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12品規(guī)過(guò)一致性評(píng)價(jià),復(fù)星3個(gè)、科倫2個(gè)…

2019/1/4 17:18:20 來(lái)源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 今天,是2019年的第三個(gè)工作日?;叵肫?018年,讓醫(yī)藥行業(yè)最“揪心”的政策,一定少不了一致性評(píng)價(jià)。
 
  雖然,在2018年12月28日國(guó)家藥監(jiān)局已正式發(fā)文,明確一致性評(píng)價(jià)年末大限延期,但是,在通知未出臺(tái)之前,按原來(lái)規(guī)定的2018年底“289目錄”品種必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià),尤其是年末將至,讓眾多醫(yī)藥企業(yè)甚是如履薄冰。
 
  據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì),截至目前,已有149個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià),屬于“289目錄”的只有54個(gè)產(chǎn)品,共涉及25個(gè)品種。
 
  在2018年的最后幾天,和大家預(yù)期的一樣,藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告接踵而來(lái),就像大家在加班之后,拼命的趕末班車(chē)回家一般。而新年伊始,各藥企也毫不懈怠,仍然在一致性評(píng)價(jià)的道路上努力著。
 
  ▍復(fù)星醫(yī)藥,3品種首家過(guò)一致性評(píng)價(jià)
 
  1、吲達(dá)帕胺片
 
  1月3日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告,其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的吲達(dá)帕胺片(規(guī)格:2.5mg)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 
 
  該藥品主要用于治療原發(fā)性高血壓。2017年度,重慶藥友該藥品于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)銷(xiāo)售額約為人民幣145萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 
  根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù),2017年度,吲達(dá)帕胺片于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣6918萬(wàn)元。
 
  根據(jù)公告,截至2018年11月,公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約902萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 
  2、吡嗪酰胺片
 
  2018年12月29日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告,其控股子公司沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司的吡嗪酰胺片(規(guī)格:0.25g、0.5g)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)
 
 
  該藥品為抗結(jié)核藥物,可與其他抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇)聯(lián)合用于結(jié)核病治療。2017年度,紅旗制藥該藥品于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)銷(xiāo)售額約為人民幣2925萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 
  根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù),2017年度,吡嗪酰胺片于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣6671萬(wàn)元。
 
  根據(jù)公告,截至2018年11月,公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約930萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 
  3、富馬酸喹硫平片
 
  2018年12月28日,其控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的富馬酸喹硫平片(規(guī)格:25mg、 0.1g、 0.2g)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 
 
  富馬酸喹硫平是一種非經(jīng)典抗精神病藥物,主要用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。2017年度,洞庭藥業(yè)該藥品于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)銷(xiāo)售額約為人民幣 29,106 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 
  根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)2017年度,富馬酸喹硫平片于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣7.0億元。
 
  根據(jù)公告,截至 2018年11月,公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1491 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 
  ▍科倫,兩品種首家過(guò)一致性評(píng)價(jià)
 
  1、替硝唑片
 
  2018年12月28日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告,公司近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品替硝唑片(規(guī)格:0.5g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,為該品種首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 
 
  替硝唑是繼甲硝唑后全球第二個(gè)上市的硝基咪唑類(lèi)抗生素藥物,臨床廣泛用于厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預(yù)防與治療,及腸道阿米巴病等的治療,已被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015版)》、《SIS指南:腹腔內(nèi)感染的管理(2017版)》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦。替硝唑片已進(jìn)入國(guó)家甲類(lèi)醫(yī)保和2018 年國(guó)家基藥目錄。
 
  公告顯示,截至目前,公司在替硝唑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約586萬(wàn)元人民幣。
 
  2、甲硝唑片
 
  2018年12月27日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告,公司近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品甲硝唑片(規(guī)格:0.2g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,為該品種首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 
 
  甲硝唑是全球上市的第一個(gè)硝基咪唑類(lèi)抗生素,臨床應(yīng)用超過(guò)50年,療效確切,安全性好。《臨床診療指南—傳染病學(xué)分冊(cè)》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指南(2015年版)》等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南推薦甲硝唑?yàn)榘⒚装筒〉氖走x藥物,為多種厭氧菌和原蟲(chóng)感染的一線用藥。甲硝唑片已進(jìn)入國(guó)家甲類(lèi)醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄。
 
  公告顯示,截至目前,公司在甲硝唑片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約667萬(wàn)元人民幣。
 
  ▍恩替卡韋,又一家過(guò)評(píng)
 
  1月3日,廣生堂發(fā)布公告,公司的恩替卡韋膠囊(規(guī)格:0.5mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。廣生堂也是該品種第四家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 
 
  恩替卡韋已被各國(guó)慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物,被列入2017年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》,其市場(chǎng)占有率在我國(guó)核苷(酸)類(lèi)抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域位居第一。
 
  據(jù)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè),2020年我國(guó)治療乙肝用藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元,復(fù)合年均增長(zhǎng)率超過(guò)20%。
 
  ▍聚乙二醇4000散,首家過(guò)評(píng)
 
  2018年12月28日,華森制藥發(fā)布公告,公司的聚乙二醇4000散(規(guī)格:10g)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。華森制藥是該品種第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 
 
  聚乙二醇4000散用于緩解成人便秘的癥狀,安全性高,還適用于老年人、孕婦等人群,適應(yīng)人群廣,是《中國(guó)慢性便秘指南》ⅠA級(jí)推薦藥物,被列入《國(guó)家基藥目錄》及《國(guó)家醫(yī)保目錄》。
 
  根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái),公司產(chǎn)品長(zhǎng)松(聚乙二醇4000散)在國(guó)內(nèi)聚乙二醇醫(yī)院市場(chǎng)的占有率呈增長(zhǎng)趨勢(shì),2014~2016年市場(chǎng)份額分別為9.86%、10.93%和12.13%,市場(chǎng)份額呈逐年上升趨勢(shì),居國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家第1位。
 
  ▍阿立哌唑口崩片,首家評(píng)
 
  2018年12月27日,康弘藥業(yè)發(fā)布公告,公司的阿立哌唑口崩片(規(guī)格:5mg、10mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。
 
 
  阿立哌唑口崩片是作為第三代抗精神病藥物,是唯一一個(gè)上市的多巴胺部分激動(dòng)劑??岛胨帢I(yè)的阿立哌唑口崩片于2006年4月獲批上市,用于治療精神分裂癥,為國(guó)家基本藥物目錄品種。
 
  此外,公告顯示,國(guó)家藥監(jiān)局同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝,同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種,同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。




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