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一致性評(píng)價(jià)大限取消，改進(jìn)升級(jí)制藥裝備如箭在弦
2019/1/14 13:41:18 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
2018年年末，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)了一個(gè)重磅消息：不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求。對(duì)于大限的取消，有關(guān)部門(mén)表示，一是對(duì)基本藥物品種的一致性評(píng)價(jià)工作與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn);二是醫(yī)藥行業(yè)目前還面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，臨床資源不足等挑戰(zhàn)。
對(duì)于大限的取消，醫(yī)藥企業(yè)有的松了口氣，有的則要繼續(xù)沖刺。但對(duì)于制藥裝備企業(yè)來(lái)說(shuō)，這把箭還在弦上。因?yàn)槟壳皣?guó)家仍在鼓勵(lì)企業(yè)積極開(kāi)展基本藥物品種評(píng)價(jià)工作，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)制藥裝備的品質(zhì)、技術(shù)、服務(wù)需求只會(huì)越來(lái)越高。
有專(zhuān)家也認(rèn)為，我國(guó)的醫(yī)藥科技在不斷進(jìn)步，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，但由于過(guò)去標(biāo)準(zhǔn)制定的原因，有些藥品在療效上與原研藥有很大差距，需要改進(jìn)和提高。
因此，一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)于保障公眾用藥具有重要意義，而保障公眾用藥，除了需要相關(guān)部門(mén)和醫(yī)藥企業(yè)的配合，還要制藥裝備企業(yè)的努力。
因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)要求藥品療效等指標(biāo)與原研藥完全一樣，是對(duì)藥品品質(zhì)及其生產(chǎn)管理和控制標(biāo)準(zhǔn)提出的更高要求。一定意義上講，除了研發(fā)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)裝備是藥品品質(zhì)保障中至關(guān)重要的因素，制藥裝備企業(yè)必須采取實(shí)際行動(dòng)，改進(jìn)升級(jí)設(shè)備產(chǎn)品。
筆者了解到，為加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，醫(yī)藥企業(yè)更青睞于法規(guī)符合性廣、數(shù)據(jù)可靠性高、安全性高、實(shí)用性廣、定制化能力強(qiáng)、擴(kuò)展性強(qiáng)、兼容性強(qiáng)等制藥裝備。而為了滿(mǎn)足這些需求，制藥裝備企業(yè)需要耗費(fèi)大量精力研發(fā)和生產(chǎn)，將專(zhuān)業(yè)化、智能化的設(shè)備投入到市場(chǎng)中。
“一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)和延期一定程度上對(duì)制藥裝備技術(shù)提出了新的要求，比如智能制造，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥裝備的智能制造就意味著要實(shí)現(xiàn)所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無(wú)縫鏈接、信息系統(tǒng)的集成、生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制及追溯管理?！?有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。
實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥裝備的智能制造就要包括實(shí)現(xiàn)控制系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)化，工業(yè)通信無(wú)線(xiàn)化，感知設(shè)備人性化、智能化等。不過(guò)，這個(gè)過(guò)程還有很多困難和挑戰(zhàn)在等待制藥裝備企業(yè)去解決。
在上述背景的影響下，業(yè)內(nèi)建議，面對(duì)新變化，制藥裝備企業(yè)需要緊跟政策和趨勢(shì)，提供適應(yīng)現(xiàn)階段醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展需要的制藥裝備和整體解決方案，不斷深耕制藥裝備行業(yè)，拓寬、延伸產(chǎn)業(yè)鏈。
除此之外，國(guó)家藥監(jiān)局還在組織制定有關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。這對(duì)相關(guān)制藥裝備企業(yè)也發(fā)出了信號(hào)，倘若新規(guī)定出來(lái)，制藥裝備企業(yè)能否積極應(yīng)對(duì)?能否生產(chǎn)出符合規(guī)定的制藥裝備?這些都需要企業(yè)去思考和探究。
推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)給制藥行業(yè)帶來(lái)了根本性的變化，從深層次講，它的出臺(tái)在推動(dòng)制藥裝備行業(yè)從傳統(tǒng)、粗放的生產(chǎn)模式，向更加科學(xué)、切合實(shí)際的生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)變，以確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。
雖然醫(yī)藥企業(yè)終于如愿，等來(lái)了一致性評(píng)價(jià)取消的消息，但對(duì)于制藥裝備企業(yè)來(lái)說(shuō)，仍然是如箭在弦。因?yàn)檫€有更高的要求、更大的需求在等待制藥裝備企業(yè)去一一滿(mǎn)足。
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