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治療阿爾茨海默癥的重磅創(chuàng)新藥——甘露寡糖二酸（GV-971）已進(jìn)入上市評審階段！

近日，由上海市精神衛(wèi)生中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和中國精神藥物學(xué)術(shù)研究組織主辦的第11屆國際精神藥物臨床研究論壇在上海市精神衛(wèi)生中心舉辦，與會(huì)專家、學(xué)者就我國創(chuàng)新藥尤其是精神類藥物的臨床研發(fā)“十年磨一劍”的成果、下一步方向展開熱議。

中國科學(xué)院院士陳凱先以“新藥研發(fā)的國家戰(zhàn)略和規(guī)劃”為題，梳理了我國從2008年設(shè)立“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)以來新藥研發(fā)的十年成果。據(jù)陳凱先院士介紹，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)運(yùn)行十年，在該專項(xiàng)支持下，已誕生38個(gè)1.1類新藥（完全自主知識產(chǎn)權(quán)），且呈逐漸加速態(tài)勢，僅去年就誕生8、9個(gè)新藥；與此同時(shí)，還改造200多種臨床急需品種，涉及國家基本藥物800余種，藥品質(zhì)量明顯提升。

“我國醫(yī)藥行業(yè)長期以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)不足，產(chǎn)業(yè)競爭力較弱。但正是因?yàn)閲业奶崆皯?zhàn)略布局，才有了目前創(chuàng)新藥全面推進(jìn)的大好局面?！?span id="ztnpl395" class="bjh-strong" style="font-size:18px;font-weight:700;">陳凱先稱，下一步，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要向原始創(chuàng)新進(jìn)發(fā)，這方面上海擁有巨大潛力與優(yōu)勢，上海擁有科研院所林立，還云集了一批高水平醫(yī)學(xué)院及其附屬醫(yī)院，這是開展生物基礎(chǔ)研究、臨床試驗(yàn)研究的重要基礎(chǔ)。

正是基于2008年啟動(dòng)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，全國首個(gè)精神藥物GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）平臺(tái)落戶上海市精神衛(wèi)生中心，該院也成為作為倫理委員會(huì)通過國際倫理審查能力評估的第一家亞太區(qū)精神病?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。

論壇上，由該醫(yī)院作為牽頭臨床試驗(yàn)單位參與的阿爾茨海默癥治療創(chuàng)新藥——甘露寡糖二酸（GV-971），被與會(huì)專家、學(xué)者多次提及。

上海市精神衛(wèi)生中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行主任李華芳談到，最初，我國精神藥物也以仿制藥為主，之后陸續(xù)有了針對新作用靶點(diǎn)或新化合物的創(chuàng)新藥物，GV-971是典型代表。

GV-971是完全由我國自主創(chuàng)新研發(fā)的新藥用于治療阿爾茨海默癥，已進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）上市審評階段。

“在阿爾茨海默癥這一復(fù)雜性疾病的研究領(lǐng)域，上海積淀了多年的研究結(jié)果。”上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長陳紅專在關(guān)于阿爾茨海默癥免疫治療困境和啟示的報(bào)告中提到，因?yàn)闆]有新的化合物出現(xiàn)，黎明前的黑暗持續(xù)了很多年，但科研工作者正是在一次次的失敗中尋找研究線索，逐步向前推進(jìn)，從量表到質(zhì)變，才能最終取得突破。

談及GV-971，中國科學(xué)院上海藥物研究所黨委書記耿美玉是感觸最深的，不僅因?yàn)橹袊茖W(xué)院上海藥物研究所是它的聯(lián)合研發(fā)主要單位，它的研發(fā)過程更是匯聚了該所太多人的心血。

“從GV-971品種發(fā)現(xiàn)至今已有22年，從患者試驗(yàn)用藥，即從Ⅱ期臨床試驗(yàn)至III期試驗(yàn)完成，歷經(jīng)8年。此歷程對創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)而言是一個(gè)嚴(yán)峻的考驗(yàn)，不僅需要大量的人力、物力、財(cái)力，還需要克服在漫長過程中的心理壓力。”耿美玉感慨。

GV-971眼看即將走通上市路，那么其他精神類藥物呢？

李華芳介紹，作為中國首個(gè)精神藥物GCP平臺(tái)，該醫(yī)院已連續(xù)獲得十一五、十二五、十三五資助，國撥經(jīng)費(fèi)累計(jì)超過2000萬元。

“從方案設(shè)計(jì)、疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等方面看，我們的GCP平臺(tái)均按國際規(guī)范進(jìn)行建設(shè)，已達(dá)同質(zhì)化高度，但為何談及我國藥品創(chuàng)新及臨床研發(fā)時(shí)，總覺得還缺些什么呢？”她直言，由我國發(fā)起的全球多中心研究仍較少見，這并非一家研究機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以完成，產(chǎn)、學(xué)、研、用鏈條的搭建及成熟研發(fā)體系的建立均不可或缺。

李華芳分析，臨床前研發(fā)階段與臨床階段所耗的成本約為3:7，因?yàn)樗行滤幯邪l(fā)的最終目的是要解決臨床問題，所以，有效安全的藥物要盡量縮短臨床研究周期，讓患者盡快使用并獲益；無效或存在安全隱患的藥物，也應(yīng)當(dāng)通過臨床試驗(yàn)盡快發(fā)現(xiàn)缺陷而及時(shí)止損。

與此同時(shí)，研發(fā)機(jī)構(gòu)開始研發(fā)時(shí)就需結(jié)合臨床問題，畢竟化合物不等于藥物，越早考慮臨床需求，越能精準(zhǔn)地鎖定研發(fā)目標(biāo)。

她還談到，招募患者成為當(dāng)前臨床研究開展的瓶頸之一，新藥研發(fā)的高效開展還是需要公眾的參與，尤其是患者及家屬的認(rèn)知、理解與配合。

據(jù)了解，上海市精神衛(wèi)生中心與上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中科院上海藥物研究所及本土藥企等定期舉辦學(xué)術(shù)交流等，希冀從機(jī)制上保證“從實(shí)驗(yàn)室到病床”的創(chuàng)新之路越走越順。

“近十年是精神醫(yī)學(xué)蓬勃發(fā)展的十年，也是精神藥物研發(fā)關(guān)鍵的十年?！鄙虾Ｊ芯裥l(wèi)生中心院長徐一峰表示，作為亞洲最大的精神衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中國首個(gè)精神藥物GCP平臺(tái)，該醫(yī)院有責(zé)任、也有信心為創(chuàng)新精神藥物的臨床研發(fā)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，也希望在尋找創(chuàng)新精神藥物研究的道路上，多方聯(lián)手共同進(jìn)步。