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　2018年注定將在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展史上被記下濃墨重彩的一筆，年底落地的“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)及此后落地的一系列政策都意味著，醫(yī)保控費(fèi)將成為未來(lái)數(shù)年內(nèi)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的最重要主題，并將徹底重構(gòu)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的生態(tài)體系，所有參與者的行為模式和商業(yè)模式都將發(fā)生翻天覆地的變化。

 

　　整體上看，“降價(jià)”將成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)需要正視的壓力，特別是中國(guó)的仿制藥企業(yè)在過(guò)去相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)維持了較高的定價(jià)權(quán)和盈利能力，主要原因包括中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)繁瑣的行政審批流程、對(duì)于原研藥過(guò)強(qiáng)的專利保護(hù)和扭曲的銷售渠道，因此中國(guó)藥企普遍表現(xiàn)出“輕研發(fā)而重銷售”的特點(diǎn)。

 

　　但我們預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)“大分化”的時(shí)代正在拉開(kāi)序幕。一方面，伴隨著改革的深入，中國(guó)仿制藥高價(jià)的現(xiàn)狀將顯著改變，本土仿制藥企過(guò)去的高額利潤(rùn)空間將被大幅壓縮，商業(yè)模式和盈利水平將向一般制造業(yè)企業(yè)看齊。

 

　　但另一方面，隨著中國(guó)藥品審評(píng)審批機(jī)制的變革、更多優(yōu)秀人才的引進(jìn)和資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥企支持力度的加大，本土創(chuàng)新藥企業(yè)正在迎來(lái)發(fā)展的“黃金時(shí)代”，而頭部玩家已經(jīng)通過(guò)持續(xù)加大研發(fā)投入，在這一市場(chǎng)搶占先機(jī)。但預(yù)計(jì)由于大部分醫(yī)藥企業(yè)短期內(nèi)都將面臨利潤(rùn)空間的大幅壓縮，未來(lái)創(chuàng)新可能成為少數(shù)玩家的游戲。

 

　　 “4+7”藥品集采：一場(chǎng)生死存亡的較量

 

　　2018年12月7日，上海正式公布了首次“4+7”城市藥品集中采購(gòu)的競(jìng)標(biāo)結(jié)果：從最終中標(biāo)價(jià)格上看，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，擬中標(biāo)價(jià)平均降價(jià)幅度在52%，其中部分品種降價(jià)幅度超過(guò)了90%。

 

　　對(duì)于消費(fèi)品制造業(yè)而言，產(chǎn)品價(jià)格下降90%造成的將是災(zāi)難性的影響，那么對(duì)醫(yī)藥行業(yè)造成如此劇烈影響的“4+7”藥品集采招標(biāo)是什么？又為什么會(huì)對(duì)價(jià)格造成如此大的沖擊？

 

　　2018年11月15日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，這一方案主要的政策目標(biāo)在于讓患者用上有質(zhì)量保證的廉價(jià)藥品，核心的競(jìng)標(biāo)方案包括：1）帶量采購(gòu)，單一貨源中標(biāo)；2）最低價(jià)中標(biāo)；3）堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配合一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)。由于這一試點(diǎn)在四個(gè)直轄市和七個(gè)省會(huì)城市進(jìn)行，因此被稱為“4+7”藥品集采?！耙粤繐Q價(jià)”的意思是，此次帶量采購(gòu)將以試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度用藥總量的60%～70%，交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)。

 

　　事實(shí)上，如果單純從競(jìng)標(biāo)規(guī)則上看，已經(jīng)可以預(yù)見(jiàn)，最終中標(biāo)價(jià)格的大幅下降是大概率事件。一方面，不分組，所有玩家在一起競(jìng)標(biāo)；另一方面，獨(dú)家中標(biāo)規(guī)則使得參與競(jìng)標(biāo)的所有企業(yè)都陷入了背對(duì)背的“囚徒博弈”，只能把價(jià)格降低到自己能夠承受的最低水平。不過(guò)，可以肯定的是，“4+7”藥品集采將直接利好患者。

 

　　草蛇灰線：醫(yī)?？刭M(fèi)才是題中之義

 

　　 “4+7”藥品集采招標(biāo)稱得上是2018年對(duì)醫(yī)藥行業(yè)沖擊力最大的變革，但除此之外，醫(yī)療行業(yè)隨后還有多個(gè)政策落地，連點(diǎn)成線，從這些相關(guān)政策中，可以明顯領(lǐng)會(huì)背后的政策制定者意圖。

 

