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　　▍大三甲，曝光輔助用藥遴選

 

　　近日，國家衛(wèi)健委宣布，將制定全國輔助用藥目錄，并在2018年12月31日前，將匯總的輔助用藥目錄報送國家衛(wèi)健委，在國家衛(wèi)健委公布全國輔助用藥目錄后10個工作日內(nèi)，公布省級輔助用藥目錄。

 

　　這也是目前很多企業(yè)都在擔憂的事情：醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)將輔助用藥目錄，上報給相關(guān)的國家機構(gòu)，那么醫(yī)療機構(gòu)上報的品種有哪些？相關(guān)的遴選標準是什么？

 

　　昨日（1月23日），健康界采訪了北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣，胡欣介紹了北京醫(yī)院挑選輔助用藥時遵循的幾個原則：

 

　　1）醫(yī)院用藥金額排名前100的；

 

　　2）沒有指南推薦的；

 

　　3）臨床證據(jù)不充分的；

 

　　4）適用于多種疾病的；

 

　　5）中國藥典沒有收載的。

 

　　資料顯示，北京醫(yī)院是一所向社會全面開放的醫(yī)、教、研、防全面發(fā)展的現(xiàn)代化綜合性醫(yī)院，是直屬國家衛(wèi)健委的三級甲等醫(yī)院，是中央重要的干部保健基地，現(xiàn)有床位1247張，職工 2604人。

 

　　作為直屬國家衛(wèi)健委的三級甲等醫(yī)院，北京醫(yī)院的遴選標準在全國共1.2萬個公立醫(yī)療機構(gòu)中，會有一定的風向標的作用；但需要注意的是，由于各公立醫(yī)院擁有區(qū)域和治療領(lǐng)域的不同，其制定的輔助用藥目錄不會完全一致。

 

　　▍標準曝光，中藥躺槍

 

　　此次曝光的輔助用藥遴選標準中，“沒有指南推薦”、“臨床證據(jù)不充分”“適用于多種疾病”等條目，可能會讓很多中藥企業(yè)覺得“膝蓋中了一槍“。

 

　　從數(shù)據(jù)上來看，據(jù)醫(yī)藥地理統(tǒng)計，各省市重點監(jiān)控品種出現(xiàn)最高的50個通用名中，中藥注射劑占了22個，占比為44%。但是，其銷售額卻占到了總額的57%。

 

　　

（圖片來源：醫(yī)藥地理）

 

　　確實，中藥有一些歷史遺留問題：

 

　　此前，曾有研究人員對1618個中成藥品種的1618份說明書[禁忌]項信息進行分析，結(jié)果顯示，說明書中均都設(shè)置了該項，其中描述詳細內(nèi)容者697份，約占43.1%，其余56.9%的說明書該項標準為“尚不明確”或“尚無研究資料”等。

 

　　此外，有些中成藥批準注冊的較早，沒有按現(xiàn)代制藥的標準去做I、II、III期臨床試驗，缺乏實驗或者文獻依據(jù)，臨床有效性數(shù)據(jù)和安全數(shù)據(jù)不足。

 

　　因此，很多中藥企業(yè)和中藥品種也在用各種方式進行“補課”。

 

　　比如步長的穩(wěn)心顆粒就完成了符合國際標準的中藥循證臨床研究項目；太極集團的藿香正氣口服液100萬例真實世界研究項目于2017年8月啟動；由北醫(yī)三院牽頭發(fā)起的有關(guān)注射用丹參多酚酸鹽上市后再評價的真實世界研究，也得到了較為理想的效果；很多中藥企業(yè)都加強了進入臨床路徑及疾病治療指南的工作。

 

　　▍輔助用藥的遴選標準，十分重要

 

　　可以說，制定輔助用藥目錄的目的之一就是促進合理用藥。是否進入了輔助用藥目錄，對企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)來說至關(guān)重要：

 

　　一旦進入輔助用藥目錄，將會面臨著被醫(yī)療機構(gòu)嚴控甚至停用的風險；同時，其以新藥遴選進入醫(yī)院的方式也被限制：比如江蘇省的三級醫(yī)院——張家港市第一人民醫(yī)院，在前天（1月22日）發(fā)布新藥遴選登記通知。通知表示：醫(yī)院已有一品雙規(guī)的品種、抗菌藥物、中藥注射劑、輔助用藥、未列入醫(yī)保范圍的藥品不予登記。

 

 

　　而到如今，輔助用藥的定義仍然尚不明確，如何界定，遴選輔助用藥就成了業(yè)內(nèi)最關(guān)心的問題之一：

 

　　由于藥品和個體的特殊性，藥品在不同的使用條件下的意義不同；有些藥，也許在這個疾病上是主力用藥，在另一個疾病的治療上則是輔助用藥了。因此，有一部分治療性用藥由于臨床上的濫用，就變成了輔助用藥。

 

　　在國外，也有“輔助用藥”：定義為有助于“增加主要治療藥物作用”或“疾病和功能紊亂的預防和治療”的藥物。比如癌癥化療的輔助用藥，用于降低不良反應，提高依從性。

 

　　此外，更需要注意的是，醫(yī)藥市場存在大量安全無效的“神藥”，如何根據(jù)合理的醫(yī)療體系設(shè)置，讓醫(yī)生通過臨床情況將其選擇出來，這才是目錄設(shè)置的初衷。

 

　　因此，通過合理有效的遴選方式，分清楚到底是治療性藥物、輔助性藥物還是濫用的“神藥”就格外重要。

 

　　如今，已有大三甲的曝光其遴選輔助用藥的標準和原則，我們期待著更細致科學的遴選方式的出現(xiàn)。