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　　▍7億經(jīng)費(fèi)，步長研究生物藥新品種

 

　　1月5日，步長制藥發(fā)布公告，其全資子公司收到《關(guān)于“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng) 2018 年度實(shí)施計(jì)劃第二批立項(xiàng)課題的通知》。

 

 

　　公告顯示：步長制藥的全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡稱“山東丹紅”）近日收到國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心下發(fā)的《關(guān)于“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)2018年度實(shí)施計(jì)劃第二批立項(xiàng)課題的通知》（衛(wèi)科專項(xiàng)函[2018]676 號）。

 

　　課題“重組新型蛋白藥物及基因治療、核酸藥物新品種研發(fā)及關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)“獲得立項(xiàng)支持。責(zé)任單位是四川大學(xué)，山東丹紅為主要參加單位之一。

 

　　據(jù)悉，課題總經(jīng)費(fèi)為7.25億元，其中中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)8409萬元。

 

　　事實(shí)上，課題的研究內(nèi)容更大程度上體現(xiàn)了步長制藥參與其中的原因和目的：在惡性腫瘤、心血管疾病、糖尿病等嚴(yán)重威脅人類健康的重組新型蛋白藥物及基因治療、核酸藥物新品種的研發(fā)、相關(guān)前沿技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)及臨床治療等方面取得重大突破。

 

　　課題的目標(biāo)是：研發(fā)40-50項(xiàng)生物技術(shù)藥物新品種，其中28-33個(gè)進(jìn)入臨床研究，突破5-8項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，其中6-7項(xiàng)完成III期臨床試驗(yàn)申請新藥證書，力爭獲得4個(gè)品種的新藥證書及1-2個(gè)品種的國際認(rèn)證，為惡性腫瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、糖尿病的臨床治療提供新的技術(shù)手段。

 

　　顯然，這個(gè)以專利中成藥為核心的藥企，向生物藥、化藥等領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型，不是說說而已。

 

　　▍核心產(chǎn)品受限，步長布局新市場

 

　　賽柏藍(lán)查詢步長制藥的半年報(bào)發(fā)現(xiàn)，步長的產(chǎn)品主要集中在心腦血管用藥領(lǐng)域，其中腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液四個(gè)獨(dú)家專利產(chǎn)品對業(yè)績貢獻(xiàn)較大——四項(xiàng)產(chǎn)品2018年上半年的合計(jì)收入達(dá)39.02億元，其中任一產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售出現(xiàn)較大問題，都會對其業(yè)績產(chǎn)生較大影響。

 

　　此前，步長也在公告中承認(rèn)：由于相關(guān)政府下發(fā)關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的通知，丹紅注射液已被浙江省、安徽省、河南省等6個(gè)省級地區(qū)以及貴州、浙江、江蘇等部分省內(nèi)地區(qū)納入了輔助與重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄，此類政策導(dǎo)致公司丹紅注射液在部分地區(qū)及二級以下醫(yī)院被限制使用，這對公司2017年的業(yè)績造成了一定的負(fù)面影響。

 

　　在這樣的背景下，步長將戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型寫進(jìn)了半年報(bào)中：其將由銷售型公司向科技型公司轉(zhuǎn)換；由中成藥向生物藥、化藥、醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥轉(zhuǎn)換；并逐漸由中國本土化向全球化轉(zhuǎn)換。

 

　　首先，是減少對核心品種的營收依賴。此前步長的公告中顯示：為減少公司對丹紅注射液產(chǎn)生的營收依賴，步長在注射液板塊（非中藥注射液）提前布局了包括谷紅注射液、復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液、復(fù)方曲肽注射液在內(nèi)的多個(gè)注射液品種。

 

　　其次，開發(fā)化學(xué)藥。12月4日，步長宣布投資9345萬做修美樂仿制藥。

 

　　2017年10月，步長發(fā)布公告，確認(rèn)和南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司共同投資開發(fā)合作硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、鹽酸二甲雙胍控釋片、格列吡嗪控釋片、酒石酸托特羅定緩釋膠囊5個(gè)產(chǎn)品。

 

　　再次，轉(zhuǎn)行生物制藥，目前已有成果。9月10日，步長發(fā)布《關(guān)于公司生物制藥戰(zhàn)略規(guī)劃的公告》。據(jù)悉，目前步長在生物制藥方面已公開的投入為17.2億元人民幣。其在研生物藥品中有10種，預(yù)計(jì)上市時(shí)間最早為2021年，最遲為2029年。

 

　　而此次步長參與7億經(jīng)費(fèi)的國家科技重大專項(xiàng)課題，研究開發(fā)生物藥物新品種，顯然是其向生物藥轉(zhuǎn)型的其中一步。

 

　　▍轉(zhuǎn)行，有風(fēng)險(xiǎn)

 

　　9月12日，步長發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示公告：公司目前主營業(yè)務(wù)為中成藥，生物制藥為未來戰(zhàn)略規(guī)劃，短期不能產(chǎn)生效益，且前期投入金額較大，可能影響公司業(yè)績。

 

　　其中，規(guī)劃中涉及的醫(yī)藥產(chǎn)品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)到產(chǎn)品的生產(chǎn)場地技術(shù)轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證及投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性和不可控因素的影響。

 

　　公司在研的 BC002、PD-1、PD-L1 項(xiàng)目，國內(nèi)已有多家研發(fā)申報(bào)企業(yè)。截至 2018 年 8月 31日，已有國內(nèi)企業(yè)提交同類品種上市申請。同靶點(diǎn)在研企業(yè)的不斷增加導(dǎo)致市場競爭日益激烈，這將對公司產(chǎn)品上市后市場占有率和銷售價(jià)格造成不利影響。