1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求修訂養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書。新修訂說明書提到養(yǎng)血清腦顆粒（丸）的三類禁用人群，即孕婦、肝功能失代償患者、對本品及所含成份過敏者。
據(jù)悉，養(yǎng)血清腦顆粒（丸）是中藥獨家保護品種，為天士力制藥集團股份有限公司所有，也是其重點宣傳推廣的產(chǎn)品之一。養(yǎng)血清腦顆粒被納入《中成藥臨床應用指南》。
對比發(fā)現(xiàn)，在不良反應方面，原說明書只是簡單地介紹了“不良反應偶見惡心、嘔吐，罕見皮疹，停藥后即可消失”。
新修訂說明書則更加豐富，“可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等?！?
在禁忌方面，原說明書表示禁忌尚不明確。
新說明書則提出孕婦禁用，肝功能失代償患者禁用，對本品及所含成份過敏者禁用等三類禁用人群。
在注意事項方面，除低血壓者慎用、肝臟疾病患者慎用等外。
新說明書增加了“當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)”等內(nèi)容。
附公告內(nèi)容：
根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、養(yǎng)血清腦顆粒（丸）生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施及時做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥。
三、患者用藥前應當仔細閱讀養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好上述藥品說明書修訂和標簽、說明書更換工作。
養(yǎng)血清腦顆粒
【不良反應】上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。
【禁忌】
1.孕婦禁用。
2.肝功能失代償患者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。
2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。
3.肝臟疾病患者慎用。
4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。
5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。
6.當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)。
7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。
8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
養(yǎng)血清腦丸
【不良反應】上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。
【禁忌】
1.孕婦禁用。
2.肝功能失代償患者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。
2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。
3.肝臟疾病患者慎用。
4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。
5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。
6.當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)。
7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。
8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
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