2018年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（下稱《通知》），紅頭文件傳達(dá)的一個重要信號是，國家版《輔助用藥目錄》即將出臺。這一政策導(dǎo)向再次將本就被重點監(jiān)控的輔助用藥推至風(fēng)口浪尖。
“從全國來看，國家版輔助用藥目錄的出臺，將有效控制輔助用藥濫用的現(xiàn)象，部分輔助用藥將被停用。”北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣表示，國家政策以患者利益為出發(fā)點，不會出現(xiàn)因此影響臨床治療效果、患者用藥需求的問題。
重壓之下，醫(yī)療機構(gòu)加緊重點監(jiān)控臨床輔助用藥的步伐；依靠生產(chǎn)、銷售輔助用藥的藥企或裁員，或轉(zhuǎn)型；患者使用輔助用藥自付部分或?qū)⑻岣?，亦或面臨“買不到藥”的境況。
遴選不可“一刀切”
根據(jù)《通知》，各地衛(wèi)生健康部門于2018年12月31日前將匯總的輔助用藥目錄上報至國家衛(wèi)健委。國家層面明確截止時間之后，海南、河北、安徽、廣東等地紛紛下發(fā)文件，要求本地醫(yī)療機構(gòu)上報輔助用藥目錄。
以河北省為例，該省要求醫(yī)療機構(gòu)按照年度使用金額，以通用名稱對其由多到少進行排序，形成輔助用藥目錄，報送品種不少于20個。健康界從河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院獲悉，該院已在規(guī)定時間內(nèi)完成上報工作，上報品種主要集中在中藥注射劑等方面。
數(shù)據(jù)來自河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院
胡欣告訴健康界，收到國家衛(wèi)健委《通知》后，北京醫(yī)院亦按照相關(guān)要求完成了輔助用藥目錄申報工作。
胡欣介紹了北京醫(yī)院挑選輔助用藥時遵循的幾個原則：1）醫(yī)院用藥金額排名前100的；2）沒有指南推薦的；3）臨床證據(jù)不充分的；4）適用于多種疾病的；5）中國藥典沒有收載的?？傮w來看，那些又貴又不好用的“萬金油”未來被“踢出局”的可能性很大。
遴選輔助用藥，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院特地制定了評選活動，登錄評選界面，網(wǎng)友可以在一系列輔助用藥列表中選擇20種藥品。
《通知》出臺之后，“按照藥品使用金額排序確定輔助用藥目錄”的評價標(biāo)準(zhǔn)被視為“一刀切”的做法。部分反對派認(rèn)為，這一做法或致部分具有臨床價值的輔助用藥“蒙冤”。
對此，國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評估室副研究員劉躍華于近日表示，國家出臺輔助用藥目錄的初衷是引導(dǎo)合理使用藥品，同時肯定合理使用輔助用藥對于緩解患者治療不良反應(yīng)等方面的作用?！皣艺嬲艿氖浅m應(yīng)癥、超劑量、超療程等不合理使用的情況，不會一下子拍死?！?