　　2018年12月12日，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，對(duì)加強(qiáng)輔助用藥管理，提高合理用藥水平作出明確規(guī)定。

 

　　2018年12月15日，國(guó)家醫(yī)療保障局和財(cái)政部聯(lián)合印發(fā)《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》的通知。

 

　　2018年12月20日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知》，要求加快推進(jìn)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)（DRGs）的國(guó)家試點(diǎn)，DRGs模式將患者費(fèi)用轉(zhuǎn)化為醫(yī)院的成本壓力，有利于醫(yī)院主動(dòng)減少過(guò)度醫(yī)療。

 

　　事實(shí)上，如果回溯2018年以來(lái)整體醫(yī)療行業(yè)的政策變革，國(guó)家醫(yī)保局的組建成立是所有政策變革的開(kāi)端。5月國(guó)家醫(yī)保局正式在北京掛牌成立，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)最大的官方采購(gòu)者正式誕生，打破了過(guò)去醫(yī)保分割管理的行政壁壘，掌握了從定價(jià)、采購(gòu)、支付的所有行政權(quán)力，管理職權(quán)大大提升。整體上看，中國(guó)的城鎮(zhèn)醫(yī)保體系近年來(lái)支付壓力正在不斷加大，而醫(yī)?？刭M(fèi)就是醫(yī)保局組建成立的最重要職能之一。

 

　　醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)重構(gòu)：大分化

 

　　中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的參與者眾多，但事實(shí)上中國(guó)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)主要以仿制藥廠商為主。醫(yī)藥可以按照創(chuàng)新性從高到低分為原研藥、創(chuàng)新藥和仿制藥。原研藥創(chuàng)新性最強(qiáng)，即原創(chuàng)性新藥，目前中國(guó)企業(yè)在原研藥方面研發(fā)能力較弱，只有大型跨國(guó)企業(yè)才能夠進(jìn)行原研藥的研制。仿制藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)證上都和原研藥相同或類似，通常，原研藥的專利保護(hù)期過(guò)去之后，國(guó)家為了降低這些原研藥的市場(chǎng)價(jià)格，都會(huì)開(kāi)放仿制藥市場(chǎng)。但中國(guó)是個(gè)特例，原研藥專利到期后，在市場(chǎng)上仍然保持高價(jià)并且銷量不減反增。

 

　　為什么中國(guó)的原研藥專利到期后仍能維持高價(jià)？主要包括三點(diǎn)原因：

 

　　1）行政審批流程過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致仿制藥供給的稀缺性。原食藥監(jiān)總局主要負(fù)責(zé)藥品的審批，整體上看，中國(guó)對(duì)于仿制藥品的審批流程要相較海外市場(chǎng)更為嚴(yán)格，很多仿制藥也需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，因此行政審批的流程非常長(zhǎng)，一個(gè)仿制藥品的落地，需要短則三四年，長(zhǎng)則五六年的審批流程，一些高難度的仿制藥甚至更長(zhǎng)。因此導(dǎo)致整體仿制藥市場(chǎng)供求關(guān)系失衡，通常只有幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)仿制藥，進(jìn)而導(dǎo)致相對(duì)于終端消費(fèi)者的議價(jià)能力較強(qiáng)，從而造成了中國(guó)仿制藥更高的終端零售價(jià)。例如，截至2015年，2008年后在全球市場(chǎng)上銷量最高的藥品中有半數(shù)以上在中國(guó)尚未獲得批準(zhǔn)上市。

 

　　2）原研藥過(guò)強(qiáng)的專利保護(hù)。在中國(guó)，跨國(guó)藥企的產(chǎn)品即使過(guò)了專利保護(hù)期，仍然享受專利期內(nèi)的待遇，而不降價(jià)，背后核心原因在于跨國(guó)藥企宣稱中國(guó)藥企仿制藥的生物等效性相比原研藥存在差距。原研藥的高價(jià)也變相帶動(dòng)了仿制藥的高價(jià)。

 

　　3）扭曲的銷售渠道。中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)傳統(tǒng)的銷售渠道通常包括多層經(jīng)銷商，才能夠從藥廠送達(dá)終端醫(yī)院，從而多層加價(jià)，銷售渠道在整體產(chǎn)業(yè)鏈條中占據(jù)的利潤(rùn)空間過(guò)大，形成了灰色的產(chǎn)業(yè)利益鏈條。中國(guó)醫(yī)藥不分家，醫(yī)生擁有處方權(quán)，因此醫(yī)藥企業(yè)和經(jīng)銷商通常將營(yíng)銷的重點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)醫(yī)院和醫(yī)生。中間環(huán)節(jié)價(jià)格水分過(guò)大，實(shí)際上是在用醫(yī)藥渠道利潤(rùn)補(bǔ)貼醫(yī)院和醫(yī)生的投入。而患者作為終端消費(fèi)者，沒(méi)有議價(jià)能力。而在醫(yī)保局組建之前，醫(yī)保也屬于價(jià)格的被動(dòng)接受者。

