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行業(yè)轉(zhuǎn)型升級時(shí),原料藥企業(yè)聚焦4大發(fā)展方向

2019/1/4 13:39:33 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


我國是世界上大型原料藥生產(chǎn)國和原料藥出口國,產(chǎn)業(yè)集中度較為明顯。如今,我國原料藥行業(yè)得到了快速發(fā)展,但我國大宗原料藥出口額出現(xiàn)了連續(xù)負(fù)增長,再加之環(huán)保壓力的增加以及研發(fā)能力的欠缺,原料藥行業(yè)面臨巨大的挑戰(zhàn)。


  筆者了解到,原料藥相關(guān)企業(yè)有2000多家,能生產(chǎn)的品種超過1500種,產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的16%。目前,我國原料藥行業(yè)在“三素一痛”(抗生素、維生素、激素、解熱鎮(zhèn)痛)等大宗原料藥中占據(jù)國際市場的主導(dǎo)地位。

  不過,我國原料藥行業(yè)仍存在高產(chǎn)能、低效益;技術(shù)含量低、研發(fā)能力欠缺、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)老化、部分產(chǎn)品非理性擴(kuò)張;污染嚴(yán)重等問題。

  針對上述問題,原料藥企業(yè)需要有針對性地采取措施。科技含量高的創(chuàng)新型原料藥企業(yè):有研發(fā)、有生產(chǎn)線、產(chǎn)品有競爭力,有資金,政府給予政策支持的,要堅(jiān)守升級、長袖善舞、爭做領(lǐng)頭羊。

  而受制于研發(fā)、生產(chǎn)線、產(chǎn)品、資金、人才的原料藥企業(yè),要向投資周期短的中藥、大健康、電商等領(lǐng)域轉(zhuǎn)型或者關(guān)停轉(zhuǎn)讓。

  另外,有業(yè)內(nèi)人士總結(jié)了原料藥行業(yè)未來發(fā)展的四大方向。第一,高端特色原料藥。由于環(huán)保和成本壓力,特色原料藥開始轉(zhuǎn)向亞洲市場。而隨著國內(nèi)GMP管理水平的提高,工藝開發(fā)能力和國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的上升,我國已經(jīng)具備了開發(fā)特色原料藥的條件。

  但由于單一品種的特色原料藥利潤不具有長期增長性,所以企業(yè)需要較多的產(chǎn)品儲(chǔ)備。這就要求企業(yè)具有較高的研發(fā)實(shí)力和戰(zhàn)略前瞻性。

  第二,小品種原料藥。大宗原料藥競爭激烈,產(chǎn)能過剩。但是一些利潤高、規(guī)模小的品種藥物依然有較好的市場空間。有專家表示,在化藥研發(fā)中,大藥的可能性會(huì)越來越小,而且隨著精準(zhǔn)治療的普及,小藥(高效藥)將越來越多地被推出。

  第三,從專利原料藥到CMO一站式服務(wù)。專利原料藥是指用于制造原研藥(專利藥)的醫(yī)藥活性成分,主要是滿足原創(chuàng)跨國制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業(yè)化銷售階段所需。其中,也包含用于生產(chǎn)該原料藥但需要在法規(guī)當(dāng)局監(jiān)管下的高級中間體。

  CMO服務(wù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、上市后的專利藥銷售以及專利到期后的原研藥銷售四個(gè)階段。據(jù)了解,CMO的優(yōu)勢是成本更低、質(zhì)量有保障、產(chǎn)能活性好、有利于工藝的提升。

  第四,原料藥企業(yè)與國際大公司合作。由于我國人員優(yōu)勢和成本優(yōu)勢,國際大公司與國內(nèi)企業(yè)建立穩(wěn)定的合作關(guān)系,主要模式有兩種。

  一種是國內(nèi)原料藥公司,和國際大公司合作的模式,可以降低出口門檻;另一種則是國內(nèi)原料藥企業(yè)與國際大公司以委托加工、專利轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)的方式合作。

  目前,在原料藥產(chǎn)業(yè)不斷積累、市場成熟度越來越高的背景下,我國原料藥行業(yè)的競爭將會(huì)越來越激烈,而在環(huán)保高壓的態(tài)勢下,中國原料藥企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)存續(xù)經(jīng)營,就要認(rèn)清當(dāng)前的形勢,加大環(huán)保投資力度,進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級,改進(jìn)工藝,提升污染處理能力,并實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,從而抓住結(jié)構(gòu)性的機(jī)遇。





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