新年伊始，國內(nèi)制藥業(yè)依然在一致性評價的道路上奔跑，不敢有絲毫懈怠。截至2019年1月6日，已有149個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，屬于“289目錄”的只有55個產(chǎn)品，共涉及26個品種。
據(jù)已公示的信息統(tǒng)計，無論從品種數(shù)量還是銷售額來看，已過一致性評價藥物中臨床用心血管藥物均是重量級品種。已通過（或視同通過）一致性評價的心血管藥物有16個，占通過一致性評價通用名藥物的23.88%。
全局
16個藥物銷售額達(dá)462億元
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端通過一致性評價的心血管類16個藥物銷售額達(dá)462億元。
TOP5藥物按銷售額排序是：阿托伐他汀、硫酸氫氯吡格雷、苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀和厄貝沙坦。2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)TOP5心血管藥物市場規(guī)模為373.35億元，同比上一年增長了13.33%。
心血管藥占帶量采購中標(biāo)品種半壁江山
2018年12月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布4+7城市藥品集中采購中選結(jié)果的通知》，25個品種中標(biāo)，在11個城市總體采購額約18.95億元，其中10個心血管藥物11.87億片，4+7城市藥品集中采購金額近10億元，占據(jù)52.77%。
海外鍍金，彎道抄車
國內(nèi)心血管類藥物市場廣闊，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗高血壓藥物非洛地平、抗血小板藥物阿司匹林腸溶片、降血脂藥物辛伐他汀市場規(guī)模均超過20億元，而抗高血壓藥物硝苯地平用藥金額則超過47億元，屬于臨床上廣泛使用的大品種。
2017年11月18日，海正藥業(yè)的辛伐他汀片10mg、20mg、40mg、80mg四種規(guī)格獲得美國仿制藥申請文號，意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。2018年11月16日，海正藥業(yè)的替格瑞洛片90mg規(guī)格獲得美國仿制藥申請文號。2018年11月27日，海正藥業(yè)的普伐他汀片20mg、40mg、80mg三種規(guī)格獲得美國仿制藥申請文號。
2018年10月28日，以嶺藥業(yè)全資子公司以嶺萬洲國際制藥向FDA申報的非洛地平緩釋片新藥簡略申請獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是以嶺藥業(yè)首個出口的抗高血壓緩釋制劑。
這些“海外鍍金”的品種將為下一步仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價打下基礎(chǔ)。
TOP 5
阿托伐他?。?/strong>
以160億元銷售額領(lǐng)跑
阿托伐他汀鈣片是美國輝瑞公司的降血脂藥物，商品名為立普妥。據(jù)輝瑞年報，2017年全球立普妥銷售額為19.15億美元，同比上一年的17.58億美元增長了8.93%。1999年，北京嘉林藥業(yè)首仿開發(fā)在國內(nèi)上市，商品名為阿樂。目前已有6家企業(yè)獲批生產(chǎn)制劑，其中進(jìn)口企業(yè)2家、本土企業(yè)4家。
2018年5月22日，北京嘉林藥業(yè)10mg和20mg兩個品規(guī)的阿托伐他汀鈣片通過一致性評價。7月26日，浙江新東港藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片優(yōu)力平10mg、20mg通過一致性評價。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿托伐他汀鈣銷售額已達(dá)119.04億元，同比上一年增長13.64%，在藥店零售市場的助力下，阿托伐他汀鈣以160億元的銷售額領(lǐng)跑。
氯吡格雷：
本土品種干勁十足
硫酸氫氯吡格雷由賽諾菲研制開發(fā)，商品名為波立維，2017年全球波立維銷售額為16.71億美元，居世界抗血栓藥物第五位。2001年8月進(jìn)入我國。硫酸氫氯吡格雷目前在我國已有3家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，其中進(jìn)口企業(yè)1家、本土企業(yè)2家。
2018年4月，信立泰藥業(yè)75mg和25mg兩個規(guī)格硫酸氫氯吡格雷片通過一致性評價。2018年11月29日，樂普藥業(yè)收到關(guān)于硫酸氫氯吡格雷片的《藥品補充申請批件》，該藥品75mg和25mg規(guī)格均通過了一致性評價。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硫酸氫氯吡格雷售額達(dá)114.79億元，同比上一年增長了13.83%。其中：賽諾菲安萬特的波立維占57.98%，深圳信立泰的泰嘉占據(jù)30.86%，樂普藥業(yè)的帥信和帥泰占據(jù)11.16%。此外，國內(nèi)零售藥店終端和非公立醫(yī)療機構(gòu)還有不小的消費量。
苯磺酸氨氯地平：
過評企業(yè)最多
據(jù)NMPA官網(wǎng)，氨氯地平片已有67個批文，申報苯磺酸氨氯地平片的企業(yè)共有23家，在審企業(yè)有17家。目前，該品種通過一致性評價的企業(yè)有蘇州黃河藥業(yè)、揚子江上海海尼、華潤賽科、蘇州東瑞、浙江京新5家，是過評企業(yè)最多的品種。
氨氯地平是治療高血壓、冠心病的藥物，由美國輝瑞公司開發(fā)上市，商品名為絡(luò)活喜。2017年全球絡(luò)活喜銷售額為9.26億美元，中國銷售額占據(jù)全球市場的70%左右。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端苯磺酸氨氯地平銷售額為56.89億元，同比上一年增長8.84%。中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端該品種用藥金額TOP10是：輝瑞占60.77%、華潤賽科占9.78%、澳利達(dá)奈德占5.05%、南通久和占4.01%、昆明賽諾占4%、揚子江上海海尼占2.80%、浙江尖峰占2.16%、江蘇萬高占1.87%、南通華山占1.76%、蘇州東瑞占1.59%。
2018年8月14日，北京萬生藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價。截至目前，申報苯磺酸氨氯地平片一致性評價的受理號共12個，涉及生產(chǎn)企業(yè)10家，競爭空前激烈。
瑞舒伐他?。?/strong>
年平均增長率近28%
目前，瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價的企業(yè)已達(dá)4家，在南京正大天晴、浙江京新藥業(yè)、海正藥業(yè)三足鼎立的局面上，南京先聲東元脫穎而出。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，除了上述四家企業(yè)之外，申請瑞舒伐他汀鈣片一致性評價的企業(yè)還有山德士旗下的萊柯制藥。此外，魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片在去年年底就已經(jīng)完成BE試驗，估計不久后也會提交一致性評價申請。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端瑞舒伐他汀鈣用藥金額50.20億元，同比上一年增長22.87%，近四年年平均增長率近28%。
厄貝沙坦：
過評品種蠶食原研份額
厄貝沙坦是一種長效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，用于原發(fā)性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。1997年8月，賽諾菲的厄貝沙坦在歐洲獲批上市，商品名為Aprovel（安博維）。2017年全球Aprovel用藥金額為6.91億歐元，同比上一年增長率為1.47%。國內(nèi)16家公司持有厄貝沙坦制劑仿制藥生產(chǎn)批文，目前已有浙江華海藥業(yè)、海正輝瑞（瀚暉制藥）、江蘇恒瑞醫(yī)藥3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。揚子江藥業(yè)集團與南京長澳制藥的厄貝沙坦片也在一致性評價審評中。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端厄貝沙坦用藥金額為32.44億元，同比上一年增長了19.06%。在品牌格局方面，賽諾菲的品牌藥安博維以44.88%的市場份額穩(wěn)居第一，恒瑞醫(yī)藥的品牌藥吉加以18.27%位居第二。
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