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　近幾年，國(guó)家醫(yī)藥政策頻出，尤其是隨著新醫(yī)改政策的不斷推進(jìn)，兩票制、藥品零加成、藥品注冊(cè)、一致性評(píng)價(jià)等各項(xiàng)政策暴風(fēng)驟雨式落地，讓行業(yè)面臨新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

 

　　其實(shí)還有多項(xiàng)政策正在逐步改變中國(guó)用藥市場(chǎng)格局，那就是2015年開始推進(jìn)、現(xiàn)在逐步結(jié)出碩果的優(yōu)先審評(píng)審批、鼓勵(lì)創(chuàng)新的相關(guān)制度。據(jù)初步不完全統(tǒng)計(jì)，2016年至今獲批的代表性新藥至少有100個(gè)，其中80余個(gè)進(jìn)口品種在全球市場(chǎng)上市的品種市場(chǎng)規(guī)模已接近千億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)也有千億人民幣。

 

　　▍新藥上市大提速

 

　　近些年，大提速的不只有火車，還有新藥批準(zhǔn)上市。

 

　　筆者統(tǒng)計(jì)整理的100個(gè)獲批新藥2016-2018年分別為6個(gè)、43個(gè)和50個(gè)，可見優(yōu)先審評(píng)效果逐步顯現(xiàn)，獲批的新藥大提速。（具體詳見文章末尾清單）

 

　　從所統(tǒng)計(jì)的100個(gè)藥品所屬治療領(lǐng)域來看，以腫瘤藥為主，多達(dá)34個(gè)，全身抗感染（以丙肝、艾滋病用藥為主）、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及代謝藥（以糖尿病為主）也有較多品種。

 

　　

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

 

　　從審評(píng)審批周期上看，大多新藥以優(yōu)先審評(píng)方式獲批；整個(gè)審批周期少于6個(gè)月的新藥有3個(gè)，不少藥品審批周期小于2年。

 

　　從獲批新藥屬于國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口來看，近幾年獲批新藥大多還是以進(jìn)口為主，進(jìn)口藥品有83個(gè)，國(guó)產(chǎn)的藥品僅有17個(gè)，這些藥品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)計(jì)在千億元以上。

 

　　這83個(gè)進(jìn)口藥大多在全球已上市，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，這些藥品2017年全球合計(jì)銷售額已接近900億美元。

 

　　從廠家分布來看，強(qiáng)生、默沙東、諾華、勃林格等幾家企業(yè)近幾年在國(guó)內(nèi)獲批的新藥相對(duì)較多，在7個(gè)以上，而國(guó)內(nèi)企業(yè)大多為1-2個(gè)。

 

　　

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

 

　　這與國(guó)家2016年開始加強(qiáng)實(shí)施的優(yōu)先審評(píng)審批政策密不可分。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將多種情況納入優(yōu)先審評(píng)范圍，其中包括防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤藥物以及兒童老人急等的“救命藥”的注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　從此，開始有大批藥品通過優(yōu)先審評(píng)審批途徑上報(bào)并獲批。截至2018年底，共有30余批770件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。

 

　　▍鼓勵(lì)創(chuàng)新，新藥逐步與國(guó)際市場(chǎng)接軌

 

　　*鼓勵(lì)創(chuàng)新政策頻發(fā)

 

　　自2015年以來，醫(yī)藥研發(fā)端政策導(dǎo)向，新藥獲批的時(shí)間大大縮短，其中表現(xiàn)明顯的是國(guó)外新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)時(shí)間差大幅縮短。相關(guān)政策主要表現(xiàn)為優(yōu)先審評(píng)審批+加快進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)上市+加入ICH+藥品上市許可人+化藥注冊(cè)分類變更：優(yōu)勝劣汰，鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快審評(píng)，減少注冊(cè)積壓，與國(guó)際接軌。

 

　　自2015年開始，國(guó)內(nèi)多個(gè)部門發(fā)布了多項(xiàng)鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、鼓勵(lì)藥品優(yōu)先審批審批的政策，既有綱領(lǐng)性的文件如2018年8月18日《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)》（俗稱44號(hào)文），也具體的政策文件如2017年10月8的中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，亦有配套措施性政策文件如CNDA、衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文的《關(guān)于優(yōu)先藥品注冊(cè)審批審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號(hào)）》、CNDA的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等。

 

　　

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

 

　　*我國(guó)新藥上市逐步縮短境內(nèi)外上市“時(shí)差”

 

　　過去，由于種種原因境外新藥在國(guó)內(nèi)上市存在“時(shí)差”問題，一些療效顯著的藥品無(wú)法及時(shí)惠及國(guó)內(nèi)患者。數(shù)據(jù)顯示，近十年來，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)品種，其中，有76個(gè)已在我國(guó)上市，201個(gè)在我國(guó)處于臨床試驗(yàn)或申報(bào)階段。

 

　　近兩年來，國(guó)家藥監(jiān)部門不斷簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序前述提到的多項(xiàng)政策逐步實(shí)施，尤其大力推進(jìn)有限審評(píng)審批對(duì)于藥品進(jìn)口大提速功不可沒。

 

　　目前，優(yōu)先審評(píng)審批政策效果已經(jīng)開始顯現(xiàn)，國(guó)外新藥上市不斷加速。今年4月到6月短短兩個(gè)月內(nèi)，九價(jià)人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韋復(fù)方制劑、PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液等7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥，通過快速審評(píng)在我國(guó)獲批上市。這些藥品均為治療腫瘤、丙肝和罕見病的急需藥物。

 

　　附：近三年國(guó)內(nèi)獲批上市的主要新藥清單