政策影響出現(xiàn)但還未最大化
其實，早在《通知》出臺前，部分省市已經(jīng)出臺了輔助用藥目錄，醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥使用亦被重點監(jiān)控，但國家版輔助用藥目錄即將出臺的趨勢仍對各方產(chǎn)生影響。
“長久以來，我國的確存在部分輔助用藥濫用的情況?！焙栏嬖V健康界，例如，部分輔助用藥使用金額超過腫瘤靶向藥物用藥金額，一旦出現(xiàn)這種情況，醫(yī)院必須采取限用或停用舉措。
早在2017年，北京市印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品管理的通知》，要求醫(yī)療機構(gòu)將非治療必須、臨床療效證據(jù)不充分的藥品列為“重點監(jiān)控藥品”，各醫(yī)療機構(gòu)建立相關(guān)目錄，連續(xù)3個月進入醫(yī)療機構(gòu)銷售前20位的重點監(jiān)控藥品，采取限用或停用等舉措。
這一文件對于輔助用藥的監(jiān)控，與國家版《通知》大體相同。由于醫(yī)?；鸪掷m(xù)吃緊，以三明市為代表的諸多省市早已向輔助用藥開刀。毫無意外，2018年的醫(yī)藥改革對藥企產(chǎn)生了較大影響。
華潤三九2018年半年度報告顯示，由于輔助用藥目錄政策等壓力，中藥注射制劑等非臨床一線用藥品種的銷售和推廣面臨困難。昆藥集團2018年半年度報告同樣顯示，由于公司主導(dǎo)藥品品種被列入限制二級以上醫(yī)院使用的范圍，其銷售量下降26%左右。
對藥企來說，藥品銷售量下降無疑讓部分從業(yè)者雪上加霜。受輔助用藥政策、藥品集中采購等政策影響，不少藥企邁出裁員這一步。2019年初，輝瑞宣布關(guān)閉位于印度的兩家非專利注射液生產(chǎn)工廠，這一決定或?qū)?dǎo)致1700多名員工失業(yè)；2019年1月8日，美國制藥公司禮來宣布裁撤250個工作崗位；宣布裁員的還有阿斯利康等老牌藥企。
一位負(fù)責(zé)中藥注射液銷售的醫(yī)藥代表告訴健康界，與前些年相比，銷售額已出現(xiàn)明顯下降趨勢，不少醫(yī)藥代表不得不轉(zhuǎn)行。近日，江西省一位醫(yī)藥代表向媒體反映，該區(qū)域原本有80多位銷售人員，一年下來，已經(jīng)“走了”一半多。
即便哀鴻遍野，以輔助用藥為代表的醫(yī)藥領(lǐng)域改革仍然會向縱深推進。劉躍華預(yù)言，2019年醫(yī)藥改革中，輔助用藥應(yīng)該首當(dāng)其沖，是第一個要整頓的領(lǐng)域。
醫(yī)院重點監(jiān)控 藥企尋求轉(zhuǎn)型
政策重壓下，醫(yī)院多措并舉監(jiān)控輔助用藥，藥企紛紛尋求轉(zhuǎn)型之路。
——醫(yī)院重點監(jiān)控
胡欣表示，為了控制輔助用藥濫用現(xiàn)象，北京醫(yī)院在科學(xué)分析的基礎(chǔ)上，對部分輔助用藥限制用藥科室，限制開藥醫(yī)生級別，限制用藥病種。此外，部分醫(yī)院還通過信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)以上舉措。有些醫(yī)院的做法是，將科室輔助用藥使用情況與績效考核掛鉤。
限制輔助用藥使用，國家衛(wèi)健委要求醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床診療實際需求，制訂本機構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范，明確限定輔助用藥臨床應(yīng)用的條件和原則，要求醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，不得隨意擴大用藥適應(yīng)證、改變用藥療程、劑量等。
與此同時，醫(yī)療機構(gòu)要進一步加強臨床路徑管理，科學(xué)設(shè)計臨床路徑，規(guī)范臨床診療行為；對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控；嚴(yán)格落實處方審核和處方點評制度，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導(dǎo)方面的作用。
——藥企尋求轉(zhuǎn)型
通常而言，藥品之所以被列入輔助用藥或被重點監(jiān)控，其原因大體為藥物治療效果不確切、藥理機制不明且非對癥治療性藥物。部分藥品即便原先為治療性藥物，但由于更新?lián)Q代慢等原因，同樣可能淪為輔助用藥。
國家限制輔助用藥高壓下，企業(yè)還需“打鐵自身硬”。在轉(zhuǎn)型之路上，“賽柏藍(lán)特約撰稿人燁華”撰文建議，企業(yè)要加強藥品篩選和產(chǎn)品線梳理；加強藥品研發(fā)投入并提升藥品質(zhì)量；加強臨床療效研究，力爭使藥品適應(yīng)癥明確；加強進入臨床路徑及疾病治療指南的工作，減少淪為輔助用藥的機會。
劉躍華建議，未來，輔助用藥在臨床路徑中找到自身的獨特價值是重點。以中藥注射劑為代表，部分輔助用藥可以尋找現(xiàn)有藥物開展聯(lián)合用藥，亦或?qū)⒉糠肿⑸鋭┊a(chǎn)品改變用藥路徑，變?yōu)榭诜┬汀?
劉躍華表示，從支付角度出發(fā)，企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)可以找到更多支付方，例如將商業(yè)保險與某一種治療藥物進行捆綁等，亦不失為是一種短暫策略。
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