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　據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2018年12月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)738個(gè)，全年合計(jì)7432個(gè)（去掉重復(fù)受理號(hào)）。從申請(qǐng)類型看，12月新增新藥申請(qǐng)為34個(gè)，同比有所回落，仿制申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)同比均有所上升，補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)）井噴，突破100個(gè)。

 

　　2018年1-12月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）

 

　　一致性評(píng)價(jià)承辦情況：7家企業(yè)申報(bào)苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)

 

　　12月有61個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲CDE承辦，同比繼續(xù)增加（11月為57個(gè)），其中注射劑有11個(gè)。

 

　　有7家企業(yè)提交苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，截至統(tǒng)計(jì)日期，申報(bào)苯磺酸氨氯地平片的企業(yè)共有23家，在審企業(yè)有17家。目前已通過(guò)苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有5家（華潤(rùn)賽科藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)），該品種是目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)最多企業(yè)的品種。

 

　　2018年12月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)）品種承辦情況

 

　　國(guó)內(nèi)1類新藥承辦情況：再鼎醫(yī)藥對(duì)甲苯磺酸尼拉帕利申請(qǐng)上市

 

　　12月有14個(gè)1類新藥獲CDE承辦。信達(dá)生物IBI318申請(qǐng)臨床，該藥是一款基于信迪利單抗（IBI308）的雙特異單克隆抗體。再鼎醫(yī)藥卵巢癌新藥對(duì)甲苯磺酸尼拉帕利申請(qǐng)上市，其他情況請(qǐng)見(jiàn)下表。

 

　　2018年12月國(guó)內(nèi)1類新藥承辦情況

 

　　國(guó)內(nèi)仿制申請(qǐng)承辦：5個(gè)品種首仿申請(qǐng)進(jìn)入CDE

 

　　12月CDE共承辦47個(gè)品種的仿制申請(qǐng)，其中有8個(gè)品種目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，6個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)（含旗下子公司）在12月共提交8個(gè)品種的仿制申請(qǐng)。

 

　　氟伐他汀鈉緩釋片（北京世橋生物制藥）、琥珀酰明膠電解質(zhì)注射液（貝朗醫(yī)療）、氫溴酸伏硫西汀片（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)）、曲前列尼爾注射液（兆科藥業(yè)）、十四烷基硫酸鈉注射液（上海上藥第一生化藥業(yè)）等5個(gè)品種均為首仿申請(qǐng)，其他情況請(qǐng)見(jiàn)下表。

 

　　2018年12月國(guó)產(chǎn)仿制藥承辦情況

 

　　進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況

 

　　12月CDE共承辦30個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)，其中11個(gè)品種為首次承辦，詳細(xì)情況請(qǐng)見(jiàn)下表。

 

　　2018年12月CDE首次承辦的進(jìn)口品種

 

　　審批情況：豪森琥珀酸普蘆卡必利片首仿獲批

 

　　12月有16個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，艾美賽珠單抗注射液、羅沙司他膠囊、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液等重磅新藥獲批上市。

 

　　富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)）、琥珀酸普蘆卡必利片（江蘇豪森藥業(yè)）、琥珀酸索利那新片（齊魯制藥）、奧氮平片（齊魯制藥）等4類仿制藥獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　2018年12月部分品種獲批情況