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中藥飲片包裝是否應(yīng)有保質(zhì)期？原因幾何？
2019/1/23 13:36:15 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
近日，在安徽食藥品監(jiān)督管理總局的互動交流欄，有人提問：“中藥飲片包裝是否應(yīng)有保質(zhì)期？”該藥監(jiān)局回復(fù)的是，法律法規(guī)上沒有要求保質(zhì)期。
（中藥飲片包裝是否應(yīng)有保質(zhì)期？原因幾何？）
筆者了解到，實際上關(guān)于中藥飲片包裝是否應(yīng)有保質(zhì)期的問題業(yè)內(nèi)討論已久。
有人認為，“任何藥品都應(yīng)設(shè)有效期，中藥飲片也不應(yīng)例外。”對此，網(wǎng)友贊同表示，“有效期應(yīng)該設(shè)定，具體定多久自己看著辦?！?/span>
還有人士指出，“中藥飲片只定儲存期。我們公司一般是一年，可以復(fù)檢一次再增加半年。”
那么，中藥飲片到底需不需要設(shè)置有效期？原因是什么呢？
筆者根據(jù)資料查詢，法規(guī)上對于中藥飲片有效期確實沒有具體要求，對于中藥飲片標簽也沒有要求寫有效期。根據(jù)GMP附錄，中藥飲片第三十三條內(nèi)容顯示，“中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號”。可以看到，法規(guī)對飲片確實沒有有效期要求。
業(yè)內(nèi)表示，不對飲片要求設(shè)置有效期的主要原因有幾大點。
其一，中藥飲片大部分屬于活體植物類，儲存過程中發(fā)霉蟲蛀現(xiàn)象是非常常見的現(xiàn)象，所以即使規(guī)定了有效期，也難以保證儲存過程中不發(fā)生這種情況。同時，天南地北氣候各有差異，規(guī)定有效期也屬于為難各地的生產(chǎn)廠家。
其二，有些礦物類藥材，可以存儲的時間長，難以確定具體的有效期。
其三，各地的中藥材質(zhì)量不一，差異頗大，因此也無法保證穩(wěn)定考察的飲片具有世界范圍的代表性。
其四，中藥飲片種類繁多，需要設(shè)置有效期也是人力物力活，即使是公司也難以保證完成任務(wù)。
該業(yè)內(nèi)人士指出，目前，對于物料的管理只要求做復(fù)驗期。根據(jù)第三十六條規(guī)定，中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗期，并按期復(fù)驗，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復(fù)驗。
因此，中藥飲片需要做的就是就是制定復(fù)驗期，另外從以上原因來看，中藥飲片的存儲問題也需要企業(yè)加大重視。
具體而言，常用的飲片養(yǎng)護方法有石灰干燥法、酒精防蟲法、化學(xué)藥品滅蟲法(硫黃熏蒸法)、氣調(diào)法、對抗貯藏法和冷藏法等。
另外，飲片容易受氣候、環(huán)保的影響，因此在這些方面也有具體的要求。
例如，中藥飲片庫房一般要求干燥通風(fēng)，避免日光直射，室內(nèi)溫度不超過20℃，相對溫度45%～75%，飲片含水量控制在13%以下(特殊飲片除外)。
另外，夏季溫度高，濕度大，飲片很容易蟲蛀(溫度20～35℃，相對濕度70%～80%，含水量13%以上)、霉變(溫度20～35℃相對濕度75%以上，含水量15%以上)、走油、變色、氣味散失等現(xiàn)象，直接影響臨床治療效果，乃至不能治病反能致病。因此，飲片在夏季貯存顯得尤其重要。
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