近期，國家藥監(jiān)局除了發(fā)布2019年新年致辭外，還發(fā)生了三件事：
一是1月2日舉行了迎新年升旗儀式，領導班子成員帶領全體機關干部和直屬單位干部職工代表近300人參加了活動。
二是1月4日召開座談會，聽取有關全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家學者和行業(yè)協(xié)會代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計。
三是1月10-11日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開，落實中央經濟工作會議部署，總結2018年工作，部署2019年任務。
無疑，國家藥監(jiān)局在通過上述一系列動作，向外界表明強監(jiān)管的工作態(tài)度，明確接下來的工作重心和監(jiān)管方向。
監(jiān)管方向已定
從國家藥監(jiān)局的要求來看，“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”貫穿于藥品監(jiān)管全過程，也為2019年藥監(jiān)工作指明了方向。
國家藥監(jiān)局黨組書記李利表示，2019年是新中國成立70周年，藥品安全與人民群眾生命健康息息相關，做好藥品監(jiān)管工作意義重大。
國家藥監(jiān)局要堅定兩個目標，加強風險隱患排查整治，強化疫苗等高風險產品監(jiān)管，落實各方藥品安全責任，牢牢守住藥品安全底線；深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務服務，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質量發(fā)展高線。要夯實三個支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強監(jiān)管保障能力建設。
國家藥監(jiān)局要堅定不移抓改革、保安全、提質量、強基礎，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管體制機制，深化安全責任落實，加強監(jiān)管隊伍建設，提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，切實維護人民群眾身體健康。
創(chuàng)新監(jiān)管方式
在全國藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家藥監(jiān)局局長焦紅部署了2019年六項重點工作：
一是完善法規(guī)標準體系，落實“四個最嚴”要求。積極推動法律法規(guī)制修訂和實施，加快標準體系建設。
二是深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。加快新藥上市，全力推進仿制藥質量和療效一致性評價，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。
三是推進完善疫苗監(jiān)管體系，堅決守住安全底線。嚴格落實疫苗監(jiān)管事權，加強監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。
四是堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險。強化高風險重點產品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
五是推進監(jiān)管科學研究，提升監(jiān)管現代化水平。
六是大力推進智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。
這意味著，接下來的藥品監(jiān)管工作將越來越創(chuàng)新，以更高的要求切實維護人民群眾身體健康，為經濟社會持續(xù)健康發(fā)展作出新貢獻，全力開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面。
事實上，對于監(jiān)管的創(chuàng)新，相關部門與企業(yè)已在藥品質量檔案上有所實踐。比如正在全國推進的001平臺“首營電子資料交換平臺”，就利用互聯網技術和信息化手段，建立起安全、快速、便捷的首營資料電子化交換模式，不僅全程留痕可追溯，數據永久保存，而且提供監(jiān)管端口，有利于監(jiān)管部門快速、高效、精準地實現全過程的動態(tài)追蹤。
截至目前，該平臺已獲江西、福建、山西、新疆、內蒙古、寧夏、甘肅、吉林、山東、四川、重慶、廣東、安徽、海南、河南、浙江、江蘇、陜西、湖北、云南、黑龍江、遼寧、天津、湖南等?。ㄊ校┧幈O(jiān)局發(fā)文批復同意，創(chuàng)新監(jiān)管方式，支持醫(yī)藥企業(yè)使用。
