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我國仿制藥總體質(zhì)量不高，因而原研藥在專利到期后仍享受高價(jià)格、高市場(chǎng)份額，大量醫(yī)保基金因此被浪費(fèi)◇現(xiàn)在藥品最終消費(fèi)價(jià)中有5成以上以營銷費(fèi)用的形式流向醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)藥代表，“4+7”帶量采購有望改變這種虛高藥價(jià)

安徽醫(yī)科大學(xué)附屬阜陽醫(yī)院引進(jìn)的全自動(dòng)藥品存儲(chǔ)分發(fā)系統(tǒng)為患者取藥劉軍喜攝/本刊此起彼伏的藥品降價(jià)消息，令醫(yī)藥企業(yè)對(duì)2018年末的寒意感受深切。某醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)董事長告訴《瞭望》新聞周刊，其所在企業(yè)花巨資跑贏藥物一致性評(píng)價(jià)（仿制藥要與原研藥質(zhì)量、療效一致）后，本以為能靠優(yōu)質(zhì)賣上優(yōu)價(jià)，不料“4+7”城市藥品集中采購等新政讓他頓生壓力。他感覺“不做（藥物一致性評(píng)價(jià)）等死，做了找死”。城市藥品集中采購是首次由國家層面組織的藥品集中采購試點(diǎn)。“4”指北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市，“7”則代表沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個(gè)城市。2018年12月7日，“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)擬中選結(jié)果公布，31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品中，25個(gè)品種擬中選。同時(shí)，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅96%。面對(duì)應(yīng)聲而降的藥價(jià)，一些未入選“4+7”城市藥品集中采購的行業(yè)巨頭也紛紛主動(dòng)舉起“降價(jià)”大旗。降價(jià)改變了不少醫(yī)藥企業(yè)的預(yù)期?？吹阶约鹤源摹皫拧斌@變?yōu)椤皵馈?，這些醫(yī)藥企業(yè)滿心困惑，他們想知道：來勢(shì)洶洶的“4+7”城市藥品集中采購，會(huì)是一尾攪動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)格局的鯰魚嗎？未來的藥品銷售模式又將何去何從？降價(jià)鼓點(diǎn)再響城市藥品集中采購又被稱為帶量采購。所謂帶量，是因?yàn)榇舜嗡幤芳胁少弲R總了11個(gè)試點(diǎn)城市的用藥數(shù)量，在采購公告中即明確每個(gè)品種的采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)以明確的預(yù)期。從這個(gè)意義上講，帶量，也是本次藥品集中采購最大的亮點(diǎn)。國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬告訴《瞭望》新聞周刊，與不帶量的采購相比，帶量采購相當(dāng)于給藥品生產(chǎn)企業(yè)做出清晰的預(yù)期銷售承諾，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)采購量提供更優(yōu)惠的價(jià)格，薄利多銷，實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)、明顯降價(jià)的效果。帶量采購引起的藥價(jià)降幅引起業(yè)界震動(dòng)。以阿斯利康的原研藥易瑞沙（吉非替尼片）為例，該藥適用于治療既往接受過化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。盡管該藥在2016年專利到期，但價(jià)格仍顯昂貴。在此次帶量采購中，阿斯利康的吉非替尼片（250mg*10片）以547元中選，降價(jià)幅度達(dá)76%，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上。業(yè)界對(duì)此評(píng)價(jià)為“‘專利懸崖’（專利保護(hù)到期后，企業(yè)依靠專利保護(hù)獲得的銷售額和利潤就會(huì)一落千丈）效應(yīng)顯現(xiàn)”。而就在業(yè)界驚呼“4+7”帶量采購的中選價(jià)格堪稱“地板價(jià)”時(shí)，更低的價(jià)格旋即出現(xiàn)。2018年12月26日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整吉非替尼片掛網(wǎng)限價(jià)的通知》稱，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，將齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片（藥品編號(hào)：2703571、規(guī)格：0.25g*10片）掛網(wǎng)限價(jià)由1585元/盒調(diào)整為498元/盒。這個(gè)價(jià)格比阿斯利康中選的同品種、同品規(guī)藥品低了49元。更低的價(jià)格不獨(dú)出現(xiàn)在仿制藥與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)中，仿制藥之間的戰(zhàn)爭(zhēng)也已打響。