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126個通過仿制藥一致性評價(jià)信息公開
2019/2/15 13:41:45 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布了126個通過一致性評價(jià)的藥品信息，包括通過一致性評價(jià)企業(yè)的研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品說明書等。另據(jù)統(tǒng)計(jì)，在這126個藥品中，共有10個品規(guī)通過一致性評價(jià)的藥企數(shù)量達(dá)到3家或3家以上，這也意味著這10個品規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)未來的競爭也愈加激烈。
苯磺酸氨氯地平片(5mg)
苯磺酸氨氯地平片適應(yīng)癥為高血壓的治療或慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。目前，苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批準(zhǔn)文號65個，可見市場競爭相當(dāng)激烈。而通過一致性評價(jià)，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
目前，過評的苯磺酸氨氯地平片(5mg)生產(chǎn)企業(yè)共6家，包括辰欣藥業(yè)、華潤賽科、江蘇黃河、蘇州東瑞、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼、浙江京新。
其中，浙江京新的苯磺酸氨氯地平片等藥品參加了“4+7”城市藥品集中采購?fù)稑?biāo)。經(jīng)聯(lián)采辦開標(biāo)、評標(biāo)后，公司參與投標(biāo)藥品均擬中標(biāo)本次集采。
浙江京新曾表示，通過“集采”可以減少銷售環(huán)節(jié)，降低銷售費(fèi)用，通過量的增長彌補(bǔ)價(jià)格的損失，通過市場覆蓋占有促進(jìn)公司業(yè)績提升。
阿莫西林膠囊(0.25g)
阿莫西林膠囊適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的感染。業(yè)內(nèi)根據(jù)數(shù)據(jù)查詢顯示，阿莫西林膠囊的藥品批文達(dá)234條，涉及一批知名藥企，如康美、神威、葵花、廣藥白云山、華北制藥、哈藥等。
目前，過評的阿莫西林膠囊(0.25g)生產(chǎn)企業(yè)有4家，包括湖南科倫、石藥中諾(石家莊)、浙江金華康恩貝、珠海聯(lián)邦制藥中山分公司。
恩替卡韋(0.5mg)
恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。筆者了解到，隨著“4+7帶量采購”的落地，恩替卡韋降價(jià)降幅為94%。業(yè)內(nèi)表示，按照恩替卡韋一年在醫(yī)院的銷售額100多億元的情況，降價(jià)后，規(guī)?；驈?50億變成10億以內(nèi)，整個規(guī)模急劇萎縮。
目前，恩替卡韋(0.5mg)的分散片和膠囊均有超過3家生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價(jià)。其中，過評的恩替卡韋分散片(0.5mg)企業(yè)有安徽貝克、江西青峰、蘇州東瑞和正大天晴。過評的恩替卡韋膠囊(0.5mg)生產(chǎn)企業(yè)包括福建廣生堂、江西青峰、南京正大天晴、四川海思科。
蒙脫石散(3g)
蒙脫石散臨床用于成人及兒童急、慢性腹瀉，也可用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，但本品不作解痙劑使用。業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國蒙脫石散市場規(guī)模約為39.15億元，2019年將突破40億元市場，格局將生變。
目前，過評的蒙脫石散(3g)生產(chǎn)企業(yè)包括山東宏濟(jì)堂、四川維奧、先聲藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)4家。
另外，通過一致性評價(jià)的藥品數(shù)量達(dá)三家的品規(guī)有：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)。
其中，過評的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)生產(chǎn)企業(yè)包括成都倍特、齊魯制藥、正大天晴；過評的瑞舒伐他汀鈣片(10mg)藥企包括南京正大天晴、浙江海正、浙江京新；過評的草酸艾司西酞普蘭片(10mg)包括湖南洞庭藥業(yè)、山東京衛(wèi)、四川科倫；過評的草酸艾司西酞普蘭片(10mg)包括成都倍特、國藥集團(tuán)致君(深圳)、 珠海聯(lián)邦制藥中山分公司；過評的鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)包括江蘇德源藥業(yè)、上海上藥信誼、悅康藥業(yè)。
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