn)品自上市以來即使用“FibroScan”作為產(chǎn)品商標(biāo)，在全世界范圍內(nèi)擁有很高知名度。迄今為止已有超過5000臺FibroScan設(shè)備在世界范圍內(nèi)配置使用，每年診斷患者近千萬人次。在學(xué)術(shù)界，該公司有超過2000篇的國際性文章和出版物顯示FibroScan在診斷和治療肝臟疾病方面的成效，獲得美國肝病年會、歐洲肝病年會和亞太肝病年會的認(rèn)可和推薦。
2007年福瑞股份引進FibroScan，成為其中國區(qū)總代理；據(jù)上市公司信息平臺巨潮網(wǎng)的公開信息顯示，2011年3月，經(jīng)福瑞股份第四屆董事會第二次會議和2011年第二次臨時股東大會批準(zhǔn)，福瑞股份以超募資金2000萬歐元收購法國Echosens公司100%的股權(quán)。2011年7月，福瑞股份完成收購法國Echosens公司，獲得了FibroScan的核心技術(shù)，完成了公司從分銷商到控股股東的轉(zhuǎn)變。從福瑞股份的定期報告可以看出，福瑞股份現(xiàn)持有法國Echosens股權(quán)的50.27%，為該公司的絕對控股股東。公開資料顯示，福瑞股份的股東中既有個人實際控制人，也有中央企業(yè)國投集團下屬公司，還有近20000名二級市場投資者，相對分散的股權(quán)使其成為我國創(chuàng)業(yè)板的眾多投資者的共同利益選擇。
鄧麗娟介紹，目前FibroScan產(chǎn)品已進入歐洲、美國、日本等在內(nèi)的87個國家和地區(qū)的近4000家醫(yī)院，成為全球肝臟無創(chuàng)診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。2011年4月，法國Echosens公司向全球公開推出新產(chǎn)品“FibroScan？502？Touch”之后，海斯凱爾公司于2011年8月在國內(nèi)申請注冊商標(biāo)“FibroTouch”，并將該商標(biāo)使用于與“FibroScan”產(chǎn)品具有直接競爭關(guān)系的產(chǎn)品上。
而事件的另一方海斯凱爾則認(rèn)為，本次知識產(chǎn)權(quán)糾紛緣于海斯凱爾的快速成長和FibroTouch產(chǎn)品的快速推廣打破了福瑞股份產(chǎn)品的市場獨占性，重塑了無創(chuàng)肝纖維化診斷領(lǐng)域的市場格局。海斯凱爾宣稱自身在瞬時彈性成像技術(shù)領(lǐng)域申請了200多項國內(nèi)外專利，覆蓋核心算法、硬件、結(jié)構(gòu)等方面，是該領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)的企業(yè)。
訴訟背后是藍(lán)海市場的博弈
紛繁復(fù)雜的訴訟大戰(zhàn)背后是巨大的肝檢測市場。據(jù)世界衛(wèi)生組織的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球約有3.25億人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒；而我國也是肝炎的重災(zāi)區(qū)，據(jù)估算，我國有慢性乙肝病毒攜帶者9000多萬，丙肝病毒感染者約760萬，每年用于肝病治療的費用達(dá)上千億元。
龐大的患者群體帶來的是巨大的肝檢測市場。而在法國Echosens公司的產(chǎn)品FibroScan誕生以前，檢查肝硬化、重度脂肪肝等嚴(yán)重肝病十分依賴肝穿刺，從而造成創(chuàng)面；對患者來說非常痛苦，檢測也難以重復(fù)進行。2001年Echosens公司首次將震動控制瞬時彈性技術(shù)應(yīng)用于肝病診斷臨床實踐，研發(fā)出產(chǎn)品FibroScan用于肝臟硬度無創(chuàng)量化檢測；2003年獲得歐盟CE認(rèn)證正式在歐盟上市銷售。2009年3月，被美國《Popular？Mechanics》雜志評為“20項改變醫(yī)學(xué)的生物技術(shù)突破”之一。
據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站公開數(shù)據(jù)顯示，全國三級醫(yī)院約有2300家左右，其中復(fù)旦大學(xué)評選的中國醫(yī)院排行榜的前100名醫(yī)院中約有70%已經(jīng)在使用FibroScan。一臺FibroScan進口設(shè)備近200萬元，國內(nèi)的肝纖維檢測市場已步入百億元門檻。
在市場上，福瑞股份的FibroScan是全球領(lǐng)先的首個無創(chuàng)肝纖維化診斷設(shè)備，已通過了全球所有主流國家和地區(qū)肝病學(xué)會和世界衛(wèi)生組織的推薦與認(rèn)證，并已進入歐洲、美國、中國、日本、韓國等主流市場。此后，F(xiàn)ibroScan一直都在市場上保持絕對的領(lǐng)先地位——直到FibroTouch的出現(xiàn)。2010年成立的海斯凱爾于2013年推出FibroTouch，開始搶占肝臟無創(chuàng)檢測市場。