以全身麻醉的手術(shù)患者在氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜用藥——鹽酸右美托咪定注射液為例，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（下稱江蘇恒瑞）本占據(jù)8成左右的市場(chǎng)份額，但在“4+7”帶量采購中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱揚(yáng)子江藥業(yè)）以“黑馬”姿態(tài)殺入并中選，其鹽酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg*4支）的中選價(jià)格為532元，單支為133元。江蘇恒瑞隨即“出手”——2018年12月26日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布通知稱，根據(jù)企業(yè)自主申請(qǐng)，對(duì)江蘇恒瑞主動(dòng)申報(bào)降價(jià)的藥品“鹽酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg）”統(tǒng)一下調(diào)省級(jí)集采價(jià)格至123元/支，比揚(yáng)子江藥業(yè)的中選價(jià)每支低了10元。更引人關(guān)注的是，與“4+7”帶量采購約定采購量不同，齊魯制藥、江蘇恒瑞等企業(yè)的主動(dòng)降價(jià)并無對(duì)“量”的要求，“4+7”帶量采購的威力由此可見一斑。藥品市場(chǎng)洗牌帶量采購的又一威力，體現(xiàn)在仿制藥對(duì)原研藥的替代效應(yīng)顯現(xiàn)。在業(yè)內(nèi)人士看來，此舉很可能改變醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)有格局。據(jù)前述醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)董事長介紹，我國藥品支出中最不合理的開銷集中在原研藥，原研藥在專利到期后仍高價(jià)售賣，并占據(jù)主要市場(chǎng)份額。比如爆款電影《我不是藥神》中慢粒白血病患者的救命藥原型——格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼片）專利早已到期，但其售價(jià)仍超萬元且占據(jù)8成左右市場(chǎng)份額。國產(chǎn)仿制藥有3家，售價(jià)一般在千元左右，僅為格列衛(wèi)的1/10。該董事長評(píng)論說，在全球市場(chǎng)上，專利到期的原研藥大多遭遇“專利懸崖”的困境，但在我國，即使是一些已過專利保護(hù)期的原研藥，其價(jià)格在國內(nèi)仍然居高不下，部分價(jià)格長期、明顯高于周邊國家和地區(qū)?！翱梢哉f，‘專利懸崖’的情況在我國遲遲沒有發(fā)生，甚至原研藥的發(fā)展勢(shì)頭仍然強(qiáng)勁，這意味著大量醫(yī)?；鸨焕速M(fèi)。”據(jù)本刊記者了解，這種過期原研藥享受高價(jià)格、高份額的情況在我國并非少數(shù)：以4個(gè)2017年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售超50億元的“重磅炸彈”級(jí)藥物看，2011年專利到期的立普妥（阿托伐他?。?、2012年專利到期的波立維（氯吡格雷）、2016年專利到期的可定（瑞舒伐他?。┒歼€占據(jù)5成左右的市場(chǎng)份額，2007年專利到期的絡(luò)活喜（氨氯地平）則占據(jù)6成左右市場(chǎng)份額。這種不合理現(xiàn)象的原因，在于我國仿制藥總體質(zhì)量、療效難以與原研藥抗衡。為全面提升仿制藥質(zhì)量，筑牢仿制藥替代原研藥的質(zhì)量基礎(chǔ)，2016年2月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》出臺(tái)，期望通過全面開啟藥物一致性評(píng)價(jià)，達(dá)到仿制藥有效代替原研藥的目標(biāo)。在近3年的努力后，2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》及相關(guān)政策解讀，稱“截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評(píng)價(jià)”。雖然通過藥物一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量還比較微小，但這些提質(zhì)后的仿制藥，在此次“4+7”帶量采購中表現(xiàn)亮眼，展現(xiàn)出替代原研藥的能力：“4+7”帶量采購結(jié)果顯示，25個(gè)中選品種中，通過藥物一致性評(píng)價(jià)的仿制藥為22個(gè)，占88%，原研藥為3個(gè)，占12%。這意味著，通過藥物一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)中取得了初步勝利。北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文告訴記者，在剛剛過去的2018年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作取得一定進(jìn)展，部分仿制藥達(dá)到和原研藥質(zhì)量、療效一致的水平，這為促進(jìn)仿制藥替代原研藥奠定了基礎(chǔ)。史錄文解釋說，以前的藥品采購基本沒有像“4+7”帶量采購這樣，對(duì)采購藥品的質(zhì)量入圍資格做出規(guī)定，這就導(dǎo)致一些地方出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的弊端。這次把通過藥物一致性評(píng)價(jià)作為質(zhì)量托底要求，有利于實(shí)現(xiàn)用藥質(zhì)量的提升，同時(shí)也可以想象，憑借等同原研藥的安全性與有效性，加上更實(shí)惠的價(jià)格，原研藥價(jià)格獨(dú)高、市場(chǎng)獨(dú)占的情況將可能得到扭轉(zhuǎn)。