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基本藥物大限延期，藥企還遠(yuǎn)沒到松口氣時(shí)候
2019/1/10 13:31:38 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(簡(jiǎn)稱“公告”)，同時(shí)發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀。
其中，公告指出，《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行，新版目錄建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。
值得注意的是，公告提到，充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求。
這也意味著“289基藥目錄”一致性評(píng)價(jià)大限延期了，將為更多藥企帶來緩存時(shí)間。
按照此前規(guī)定，289目錄應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的將不再給予注冊(cè)資格。然而根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已有149個(gè)品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，289目錄完成的只有62個(gè)品規(guī)，涉及32個(gè)品種，可見現(xiàn)實(shí)與目標(biāo)差距還有一定的距離。
早在2018年，業(yè)內(nèi)就猜測(cè)大限或?qū)⒀悠?，因?yàn)閺漠?dāng)時(shí)完成情況來看，效果甚微。不少企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，經(jīng)濟(jì)能力較為薄弱，在臨床試驗(yàn)方面也存在很多的不確定因素，因此無法在年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
有業(yè)內(nèi)人士做過一個(gè)預(yù)算，仿制藥一致性評(píng)價(jià)每個(gè)品種行業(yè)平均需要花費(fèi)大約為300至500萬元。其中口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)500萬一個(gè)品種，注射劑一致性評(píng)價(jià)大概在300萬一個(gè)品種。這些費(fèi)用對(duì)于部分利潤(rùn)薄弱的中小型藥企而言無疑是較為沉重的負(fù)擔(dān)，但如果把時(shí)間線拉長(zhǎng)一些，或許情況會(huì)更好。
如今，期限放緩，進(jìn)入2019年1月，不少藥企相繼傳來品種通過一致性評(píng)價(jià)的好消息。例如，1月8日，華潤(rùn)雙鶴公告，全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)的鹽酸特拉唑嗪片(2mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；同日，華東醫(yī)藥也發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東的環(huán)孢素軟膠囊成為國(guó)內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。
值得注意的是，公告明確不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求，并不表示沒有時(shí)限要求。根據(jù)該公告的政策解讀，“289基藥目錄”的一致性評(píng)價(jià)時(shí)限要求，與此前對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥的要求一致，也就是3年內(nèi)的期限。
另外，如果企業(yè)未能按上述要求完成評(píng)價(jià)的，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，說明理由并提供評(píng)估報(bào)告，省級(jí)藥監(jiān)部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究論證，經(jīng)研究認(rèn)定為臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過5年。
同時(shí)，被同意延期的品種屆時(shí)仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準(zhǔn)其藥品再注冊(cè)申請(qǐng)；如果企業(yè)未按期完成一致性評(píng)價(jià)，且未申請(qǐng)延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，國(guó)家藥監(jiān)局明確，對(duì)此類品種，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)將予注銷。
其實(shí)從通過一致性評(píng)價(jià)的順序來看，首家通過或早些的品種必然會(huì)在市場(chǎng)上占據(jù)優(yōu)勢(shì)，有利于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。因此，在大限延期的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，藥企還需抓緊時(shí)機(jī)，搶占市場(chǎng)制高點(diǎn)。
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