有業(yè)內(nèi)人士表示，F(xiàn)ibroScan和FibroTouch這兩款產(chǎn)品都是基于瞬時彈性成像技術(shù)，用于診斷肝臟纖維化程度和肝臟脂肪變性；目前國內(nèi)只有三家公司掌握這種技術(shù)，所以競爭呈白熱化。除了福瑞股份、海斯凱爾之外，還有一家是深圳市一體醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“一體醫(yī)療”）。2014年7月，福瑞股份起訴一體醫(yī)療侵犯專利權(quán)后，雙方迅速達(dá)成和解，一體醫(yī)療股東一體集團向福瑞股份支付醫(yī)療專利許可費2600萬元，后者許可一體醫(yī)療在中國大陸使用FibroScan的7項專利技術(shù)。
器械企業(yè)創(chuàng)新別踩“紅線”
“雖然近幾年國家加大了對自主創(chuàng)新企業(yè)的獎勵力度，但目前醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性和轉(zhuǎn)化率還不高?！睆氖?0余年高端醫(yī)療器械進出口銷售的青島中富泰科控股集團董事長徐海波認(rèn)為，中國醫(yī)療器械高端產(chǎn)品在自主創(chuàng)新方面與國外相比還有很大的差距，這種差距體現(xiàn)在國家政策體系以及專利研發(fā)應(yīng)用等各方面。
北京高級人民法院知識產(chǎn)權(quán)庭原副庭長程永順表示，近年來，中國企業(yè)針對專利侵權(quán)的糾紛高居全世界榜首，一方面說明中國企業(yè)的專利保護意識增強了，另一方面也說明中國亟需建立公平公正的知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境，保護專利研發(fā)、打擊侵權(quán)將更有利于相關(guān)行業(yè)技術(shù)水平的整體提升，這是實現(xiàn)國家產(chǎn)業(yè)升級和科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要條件。
程永順還認(rèn)為，近20年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端領(lǐng)域占比超過60%，在中高端市場也取得了較大突破。然而，在更多的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于創(chuàng)新機制體制不健全、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作機制不健全、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善、技術(shù)人才匱乏、資金困難等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械仍難以通過技術(shù)創(chuàng)新的方式打開高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的大門，我國中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長。
“我國科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不高，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)還停留在初級階段，醫(yī)療器械企業(yè)還缺少主動創(chuàng)新精神，社會資本與產(chǎn)業(yè)也難以高效對接，政府對創(chuàng)新產(chǎn)品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業(yè)自身還不能形成完善的創(chuàng)新發(fā)展良性循環(huán)?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰認(rèn)為，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體仍處于中低端制造階段，高端產(chǎn)品仍有賴進口。對比國外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面存在落差。而像福瑞股份這樣的民族企業(yè)憑借我國資本市場的力量，獲得發(fā)達(dá)國家的優(yōu)秀產(chǎn)品與核心技術(shù)，這是中國企業(yè)參與國際市場競爭、為國家為人民創(chuàng)造價值的重要路徑，也是我國資本市場的核心價值之一，符合國家的利益和戰(zhàn)略方向。
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