 

　　因此，對(duì)于中國(guó)藥企而言，打通終端銷售渠道遠(yuǎn)比取得藥品品種上的優(yōu)勢(shì)更加重要，長(zhǎng)久以來(lái)呈現(xiàn)出“重銷售而輕研發(fā)”的特點(diǎn)。A股接近三百家醫(yī)藥上市公司中只有恒瑞、復(fù)星和邁瑞三家2017年投入的研發(fā)費(fèi)用超過(guò)10億元，行業(yè)整體銷售費(fèi)用則是研發(fā)費(fèi)用的5.77倍。

 

　　2018年以來(lái)，政策環(huán)境對(duì)于創(chuàng)新藥和仿制藥開(kāi)始產(chǎn)生明顯分化，帶量采購(gòu)的醫(yī)藥集采方式將直接影響中國(guó)藥企的商業(yè)模式，而仿制藥的一致性評(píng)價(jià)也將加快市場(chǎng)供給的釋放，預(yù)計(jì)仿制藥企議價(jià)能力將大幅下降，未來(lái)可能逐步淪為一般制造業(yè)。預(yù)計(jì)“4+7”中標(biāo)的企業(yè)將通過(guò)壓減成本的方式努力實(shí)現(xiàn)盈虧平衡，以量補(bǔ)價(jià)可能也是減虧的重要方式之一，預(yù)計(jì)未來(lái)海外藥企在帶量采購(gòu)品種中的市場(chǎng)份額將逐步被國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)取代。

 

　　中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)整體毛利率水平在所有制造業(yè)中仍然處于較高水平，預(yù)計(jì)未來(lái)隨著醫(yī)?？刭M(fèi)的逐步深入，單純依賴仿制藥的醫(yī)藥企業(yè)盈利空間將大幅壓縮，向化工等一般制造業(yè)靠攏。

 

　　仿制到創(chuàng)新：迎頭趕上的中國(guó)藥企

 

　　中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)將向何處去？和對(duì)于仿制藥“控費(fèi)”的政策思路不同，近年來(lái)中國(guó)不斷出臺(tái)有利于創(chuàng)新藥企的政策，呈現(xiàn)出明顯的“冰火兩重天”：

 

　　1）支持創(chuàng)新藥物的審批系統(tǒng)。新藥臨床試驗(yàn)效率快速提升，審批時(shí)限縮短到30個(gè)工作日左右，已經(jīng)接近美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　2）資本市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥企的支持。風(fēng)險(xiǎn)資本天然地適合創(chuàng)新藥企投資，而資本市場(chǎng)則為交易提供了更好的流動(dòng)性。例如港交所2018年4月對(duì)主板上市規(guī)則進(jìn)行改革，為尚未盈利的生物科技公司赴港上市降低門檻，開(kāi)辟綠色通道。預(yù)計(jì)境內(nèi)資本市場(chǎng)未來(lái)也將朝著這一方向進(jìn)行改革。

 

　　可以看到，處于行業(yè)龍頭的中國(guó)創(chuàng)新藥企正在崛起，例如恒瑞醫(yī)藥作為中國(guó)本土創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，近年來(lái)研發(fā)費(fèi)用快速增長(zhǎng)，已經(jīng)開(kāi)始調(diào)整自身商業(yè)模式，從過(guò)去“輕研發(fā)重銷售”，逐步向更加均衡的模式進(jìn)行轉(zhuǎn)變。

 

　　隨著藥品集采政策的推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)的利潤(rùn)空間在短時(shí)間內(nèi)將快速壓縮，投入研發(fā)費(fèi)用的能力也快速下降。對(duì)于過(guò)去在創(chuàng)新上已經(jīng)有所投入的企業(yè)而言，可能仍有余力在創(chuàng)新藥市場(chǎng)一搏，但對(duì)于大多數(shù)過(guò)去依賴仿制藥的企業(yè)而言，可能已經(jīng)不具備參與這一市場(chǎng)的能力，創(chuàng)新藥甚至原研藥市場(chǎng)將成為事實(shí)上的頭部玩家的游戲。