面對(duì)高質(zhì)量仿制藥的圍追堵截，原研藥生產(chǎn)企業(yè)可選擇的路并不太多：要么戰(zhàn)略性放棄11個(gè)試點(diǎn)城市，發(fā)力其他地方的市場(chǎng)份額，要么在其壓力下協(xié)同降價(jià)，爭(zhēng)取下一輪中選。但無論如何選擇，原研藥享受價(jià)格、市場(chǎng)雙重好處的日子已經(jīng)不多。而在仿制藥傳出勝利訊息的同時(shí)，也有業(yè)內(nèi)人士忍不住為其“叫屈”。前述醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)董事長仍以格列衛(wèi)為例表示，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的昕維是我國甲磺酸伊馬替尼的首仿藥，2018年5月，昕維率先通過藥物一致性評(píng)價(jià)，在“4+7”帶量采購中，昕維（100mg*12片/板*1板/袋*5袋）又以623.82元中選?！瓣烤S雖然中選，但考慮其售價(jià)本就只有格列衛(wèi)的1/10，中選價(jià)在此基礎(chǔ)上又降了三四成，可以說代價(jià)不小。”要適應(yīng)新規(guī)則，也要履約新規(guī)則在傅鴻鵬看來，業(yè)內(nèi)人士對(duì)中選的仿制藥降價(jià)“叫苦不迭”，既有藥品銷售模式慣性思維的影響，同時(shí)也可看作是一種對(duì)“4+7”帶量采購配套政策更精細(xì)、更到位的呼聲和要求。藥價(jià)虛高是我國醫(yī)藥領(lǐng)域的突出問題。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)長期處于“帶金銷售”模式，藥品銷售價(jià)格中的銷售費(fèi)用、市場(chǎng)推廣成本等“水分”很大，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本和合理利潤份額較小。據(jù)有關(guān)方面測(cè)算，現(xiàn)在藥品最終消費(fèi)價(jià)中有5成以上以營銷費(fèi)用的形式流向醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)藥代表。從這個(gè)角度講，藥品價(jià)格下降5成左右，并非不可能完成的任務(wù)。帶量采購恰恰沖擊了這種慣常的藥品銷售模式。傅鴻鵬說，在帶量采購的模式下，企業(yè)中標(biāo)后就相當(dāng)于有了穩(wěn)定的銷售量，因此對(duì)企業(yè)來說無需再進(jìn)行相關(guān)促銷行為，這就堵住了企業(yè)“二次公關(guān)”、醫(yī)院“二次議價(jià)”等問題，減少了藥品購銷中的灰色空間、回扣空間。傅鴻鵬解釋說，在“4+7”帶量采購的理想狀態(tài)下，只要保證采購量，企業(yè)就無需去花營銷這筆錢，也不必?fù)?dān)心產(chǎn)品的銷售量，這就能夠節(jié)省大量促銷、流通等環(huán)節(jié)的費(fèi)用，從而扎扎實(shí)實(shí)、合情合理地把藥價(jià)降下來。另一方面，改變慣常的銷售方式、商業(yè)模式后，藥品生產(chǎn)企業(yè)弱化營銷的同時(shí)勢(shì)必強(qiáng)化研發(fā)，這也有利于企業(yè)回歸到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道?！叭绻€是用原來的藥品銷售套路、營銷經(jīng)驗(yàn)看待‘4+7’帶量采購，可能就會(huì)不適應(yīng)?！?span id="ztnpl395" class="bjh-br">當(dāng)然，“4+7”帶量采購試圖建立的新規(guī)則，還需相關(guān)部門通力合作，確保約定的采購量得到執(zhí)行，確保中選藥品能夠真正進(jìn)入醫(yī)院、優(yōu)先使用。前述醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)董事長坦言，“4+7”帶量采購的新規(guī)雖然已經(jīng)出臺(tái)，但從他們?cè)卺t(yī)藥行業(yè)摸爬滾打幾十年的經(jīng)驗(yàn)看，藥品銷售的關(guān)鍵在醫(yī)院、關(guān)鍵在醫(yī)生，因此，“4+7”帶量采購能否如約兌現(xiàn)、中選藥品是否真能得到保駕護(hù)航，仍需觀察。消除藥品生產(chǎn)企業(yè)的疑慮，一方面需要醫(yī)療保障部門科學(xué)監(jiān)管，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)?？己嗽u(píng)價(jià)指標(biāo)體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u(píng)價(jià)指標(biāo)體系，建立相應(yīng)獎(jiǎng)懲制度。另一方面，則需要衛(wèi)生健康部門精準(zhǔn)施策，暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道，將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理用藥，將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)約束機(jī)制。顯然，這些都離不開目前正在強(qiáng)化的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革。而如何進(jìn)一步完善藥品集中采購和使用等政策，提高公立醫(yī)院管理水平，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療價(jià)格調(diào)整和公立醫(yī)院績效考核，配合開展醫(yī)保支付方式改革等，均是難度頗大的題目，考驗(yàn)著每一個(gè)置身其中的參與者。